Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota i stres związany z objawami u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Mikrobiota i objawy dystresu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

Badacze planują przeprowadzić 3-letni pionierski projekt badawczy dotyczący opieki nad zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z rakiem. Obejmują one: (1) analizę częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, nasilenia, metod leczenia i kosztów leczenia; (2) RCT porównujące skuteczność miodu, tajwańskiego zielonego propolisu i zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem; (3) monitorowanie powiązanych zmian objawów za pomocą inteligentnej bransoletki; (4) pomiar IL-1, IL-6, IL-10 i TNF, mikrobiomu w ślinie, mikrobiomu w stolcu oraz (4) modelowanie trendu zapalenia błony śluzowej dla czujności i poszukiwanie istotnych parametrów powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jest powszechne wśród pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię i chemioterapię. W sumie 80-100% pacjentów cierpi z powodu zapalenia błony śluzowej; zaburzony zostaje ich regularny sposób odżywiania, pogarsza się stan odżywienia, a nawet przerywa się leczenie. Niektóre samoopłacane leki, takie jak glutamina, były stosowane w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej przed i podczas radioterapii/chemioterapii. Jednak koszt glutaminy jest stosunkowo wysoki (15 000 NT miesięcznie/osobę), a jej skuteczność leczenia i skutki uboczne wciąż nie zostały określone. Randomizowane kontrolowane próby (RCT) i eksperymenty wykazały, że miód i propolis mogą być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej. Tajwan to kraj bogatego rolnictwa z unikalnymi produktami pszczelimi, wśród których miód longan wykazuje najbardziej znaczące działanie antybakteryjne; udowodniono również, że zielony propolis ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Jednak żaden z tych produktów propolisowych nie został specjalnie przetestowany pod kątem leczenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.

Produkty pszczele były traktowane jako potencjalne źródła naturalnych przeciwutleniaczy, takich jak flawonoidy, kwasy fenolowe i terpenoidy. Ich potencjalne efekty lecznicze przykuły uwagę środowiska medycznego. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem produktów pszczelich w leczeniu zapalenia błony śluzowej spowodowanego chemioterapią, radioterapią lub jednym i drugim. Jednak systematyczny przegląd i metaanaliza sugerują niską jakość włączonych RCT, co wpływa na przydatność dowodów w rzeczywistym scenariuszu klinicznym.

Badacze planują przeprowadzić 3-letni pionierski projekt badawczy dotyczący opieki nad zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z rakiem. Obejmują one: (1) analizę częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, nasilenia, metod leczenia i kosztów leczenia; (2) RCT porównujące skuteczność miodu, tajwańskiego zielonego propolisu i zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem; (3) monitorowanie powiązanych zmian objawów za pomocą inteligentnej bransoletki; (4) pomiar IL-1, IL-6, IL-10 i TNF Microbiota w ślinie, Microbiota w kale oraz (4) modelowanie trendu zapalenia błony śluzowej dla czujności i poszukiwanie istotnych parametrów powikłań. W pierwszym roku nasz projekt skupi się na analizie częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, metod leczenia i kosztów leczenia. W drugim roku zostanie przeprowadzone planowane RCT i zmiany tętna, stresu i zmęczenia pacjentów mają być zbierane za pomocą inteligentnej bransoletki. W trzecim roku badacze przeprowadzą głębokie uczenie maszynowe danych z testów klinicznych i seryjnych, aby przewidzieć zmiany w objawach. Oczekuje się, że modelowanie zapewni ważne kombinacje parametrów, które pomogą ostrzegać o możliwych poważnych komplikacjach. Ogólne wyniki tego projektu staną się strategicznymi punktami odniesienia dla stosowania produktów pszczelich w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ≧20 lat zdiagnozowany jako chory na raka głowy i szyi Planuje poddanie się radioterapii Świadomość, zdolność do oceny badania i chęć udziału w badaniu Pacjenci mogą komunikować się w języku mandaryńskim i tajwańskim oraz wypełniać kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą pomoc badaczy.

Kryteria wyłączenia:

- Historia alergii na miód, propolis, różne pyłki, alkohol Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub dysfunkcjami poznawczymi Cukrzyca Krytyczny koniec życia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miód

Miód, opakowanie 10 g, kalorie 33,4 kcal, białko 0,05 g, tłuszcz 0,07 g, fruktoza + glukoza 7,0 g, sód 0 mg.

Stosowanie trzy razy dziennie po trzech posiłkach. Po tym, jak wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, użyj 10 gramów miodu longan, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia.

Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański miód Longan był stosowany łącznie przez osiem tygodni.

Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie

Eksperymentalny: pierzga

Zielony propolis rozpuszczalny w oleju, propolis 100 mg/ml, rozcieńczyć zielony propolis 200 razy olejem jadalnym, pić każdorazowo po 0,5 ml, 3 razy dziennie (łącznie 50 mg).

Stosowanie: trzy razy dziennie, po trzech posiłkach. Jeśli wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, wciągnij do ust około 0,5 ml zielonego propolisu, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia.

Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański zielony propolis stosowano w sumie przez osiem tygodni.

Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie

Komparator placebo: kontrola
Rutynowa pielęgnacja zachęcająca do pielęgnacji jamy ustnej trzy razy dziennie.
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: numeryczna skala ocen, dla stanu bólu, zakres od 0 do 10, 10 oznaczało największy ból, 0 oznaczało brak bólu.
dwanaście tygodni
Kserostomia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Kserostomii
dwanaście tygodni
Funkcjonalna ocena skali terapii raka głowy i szyi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Narzędzie pomiarowe: Skala oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi, dla jakości życia pacjenta (QoL), zakres od 0 do 100, wynik 100 oznacza lepszy wynik.
dwanaście tygodni
zmęczenie -- inwentarz krótkiego zmęczenia
Ramy czasowe: Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
narzędzie pomiarowe: Inwentarz zmęczenia krótkiego, zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorsze zmęczenie.
Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
zmęczenie — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
narzędzie pomiarowe: wizualna skala analogowa zmęczenia, zakres od 0 do 10, gdzie 10 było najgorszym zmęczeniem.
Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Ramy czasowe: radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.
Pacjent pobierał tę ślinę przed rozpoczęciem radioterapii, w 7, 14, 21 dniu i na koniec radioterapii łącznie 5 probówek śliny jednorazowo
radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.
Mikrobiom
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu tygodni
Mikrobiota ze śliny i kału
linii bazowej i dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na miód

Subskrybuj