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接受放疗的头颈癌患者的微生物群和症状困扰

2021年4月12日 更新者:Taipei Medical University
研究人员计划开展一项为期 3 年的癌症患者粘膜炎开创性护理研究项目。 其中包括: (1) 粘膜炎的发病率和严重程度、严重程度、治疗方法和治疗费用的分析; (2) 比较蜂蜜、台湾绿蜂胶和常规护理对癌症患者粘膜炎疗效的随机对照试验; (3)使用智能手环设备监测相关症状变化; (4) 测量 IL-1、IL-6、IL-10 和 TNF、唾液中的微生物群、粪便中的微生物群,以及 (4) 建立粘膜炎趋势模型,以提高警觉性和寻找并发症的基本参数。

研究概览

详细说明

粘膜炎在接受放疗和化疗的癌症患者中很常见。 共有80-100%的患者患有粘膜炎疼痛;他们的正常节食受到干扰,营养状况恶化,甚至治疗中断。 一些自费药物如谷氨酰胺已被用于在放疗/化疗之前和期间预防粘膜炎。 但谷氨酰胺成本较高(15,000元/人月),其疗效及副作用仍有待确定。 随机对照试验 (RCT) 和实验表明,蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。 台湾是农业大国,蜂产品独特,其中以龙眼蜜的抑菌效果最为显着;绿色蜂胶也被证明具有抗菌、抗炎和抗氧化作用。 然而,这些蜂胶产品都没有经过专门试验用于治疗癌症患者的粘膜炎。

蜂产品一直被认为是天然抗氧化剂的潜在来源,如类黄酮、酚酸和萜类化合物。 它们潜在的治疗效果引起了医学界的关注。 越来越多的证据支持在化疗、放疗或两者引起的粘膜炎中使用蜂产品。 然而,系统评价和荟萃分析表明纳入的 RCT 质量较低,这影响了证据在实际临床场景中的适用性。

研究人员计划开展一项为期 3 年的癌症患者粘膜炎开创性护理研究项目。 其中包括: (1) 粘膜炎的发病率和严重程度、严重程度、治疗方法和治疗费用的分析; (2) 比较蜂蜜、台湾绿蜂胶和常规护理对癌症患者粘膜炎疗效的随机对照试验; (3)使用智能手环设备监测相关症状变化; (4) 测量唾液中的 IL-1、IL-6、IL-10 和 TNF 微生物群,以及粪便中的微生物群,以及 (4) 建立粘膜炎趋势模型,以提高警觉性和寻找并发症的基本参数。 在第一年,我们的项目将重点分析粘膜炎的发病率和严重程度、治疗方法和治疗费用。 第二年将进行计划中的RCT,使用智能手环收集患者的心率、压力、疲劳等变化。 在第三年,研究人员将对临床和系列测试数据进行深度机器学习,以预测症状的变化。 预计该建模将提供重要的参数组合,以帮助提醒可能出现的严重并发症。 该项目的总体研究结果将为蜂产品应用于癌症患者粘膜炎防治提供战略参考。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 年龄≧20岁确诊为头颈癌患者 计划接受放射治疗 意识、完成研究能力评估及愿意参与研究研究人员的帮助。

排除标准:

- 对蜂蜜、蜂胶、各种花粉、酒精过敏史 有精神障碍或认知功能障碍的人 糖尿病 危重临终患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蜜糖

蜂蜜,每包10克,热量33.4卡路里,蛋白质0.05克,脂肪0.07克,果糖+葡萄糖7.0克,钠0毫克。

用法为一日三次,三餐后服用。 使用前需要口腔护理后,用龙眼蜜10克,在口腔内循环至少30秒,慢慢咽下。 使用后 30 分钟内请勿进食、饮水或漱口。

自患者接受放射治疗后,台湾龙眼蜜已使用了整整八个星期。

了解这段时期口腔黏膜炎的变化及各种症状

实验性的:蜂胶

油溶性绿蜂胶,蜂胶100mg/mL,用食用油稀释绿蜂胶200倍,每次饮用0.5mL,每日3次(共50mg)。

用法:一日三次,三餐后服用。 使用前需要口腔护理后,吸取约0.5ml绿蜂胶放入口中,在口腔内循环至少30秒,然后慢慢咽下。 使用后 30 分钟内请勿进食、饮水或漱口。

自患者接受放射治疗后,台湾绿蜂胶一共使用了八个星期。

了解这段时期口腔黏膜炎的变化及各种症状

安慰剂比较:控制
日常护理鼓励口腔护理,每日三次。
日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜炎
大体时间:十二周
测量工具:国家癌症研究所不良事件通用术语标准和世界卫生组织分级系统
十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间:十二周
测量工具:Numerical Rating Scale,针对疼痛状态,范围从0到10,10表示最痛,0表示不痛。
十二周
口干症
大体时间:十二周
测量工具:口干问卷
十二周
癌症治疗量表-头颈的功能评估
大体时间:十二周
测量工具:癌症治疗量表-头颈的功能评估,用于患者的生活质量(QoL),范围从0到100,得分100表示​​更好的结果。
十二周
疲劳——简明疲劳量表
大体时间:两周的简要疲劳清单。
测量工具:Brief-Fatigue Inventory,范围0到10,10为最差疲劳。
两周的简要疲劳清单。
疲劳--视觉模拟量表
大体时间:疲劳视觉模拟量表 12 周。
测量工具:疲劳视觉模拟量表,范围0到10,10为最差疲劳。
疲劳视觉模拟量表 12 周。
IL-1、IL-6、IL-10、TNF
大体时间:第0天、第7天、第14天、第21天和平均第28天放疗。
患者在放疗开始前、第7天、第14天、第21天和放疗结束时收集了这支唾液,每次共收集了5管唾液
第0天、第7天、第14天、第21天和平均第28天放疗。
微生物群
大体时间:基线和十二周
来自唾液和粪便的微生物群
基线和十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月10日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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