Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota a symptomová tíseň u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

12. dubna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University
Vyšetřovatelé plánují provést 3letý průkopnický výzkumný projekt péče o mukozitidu u pacientů s rakovinou. Ty zahrnují: (1) analýzu výskytu a závažnosti mukozitidy, závažnosti, léčebných metod a nákladů na léčbu; (2) RCT porovnávající účinnost medu, tchajwanského zeleného propolisu a obvyklé péče u mukozitidy u pacientů s rakovinou; (3) sledování souvisejících změn symptomů pomocí zařízení s chytrým náramkem; (4) měření IL-1, IL-6, IL-10 a TNF, Microbiota ve slinách, Microbiota ve stolici a (4) modelování trendu mukozitidy pro ostražitost a hledání základních parametrů komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Mukositida je běžná u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii a chemoterapii. Bolestmi při mukositidě trpí celkem 80-100 % pacientů; jejich pravidelná dieta je narušena, stav výživy se zhoršuje a dokonce je přerušena léčba. Některé léky, které si sami platíte, jako je glutamin, se používají k prevenci mukositidy před a během radioterapie/chemoterapie. Náklady na glutamin jsou však relativně vysoké (15 000 NT měsíčně/osoba) a účinnost jeho léčby a vedlejší účinky je třeba teprve určit. Randomizované kontrolované studie (RCT) a experimenty ukázaly, že med a propolis lze použít k léčbě mukositidy. Tchaj-wan je země bohatého zemědělství s unikátními včelími produkty, z nichž nejvýraznější antibakteriální účinky vykazuje longan med; u zeleného propolisu bylo také prokázáno, že má antibakteriální, protizánětlivé a antioxidační účinky. Žádný z těchto propolisových produktů však nebyl speciálně testován pro léčbu mukozitidy u pacientů s rakovinou.

Včelí produkty jsou považovány za potenciální zdroje přírodních antioxidantů, jako jsou flavonoidy, fenolové kyseliny a terpenoidy. Jejich potenciální léčebné účinky upoutaly pozornost lékařské komunity. Hromadící se důkazy podporují použití včelích produktů při mukositidě způsobené chemoterapií, radioterapií nebo obojím. Systematický přehled a metaanalýza však naznačily nízkou kvalitu zahrnutých RCT, což ovlivňuje použitelnost důkazů v reálném klinickém scénáři.

Vyšetřovatelé plánují provést 3letý průkopnický výzkumný projekt péče o mukozitidu u pacientů s rakovinou. Ty zahrnují: (1) analýzu výskytu a závažnosti mukozitidy, závažnosti, léčebných metod a nákladů na léčbu; (2) RCT porovnávající účinnost medu, tchajwanského zeleného propolisu a obvyklé péče u mukozitidy u pacientů s rakovinou; (3) sledování souvisejících změn symptomů pomocí zařízení s chytrým náramkem; (4) měření IL-1, IL-6, IL-10 a TNF Microbiota ve slinách, Microbiota ve stolici a (4) modelování trendu mukozitidy pro ostražitost a hledání základních parametrů komplikací. V prvním roce se náš projekt zaměří na analýzu výskytu a závažnosti mukozitid, léčebné metody a náklady na léčbu. Ve druhém roce proběhne plánovaná RCT a pomocí chytrého náramku budou shromažďovány změny srdeční frekvence, stresu a únavy pacientů. Ve třetím roce provedou výzkumníci hluboké strojové učení klinických a sériových testů, aby předpověděli změny symptomů. Předpokládá se, že modelování poskytne důležité kombinace parametrů, které pomohou upozornit na možné závažné komplikace. Celkovým výsledkem tohoto projektu jsou strategické reference pro aplikaci včelích produktů v prevenci a léčbě mukozitidy u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- věk ≧ 20 let s diagnózou pacientů s rakovinou hlavy a krku Plán absolvování radiační terapie Vědomí, schopnost dokončit hodnocení výzkumu a ochota účastnit se výzkumu Pacienti mohou komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a vyplnit dotazník samostatně nebo pomocí pomoc výzkumníků.

Kritéria vyloučení:

- Alergická anamnéza na med, propolis, různé pyly, alkohol Lidé s duševními poruchami nebo kognitivní dysfunkcí Diabetes mellitus Kritický pro pacienta na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miláček

Med, 10 gramů v balení, kalorie 33,4 kalorií, bílkoviny 0,05 gramů, tuk 0,07 gramů, fruktóza + glukóza 7,0 gramů, sodík 0 mg.

Užívá se třikrát denně po třech jídlech. Poté, co je před použitím vyžadována péče o ústní dutinu, použijte 10 gramů longanového medu, nechte cirkulovat v dutině ústní po dobu alespoň 30 sekund a pomalu polykejte. Nejezte, nepijte ani nekloktejte do 30 minut po použití.

Od té doby, co pacient dostal radiační terapii, byl Taiwan Longan Honey používán celkem osm týdnů.

Pochopit změny orální mukositidy a různé příznaky během tohoto období

Experimentální: propolis

Zelený propolis rozpustný v oleji, propolis 100 mg/ml, zelený propolis zřeďte 200x jedlým olejem, pijte pokaždé 0,5 ml, 3x denně (celkem 50 mg).

Použití: třikrát denně po třech jídlech. Poté, co je před použitím vyžadována péče o dutinu ústní, natáhněte asi 0,5 ml zeleného propolisu do úst, nechte cirkulovat v dutině ústní po dobu alespoň 30 sekund a pomalu polykejte. Nejezte, nepijte ani nekloktejte do 30 minut po použití.

Od té doby, co pacient dostal radiační terapii, byl tchajwanský zelený propolis používán celkem osm týdnů.

Pochopit změny orální mukositidy a různé příznaky během tohoto období

Komparátor placeba: řízení
Rutinní péče k podpoře péče o ústní dutinu třikrát denně.
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální mukositida
Časové okno: dvanáct týdnů
nástroj pro měření: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute a systém hodnocení Světové zdravotnické organizace
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: dvanáct týdnů
měřicí nástroj: numerická hodnotící škála, pro stav bolesti, rozsah od 0 do 10, 10 byla největší bolest, 0 byla žádná bolest.
dvanáct týdnů
Xerostomie
Časové okno: dvanáct týdnů
nástroj měření: Xerostomia Questionnaire
dvanáct týdnů
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny – hlava a krk
Časové okno: dvanáct týdnů
nástroj měření: Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny – hlava a krk, pro kvalitu života pacienta (QoL), rozsah od 0 do 100, skóre 100 znamená lepší výsledek.
dvanáct týdnů
únava -- Stručný inventář únavy
Časové okno: Stručná inventura únavy po dobu dvou týdnů.
nástroj měření: Brief-Fatigue Inventory, rozsah 0 až 10, 10 byla nejhorší únava.
Stručná inventura únavy po dobu dvou týdnů.
únava--Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vizuální analogová stupnice pro únavu po dobu dvanácti týdnů.
měřicí nástroj: Vizuální analogová stupnice únavy, rozsah 0 až 10, 10 byla nejhorší únava.
Vizuální analogová stupnice pro únavu po dobu dvanácti týdnů.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Časové okno: radioterapie v den 0, 7., 14., 21. den a v průměru 28. den.
Pacientka odebrala tyto sliny před zahájením radioterapie, 7., 14., 21. den a na konci radioterapie, celkem 5 zkumavek slin najednou
radioterapie v den 0, 7., 14., 21. den a v průměru 28. den.
Mikrobiota
Časové okno: výchozí stav a dvanáct týdnů
Mikrobiota ze slin a stolice
výchozí stav a dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Předplatit