- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04843644
Mikrobiota i stres związany z objawami u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Mikrobiota i objawy dystresu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jest powszechne wśród pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię i chemioterapię. W sumie 80-100% pacjentów cierpi z powodu zapalenia błony śluzowej; zaburzony zostaje ich regularny sposób odżywiania, pogarsza się stan odżywienia, a nawet przerywa się leczenie. Niektóre samoopłacane leki, takie jak glutamina, były stosowane w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej przed i podczas radioterapii/chemioterapii. Jednak koszt glutaminy jest stosunkowo wysoki (15 000 NT miesięcznie/osobę), a jej skuteczność leczenia i skutki uboczne wciąż nie zostały określone. Randomizowane kontrolowane próby (RCT) i eksperymenty wykazały, że miód i propolis mogą być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej. Tajwan to kraj bogatego rolnictwa z unikalnymi produktami pszczelimi, wśród których miód longan wykazuje najbardziej znaczące działanie antybakteryjne; udowodniono również, że zielony propolis ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Jednak żaden z tych produktów propolisowych nie został specjalnie przetestowany pod kątem leczenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.
Produkty pszczele były traktowane jako potencjalne źródła naturalnych przeciwutleniaczy, takich jak flawonoidy, kwasy fenolowe i terpenoidy. Ich potencjalne efekty lecznicze przykuły uwagę środowiska medycznego. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem produktów pszczelich w leczeniu zapalenia błony śluzowej spowodowanego chemioterapią, radioterapią lub jednym i drugim. Jednak systematyczny przegląd i metaanaliza sugerują niską jakość włączonych RCT, co wpływa na przydatność dowodów w rzeczywistym scenariuszu klinicznym.
Badacze planują przeprowadzić 3-letni pionierski projekt badawczy dotyczący opieki nad zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z rakiem. Obejmują one: (1) analizę częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, nasilenia, metod leczenia i kosztów leczenia; (2) RCT porównujące skuteczność miodu, tajwańskiego zielonego propolisu i zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem; (3) monitorowanie powiązanych zmian objawów za pomocą inteligentnej bransoletki; (4) pomiar IL-1, IL-6, IL-10 i TNF Microbiota w ślinie, Microbiota w kale oraz (4) modelowanie trendu zapalenia błony śluzowej dla czujności i poszukiwanie istotnych parametrów powikłań. W pierwszym roku nasz projekt skupi się na analizie częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, metod leczenia i kosztów leczenia. W drugim roku zostanie przeprowadzone planowane RCT i zmiany tętna, stresu i zmęczenia pacjentów mają być zbierane za pomocą inteligentnej bransoletki. W trzecim roku badacze przeprowadzą głębokie uczenie maszynowe danych z testów klinicznych i seryjnych, aby przewidzieć zmiany w objawach. Oczekuje się, że modelowanie zapewni ważne kombinacje parametrów, które pomogą ostrzegać o możliwych poważnych komplikacjach. Ogólne wyniki tego projektu staną się strategicznymi punktami odniesienia dla stosowania produktów pszczelich w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsai-Wei Huang
- Numer telefonu: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧20 lat zdiagnozowany jako chory na raka głowy i szyi Planuje poddanie się radioterapii Świadomość, zdolność do oceny badania i chęć udziału w badaniu Pacjenci mogą komunikować się w języku mandaryńskim i tajwańskim oraz wypełniać kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą pomoc badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na miód, propolis, różne pyłki, alkohol Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub dysfunkcjami poznawczymi Cukrzyca Krytyczny koniec życia pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miód
Miód, opakowanie 10 g, kalorie 33,4 kcal, białko 0,05 g, tłuszcz 0,07 g, fruktoza + glukoza 7,0 g, sód 0 mg. Stosowanie trzy razy dziennie po trzech posiłkach. Po tym, jak wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, użyj 10 gramów miodu longan, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia. |
Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański miód Longan był stosowany łącznie przez osiem tygodni. Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie |
|
Eksperymentalny: pierzga
Zielony propolis rozpuszczalny w oleju, propolis 100 mg/ml, rozcieńczyć zielony propolis 200 razy olejem jadalnym, pić każdorazowo po 0,5 ml, 3 razy dziennie (łącznie 50 mg). Stosowanie: trzy razy dziennie, po trzech posiłkach. Jeśli wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, wciągnij do ust około 0,5 ml zielonego propolisu, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia. |
Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański zielony propolis stosowano w sumie przez osiem tygodni. Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie |
|
Komparator placebo: kontrola
Rutynowa pielęgnacja zachęcająca do pielęgnacji jamy ustnej trzy razy dziennie.
|
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
narzędzie pomiarowe: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
|
dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
narzędzie pomiarowe: numeryczna skala ocen, dla stanu bólu, zakres od 0 do 10, 10 oznaczało największy ból, 0 oznaczało brak bólu.
|
dwanaście tygodni
|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Kserostomii
|
dwanaście tygodni
|
|
Funkcjonalna ocena skali terapii raka głowy i szyi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Narzędzie pomiarowe: Skala oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi, dla jakości życia pacjenta (QoL), zakres od 0 do 100, wynik 100 oznacza lepszy wynik.
|
dwanaście tygodni
|
|
zmęczenie -- inwentarz krótkiego zmęczenia
Ramy czasowe: Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
|
narzędzie pomiarowe: Inwentarz zmęczenia krótkiego, zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorsze zmęczenie.
|
Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
|
|
zmęczenie — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
|
narzędzie pomiarowe: wizualna skala analogowa zmęczenia, zakres od 0 do 10, gdzie 10 było najgorszym zmęczeniem.
|
Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Ramy czasowe: radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.
|
Pacjent pobierał tę ślinę przed rozpoczęciem radioterapii, w 7, 14, 21 dniu i na koniec radioterapii łącznie 5 probówek śliny jednorazowo
|
radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu tygodni
|
Mikrobiota ze śliny i kału
|
linii bazowej i dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN cancer microbiota RT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisChiny
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisNorwegia
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
Badania kliniczne na miód
-
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Płytki miażdżycowe miażdżycowe
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie spojówek obu oczu | Objawy suchego okaMalezja