Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota och symtombesvär hos patienter med huvud- och nackcancer som får strålbehandling

12 april 2021 uppdaterad av: Taipei Medical University

Mikrobiota och symtombesvär hos patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling

Utredarna planerar att genomföra ett 3-årigt banbrytande vårdforskningsprojekt för mukosit hos cancerpatienter. Dessa inkluderar: (1) en analys av incidensen och svårighetsgraden av mukosit, svårighetsgrad, behandlingsmetoder och behandlingskostnader; (2) en RCT som jämför effektiviteten av honung, Taiwan grön propolis och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter; (3) övervakning av relaterade symptomförändringar med hjälp av en smart armbandsenhet; (4) en mätning av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF, mikrobiota i saliv, mikrobiota i avföring och (4) modellering av trenden för mukosit för vakenhet och sökning av väsentliga parametrar för komplikationerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mukosit är vanligt bland cancerpatienter som får strålbehandling och kemoterapi. Totalt lider 80-100 % av patienterna av slemhinnesmärtan; deras vanliga bantning störs, näringsstatus försämras och till och med behandlingen avbryts. Vissa självbetalda mediciner som glutamin har använts för att förhindra mukosit före och under strålbehandling/kemoterapi. Kostnaden för glutamin är dock relativt hög (NT15 000 månad/person) och dess behandlingseffektivitet och biverkningar återstår fortfarande att fastställa. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) och experiment har visat att honung och propolis kan användas för behandling av mukosit. Taiwan är ett land med rikt jordbruk med unika biprodukter, bland vilka longanhonungen uppvisar de mest betydande antibakteriella effekterna; den gröna propolisen har också visat sig innehålla antibakteriella, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Ingen av dessa propolisprodukter har dock testats specifikt för behandling av mukosit hos cancerpatienter.

Biprodukter har ansetts vara potentiella källor till naturliga antioxidanter som flavonoider, fenolsyror och terpenoider. Deras potentiella behandlingseffekter har fångat det medicinska samfundets uppmärksamhet. Ackumulerande bevis stöder användningen av biprodukter vid mukosit orsakad av kemoterapi, strålbehandling eller båda. Systematisk granskning och metaanalys har dock föreslagit en låg kvalitet på de inkluderade RCT:erna, och detta påverkar tillämpligheten av bevisen i det verkliga kliniska scenariot.

Utredarna planerar att genomföra ett 3-årigt banbrytande vårdforskningsprojekt för mukosit hos cancerpatienter. Dessa inkluderar: (1) en analys av incidensen och svårighetsgraden av mukosit, svårighetsgrad, behandlingsmetoder och behandlingskostnader; (2) en RCT som jämför effektiviteten av honung, Taiwan grön propolis och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter; (3) övervakning av relaterade symptomförändringar med hjälp av en smart armbandsenhet; (4) en mätning av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF Microbiota i saliv, Microbiota i avföring och (4) modellering av trenden för mukosit för vakenhet och sökning av väsentliga parametrar för komplikationerna. Under det första året kommer vårt projekt att fokusera på analys av incidens och svårighetsgrad av mukosit, behandlingsmetoder och behandlingskostnader. Under det andra året kommer den planerade RCT att genomföras och förändringar i hjärtfrekvens, stress och trötthet hos patienterna ska samlas in med hjälp av det smarta armbandet. Under det tredje året kommer utredarna att genomföra en djup maskininlärning av kliniska och seriella testdata för att förutsäga förändringarna i symtomen. Modelleringen förväntas ge viktiga parameterkombinationer som hjälper till att varna om möjliga allvarliga komplikationer. De övergripande resultaten av detta projekt ska de strategiska referenserna för att tillämpa biprodukter i förebyggande och behandling av mukosit hos cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ålder≧20 år diagnostiserad som huvud- och halscancerpatienter Planerar att få strålbehandling Medvetande, förmåga att genomföra forskningsutvärdering och villiga att delta i forskning Patienter kan kommuniceras på mandarin och taiwanesiska och fylla i frågeformuläret på egen hand eller med hjälp av forskare.

Exklusions kriterier:

- Tidigare allergisk mot honung, propolis, olika pollen, alkohol Personer med psykiska störningar eller kognitiv dysfunktion Diabetes mellitus Kritisk för patientens slut på livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: honung

Honung, 10 gram per förpackning, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fett 0,07 gram, fruktos + glukos 7,0 gram, natrium 0 mg.

Användning är tre gånger om dagen efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, använd 10 gram longan honung, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning.

Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwan Longan Honey använts i totalt åtta veckor.

Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period

Experimentell: propolis

Oljelöslig grön propolis, propolis 100 mg / ml, späd grön propolis 200 gånger med matolja, drick 0,5 ml varje gång, 3 gånger om dagen (totalt 50 mg).

Användning: tre gånger om dagen, efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, dra upp cirka 0,5 ml grön propolis i munnen, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning.

Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwans grön propolis använts i totalt åtta veckor.

Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period

Placebo-jämförare: kontrollera
Rutinvård för att uppmuntra munvård tre gånger om dagen.
vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oral mukosit
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events och Världshälsoorganisationens betygssystem
tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Numerisk värderingsskala, för smärtstatus, sträcker sig från 0 till 10, 10 var mest smärta, 0 var ingen smärta.
tolv veckor
Xerostomi
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Xerostomia Questionnaire
tolv veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals, för patientens livskvalitet (QoL), sträcker sig från 0 till 100, poäng 100 betyder bättre resultat.
tolv veckor
trötthet--Kort-trötthetsinventering
Tidsram: Kort trötthetsinventering i två veckor.
mätverktyg: Brief-Fatigue Inventory, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
Kort trötthetsinventering i två veckor.
trötthet--Visuell analog skala
Tidsram: Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
mätverktyg: Visual Analogue Skala för trötthet, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsram: strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.
Patienten samlade in denna saliv innan strålbehandlingen påbörjades, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och i slutet av strålbehandlingen, totalt 5 salivrör åt gången
strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.
Mikrobiota
Tidsram: baslinje och tolv veckor
Mikrobiota från saliv och avföring
baslinje och tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera