- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04843644
Mikrobiota und Symptombelastung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mukositis tritt häufig bei Krebspatienten auf, die Strahlen- und Chemotherapie erhalten. Insgesamt leiden 80-100 % der Patienten unter den Mukositisschmerzen; ihre regelmäßige Diät wird gestört, der Ernährungszustand verschlechtert und sogar die Behandlung abgebrochen. Einige selbst bezahlte Medikamente wie Glutamin wurden verwendet, um Mukositis vor und während einer Strahlen-/Chemotherapie zu verhindern. Allerdings sind die Kosten für Glutamin relativ hoch (NT15.000 Monat/Person) und seine Behandlungswirksamkeit und Nebenwirkungen müssen noch bestimmt werden. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und Experimente haben gezeigt, dass Honig und Propolis zur Behandlung von Mukositis verwendet werden können. Taiwan ist ein Land mit reicher Landwirtschaft und einzigartigen Bienenprodukten, unter denen der Longan-Honig die bedeutendsten antibakteriellen Wirkungen zeigt; Auch der grünen Propolis wurden nachweislich antibakterielle, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen zugeschrieben. Keines dieser Propolisprodukte wurde jedoch speziell für die Behandlung von Mukositis bei Krebspatienten getestet.
Bienenprodukte wurden als potenzielle Quellen für natürliche Antioxidantien wie Flavonoide, Phenolsäuren und Terpenoide in Betracht gezogen. Ihre potenziellen Behandlungseffekte haben die Aufmerksamkeit der medizinischen Gemeinschaft auf sich gezogen. Immer mehr Beweise sprechen für die Verwendung von Bienenprodukten bei Mukositis, die durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides verursacht wird. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen haben jedoch eine geringe Qualität der eingeschlossenen RCTs nahegelegt, was sich auf die Anwendbarkeit der Evidenz im realen klinischen Szenario auswirkt.
Die Forscher planen die Durchführung eines dreijährigen bahnbrechenden Versorgungsforschungsprojekts für Mukositis bei Krebspatienten. Dazu gehören: (1) eine Analyse der Inzidenz und des Schweregrads der Mukositis, des Schweregrads, der Behandlungsmethoden und der Behandlungskosten; (2) eine RCT, die die Wirksamkeit von Honig, grüner Propolis aus Taiwan und die übliche Behandlung bei Mukositis von Krebspatienten vergleicht; (3) Überwachung verwandter Symptomänderungen unter Verwendung eines intelligenten Armbandgeräts; (4) eine Messung von IL-1-, IL-6-, IL-10- und TNF-Mikrobiota im Speichel, Mikrobiota im Stuhl und (4) Modellierung des Mukositistrends für Aufmerksamkeit und Suche nach wesentlichen Parametern der Komplikationen. Im ersten Jahr wird sich unser Projekt auf die Analyse von Häufigkeit und Schweregrad der Mukositis, Behandlungsmethoden und Behandlungskosten konzentrieren. Im zweiten Jahr soll die geplante RCT durchgeführt werden und mittels des Smart Bracelets sollen Herzfrequenzveränderungen, Stress und Müdigkeit der Patienten erfasst werden. Im dritten Jahr werden die Forscher ein tiefgreifendes maschinelles Lernen der klinischen und seriellen Testdaten durchführen, um die Veränderungen der Symptome vorherzusagen. Es wird erwartet, dass die Modellierung wichtige Parameterkombinationen bereitstellt, die bei der Warnung vor möglichen schwerwiegenden Komplikationen helfen. Die Gesamtergebnisse dieses Projekts sollen strategische Hinweise für die Anwendung von Bienenprodukten in der Prävention und Behandlung von Mukositis bei Krebspatienten geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsai-Wei Huang
- Telefonnummer: +88627361661
- E-Mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 20 Jahre alt, diagnostiziert als Kopf-Hals-Krebspatienten. Planen Sie eine Strahlentherapie. Bewusstsein, Fähigkeit zur Durchführung der Forschungsbewertung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung Hilfe von Forschern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien gegen Honig, Propolis, verschiedene Pollen, Alkohol Menschen mit psychischen Störungen oder kognitiver Dysfunktion Diabetes mellitus Kritischer Patient am Lebensende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Honig
Honig, 10 Gramm pro Packung, Kalorien 33,4 Kalorien, Protein 0,05 Gramm, Fett 0,07 Gramm, Fructose + Glucose 7,0 Gramm, Natrium 0 mg. Die Anwendung erfolgt dreimal täglich nach drei Mahlzeiten. Nachdem die Mundpflege erforderlich ist, verwenden Sie vor dem Gebrauch 10 Gramm Longan-Honig, zirkulieren Sie mindestens 30 Sekunden lang in der Mundhöhle und schlucken Sie sie langsam. Innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch nicht essen, trinken oder gurgeln. |
Seit der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, wurde Taiwan Longan Honey insgesamt acht Wochen lang verwendet. Machen Sie sich mit den Veränderungen der oralen Mukositis und den verschiedenen Symptomen während dieser Zeit vertraut |
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Experimental: Propolis
Öllösliche grüne Propolis, Propolis 100 mg / ml, grüne Propolis 200-mal mit Speiseöl verdünnen, 3-mal täglich je 0,5 ml trinken (insgesamt 50 mg). Anwendung: dreimal täglich, nach drei Mahlzeiten. Nachdem die Mundpflege erforderlich ist, vor dem Gebrauch etwa 0,5 ml grüne Propolis in den Mund ziehen, mindestens 30 Sekunden lang in der Mundhöhle zirkulieren lassen und langsam schlucken. Innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung nicht essen, trinken oder gurgeln. |
Seit der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, wurde Taiwan Green Propolis für insgesamt acht Wochen verwendet. Machen Sie sich mit den Veränderungen der oralen Mukositis und den verschiedenen Symptomen während dieser Zeit vertraut |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Routinepflege zur Förderung der Mundpflege dreimal täglich.
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übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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orale Mukositis
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Messinstrument: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und Bewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation
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zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Messwerkzeug: Numerische Bewertungsskala für den Schmerzstatus, Bereich von 0 bis 10, 10 war der stärkste Schmerz, 0 war kein Schmerz.
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zwölf Wochen
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Xerostomie
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Messinstrument: Xerostomie-Fragebogen
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zwölf Wochen
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Funktionsbewertung der Krebstherapie-Skala – Kopf und Hals
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Messinstrument: Funktionsbewertung der Krebstherapie-Skala – Kopf und Hals, für die Lebensqualität (QoL) des Patienten, Bereich von 0 bis 100, Punktzahl 100 bedeutet besseres Ergebnis.
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zwölf Wochen
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Ermüdung--Brief-Müdigkeits-Inventar
Zeitfenster: Kurzermüdungsinventur für zwei Wochen.
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Messinstrument: Kurzermüdungsinventar, Bereich 0 bis 10, 10 war die schlimmste Ermüdung.
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Kurzermüdungsinventur für zwei Wochen.
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Ermüdung – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Visuelle Analogskala für Müdigkeit für zwölf Wochen.
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Messinstrument: Visuelle Analogskala für Müdigkeit, Bereich 0 bis 10, 10 war die schlimmste Müdigkeit.
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit für zwölf Wochen.
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IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Zeitfenster: Strahlentherapie am Tag 0, am 7., 14., 21. Tag und durchschnittlich am 28. Tag.
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Diesen Speichel sammelte der Patient vor Beginn der Strahlentherapie, am 7., 14., 21. Tag und am Ende der Strahlentherapie insgesamt 5 Speichelröhrchen auf einmal
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Strahlentherapie am Tag 0, am 7., 14., 21. Tag und durchschnittlich am 28. Tag.
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Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
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Mikrobiota aus Speichel und Stuhl
|
Grundlinie und zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN cancer microbiota RT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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