- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843644
Mikrobiota a symptomová tíseň u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mukositida je běžná u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii a chemoterapii. Bolestmi při mukositidě trpí celkem 80-100 % pacientů; jejich pravidelná dieta je narušena, stav výživy se zhoršuje a dokonce je přerušena léčba. Některé léky, které si sami platíte, jako je glutamin, se používají k prevenci mukositidy před a během radioterapie/chemoterapie. Náklady na glutamin jsou však relativně vysoké (15 000 NT měsíčně/osoba) a účinnost jeho léčby a vedlejší účinky je třeba teprve určit. Randomizované kontrolované studie (RCT) a experimenty ukázaly, že med a propolis lze použít k léčbě mukositidy. Tchaj-wan je země bohatého zemědělství s unikátními včelími produkty, z nichž nejvýraznější antibakteriální účinky vykazuje longan med; u zeleného propolisu bylo také prokázáno, že má antibakteriální, protizánětlivé a antioxidační účinky. Žádný z těchto propolisových produktů však nebyl speciálně testován pro léčbu mukozitidy u pacientů s rakovinou.
Včelí produkty jsou považovány za potenciální zdroje přírodních antioxidantů, jako jsou flavonoidy, fenolové kyseliny a terpenoidy. Jejich potenciální léčebné účinky upoutaly pozornost lékařské komunity. Hromadící se důkazy podporují použití včelích produktů při mukositidě způsobené chemoterapií, radioterapií nebo obojím. Systematický přehled a metaanalýza však naznačily nízkou kvalitu zahrnutých RCT, což ovlivňuje použitelnost důkazů v reálném klinickém scénáři.
Vyšetřovatelé plánují provést 3letý průkopnický výzkumný projekt péče o mukozitidu u pacientů s rakovinou. Ty zahrnují: (1) analýzu výskytu a závažnosti mukozitidy, závažnosti, léčebných metod a nákladů na léčbu; (2) RCT porovnávající účinnost medu, tchajwanského zeleného propolisu a obvyklé péče u mukozitidy u pacientů s rakovinou; (3) sledování souvisejících změn symptomů pomocí zařízení s chytrým náramkem; (4) měření IL-1, IL-6, IL-10 a TNF Microbiota ve slinách, Microbiota ve stolici a (4) modelování trendu mukozitidy pro ostražitost a hledání základních parametrů komplikací. V prvním roce se náš projekt zaměří na analýzu výskytu a závažnosti mukozitid, léčebné metody a náklady na léčbu. Ve druhém roce proběhne plánovaná RCT a pomocí chytrého náramku budou shromažďovány změny srdeční frekvence, stresu a únavy pacientů. Ve třetím roce provedou výzkumníci hluboké strojové učení klinických a sériových testů, aby předpověděli změny symptomů. Předpokládá se, že modelování poskytne důležité kombinace parametrů, které pomohou upozornit na možné závažné komplikace. Celkovým výsledkem tohoto projektu jsou strategické reference pro aplikaci včelích produktů v prevenci a léčbě mukozitidy u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsai-Wei Huang
- Telefonní číslo: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≧ 20 let s diagnózou pacientů s rakovinou hlavy a krku Plán absolvování radiační terapie Vědomí, schopnost dokončit hodnocení výzkumu a ochota účastnit se výzkumu Pacienti mohou komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a vyplnit dotazník samostatně nebo pomocí pomoc výzkumníků.
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza na med, propolis, různé pyly, alkohol Lidé s duševními poruchami nebo kognitivní dysfunkcí Diabetes mellitus Kritický pro pacienta na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miláček
Med, 10 gramů v balení, kalorie 33,4 kalorií, bílkoviny 0,05 gramů, tuk 0,07 gramů, fruktóza + glukóza 7,0 gramů, sodík 0 mg. Užívá se třikrát denně po třech jídlech. Poté, co je před použitím vyžadována péče o ústní dutinu, použijte 10 gramů longanového medu, nechte cirkulovat v dutině ústní po dobu alespoň 30 sekund a pomalu polykejte. Nejezte, nepijte ani nekloktejte do 30 minut po použití. |
Od té doby, co pacient dostal radiační terapii, byl Taiwan Longan Honey používán celkem osm týdnů. Pochopit změny orální mukositidy a různé příznaky během tohoto období |
|
Experimentální: propolis
Zelený propolis rozpustný v oleji, propolis 100 mg/ml, zelený propolis zřeďte 200x jedlým olejem, pijte pokaždé 0,5 ml, 3x denně (celkem 50 mg). Použití: třikrát denně po třech jídlech. Poté, co je před použitím vyžadována péče o dutinu ústní, natáhněte asi 0,5 ml zeleného propolisu do úst, nechte cirkulovat v dutině ústní po dobu alespoň 30 sekund a pomalu polykejte. Nejezte, nepijte ani nekloktejte do 30 minut po použití. |
Od té doby, co pacient dostal radiační terapii, byl tchajwanský zelený propolis používán celkem osm týdnů. Pochopit změny orální mukositidy a různé příznaky během tohoto období |
|
Komparátor placeba: řízení
Rutinní péče k podpoře péče o ústní dutinu třikrát denně.
|
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orální mukositida
Časové okno: dvanáct týdnů
|
nástroj pro měření: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute a systém hodnocení Světové zdravotnické organizace
|
dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: dvanáct týdnů
|
měřicí nástroj: numerická hodnotící škála, pro stav bolesti, rozsah od 0 do 10, 10 byla největší bolest, 0 byla žádná bolest.
|
dvanáct týdnů
|
|
Xerostomie
Časové okno: dvanáct týdnů
|
nástroj měření: Xerostomia Questionnaire
|
dvanáct týdnů
|
|
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny – hlava a krk
Časové okno: dvanáct týdnů
|
nástroj měření: Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny – hlava a krk, pro kvalitu života pacienta (QoL), rozsah od 0 do 100, skóre 100 znamená lepší výsledek.
|
dvanáct týdnů
|
|
únava -- Stručný inventář únavy
Časové okno: Stručná inventura únavy po dobu dvou týdnů.
|
nástroj měření: Brief-Fatigue Inventory, rozsah 0 až 10, 10 byla nejhorší únava.
|
Stručná inventura únavy po dobu dvou týdnů.
|
|
únava--Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vizuální analogová stupnice pro únavu po dobu dvanácti týdnů.
|
měřicí nástroj: Vizuální analogová stupnice únavy, rozsah 0 až 10, 10 byla nejhorší únava.
|
Vizuální analogová stupnice pro únavu po dobu dvanácti týdnů.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Časové okno: radioterapie v den 0, 7., 14., 21. den a v průměru 28. den.
|
Pacientka odebrala tyto sliny před zahájením radioterapie, 7., 14., 21. den a na konci radioterapie, celkem 5 zkumavek slin najednou
|
radioterapie v den 0, 7., 14., 21. den a v průměru 28. den.
|
|
Mikrobiota
Časové okno: výchozí stav a dvanáct týdnů
|
Mikrobiota ze slin a stolice
|
výchozí stav a dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN cancer microbiota RT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko