- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04843644
Mikrobiota och symtombesvär hos patienter med huvud- och nackcancer som får strålbehandling
Mikrobiota och symtombesvär hos patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mukosit är vanligt bland cancerpatienter som får strålbehandling och kemoterapi. Totalt lider 80-100 % av patienterna av slemhinnesmärtan; deras vanliga bantning störs, näringsstatus försämras och till och med behandlingen avbryts. Vissa självbetalda mediciner som glutamin har använts för att förhindra mukosit före och under strålbehandling/kemoterapi. Kostnaden för glutamin är dock relativt hög (NT15 000 månad/person) och dess behandlingseffektivitet och biverkningar återstår fortfarande att fastställa. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) och experiment har visat att honung och propolis kan användas för behandling av mukosit. Taiwan är ett land med rikt jordbruk med unika biprodukter, bland vilka longanhonungen uppvisar de mest betydande antibakteriella effekterna; den gröna propolisen har också visat sig innehålla antibakteriella, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Ingen av dessa propolisprodukter har dock testats specifikt för behandling av mukosit hos cancerpatienter.
Biprodukter har ansetts vara potentiella källor till naturliga antioxidanter som flavonoider, fenolsyror och terpenoider. Deras potentiella behandlingseffekter har fångat det medicinska samfundets uppmärksamhet. Ackumulerande bevis stöder användningen av biprodukter vid mukosit orsakad av kemoterapi, strålbehandling eller båda. Systematisk granskning och metaanalys har dock föreslagit en låg kvalitet på de inkluderade RCT:erna, och detta påverkar tillämpligheten av bevisen i det verkliga kliniska scenariot.
Utredarna planerar att genomföra ett 3-årigt banbrytande vårdforskningsprojekt för mukosit hos cancerpatienter. Dessa inkluderar: (1) en analys av incidensen och svårighetsgraden av mukosit, svårighetsgrad, behandlingsmetoder och behandlingskostnader; (2) en RCT som jämför effektiviteten av honung, Taiwan grön propolis och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter; (3) övervakning av relaterade symptomförändringar med hjälp av en smart armbandsenhet; (4) en mätning av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF Microbiota i saliv, Microbiota i avföring och (4) modellering av trenden för mukosit för vakenhet och sökning av väsentliga parametrar för komplikationerna. Under det första året kommer vårt projekt att fokusera på analys av incidens och svårighetsgrad av mukosit, behandlingsmetoder och behandlingskostnader. Under det andra året kommer den planerade RCT att genomföras och förändringar i hjärtfrekvens, stress och trötthet hos patienterna ska samlas in med hjälp av det smarta armbandet. Under det tredje året kommer utredarna att genomföra en djup maskininlärning av kliniska och seriella testdata för att förutsäga förändringarna i symtomen. Modelleringen förväntas ge viktiga parameterkombinationer som hjälper till att varna om möjliga allvarliga komplikationer. De övergripande resultaten av detta projekt ska de strategiska referenserna för att tillämpa biprodukter i förebyggande och behandling av mukosit hos cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsai-Wei Huang
- Telefonnummer: +88627361661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder≧20 år diagnostiserad som huvud- och halscancerpatienter Planerar att få strålbehandling Medvetande, förmåga att genomföra forskningsutvärdering och villiga att delta i forskning Patienter kan kommuniceras på mandarin och taiwanesiska och fylla i frågeformuläret på egen hand eller med hjälp av forskare.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergisk mot honung, propolis, olika pollen, alkohol Personer med psykiska störningar eller kognitiv dysfunktion Diabetes mellitus Kritisk för patientens slut på livet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: honung
Honung, 10 gram per förpackning, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fett 0,07 gram, fruktos + glukos 7,0 gram, natrium 0 mg. Användning är tre gånger om dagen efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, använd 10 gram longan honung, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning. |
Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwan Longan Honey använts i totalt åtta veckor. Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period |
|
Experimentell: propolis
Oljelöslig grön propolis, propolis 100 mg / ml, späd grön propolis 200 gånger med matolja, drick 0,5 ml varje gång, 3 gånger om dagen (totalt 50 mg). Användning: tre gånger om dagen, efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, dra upp cirka 0,5 ml grön propolis i munnen, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning. |
Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwans grön propolis använts i totalt åtta veckor. Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period |
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Rutinvård för att uppmuntra munvård tre gånger om dagen.
|
vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oral mukosit
Tidsram: tolv veckor
|
mätverktyg: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events och Världshälsoorganisationens betygssystem
|
tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: tolv veckor
|
mätverktyg: Numerisk värderingsskala, för smärtstatus, sträcker sig från 0 till 10, 10 var mest smärta, 0 var ingen smärta.
|
tolv veckor
|
|
Xerostomi
Tidsram: tolv veckor
|
mätverktyg: Xerostomia Questionnaire
|
tolv veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals
Tidsram: tolv veckor
|
mätverktyg: Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals, för patientens livskvalitet (QoL), sträcker sig från 0 till 100, poäng 100 betyder bättre resultat.
|
tolv veckor
|
|
trötthet--Kort-trötthetsinventering
Tidsram: Kort trötthetsinventering i två veckor.
|
mätverktyg: Brief-Fatigue Inventory, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
|
Kort trötthetsinventering i två veckor.
|
|
trötthet--Visuell analog skala
Tidsram: Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
|
mätverktyg: Visual Analogue Skala för trötthet, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
|
Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsram: strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.
|
Patienten samlade in denna saliv innan strålbehandlingen påbörjades, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och i slutet av strålbehandlingen, totalt 5 salivrör åt gången
|
strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.
|
|
Mikrobiota
Tidsram: baslinje och tolv veckor
|
Mikrobiota från saliv och avföring
|
baslinje och tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN cancer microbiota RT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .