Microbiota y malestar sintomático en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis es común entre los pacientes con cáncer que reciben radioterapia y quimioterapia. Un total del 80-100% de los pacientes sufren dolor de mucositis; se altera su dieta habitual, se deteriora el estado nutricional e incluso se interrumpe el tratamiento. Algunos medicamentos de pago por cuenta propia, como la glutamina, se han utilizado para prevenir la mucositis antes y durante la radioterapia/quimioterapia. Sin embargo, el costo de la glutamina es relativamente alto (15 000 NT por mes/persona) y la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios aún están por determinarse. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) y los experimentos han demostrado que la miel y el propóleo pueden usarse para el tratamiento de la mucositis. Taiwán es un país de rica agricultura con productos apícolas únicos entre los cuales la miel longan demuestra los efectos antibacterianos más significativos; También se ha demostrado que el propóleo verde tiene efectos antibacterianos, antiinflamatorios y antioxidantes. Sin embargo, ninguno de estos productos de propóleos se ha probado específicamente para el tratamiento de la mucositis de los pacientes con cáncer.
Los productos apícolas han sido considerados fuentes potenciales de antioxidantes naturales como flavonoides, ácidos fenólicos y terpenoides. Los posibles efectos de su tratamiento han llamado la atención de la comunidad médica. La evidencia acumulada respalda el uso de productos apícolas en la mucositis causada por quimioterapia, radioterapia o ambas. Sin embargo, la revisión sistemática y el metanálisis han sugerido una baja calidad de los ECA incluidos, y esto afecta la aplicabilidad de la evidencia en el escenario clínico real.
Los investigadores planean llevar a cabo un proyecto de investigación de cuidados pionero de 3 años para la mucositis en pacientes con cáncer. Estos incluyen: (1) un análisis de la incidencia y la gravedad de la mucositis, la gravedad, los métodos de tratamiento y los costos del tratamiento; (2) un ECA que comparó la efectividad de la miel, el propóleo verde de Taiwán y la atención habitual en la mucositis de los pacientes con cáncer; (3) monitoreo de cambios de síntomas relacionados usando un dispositivo de pulsera inteligente; (4) una medición de IL-1, IL-6, IL-10 y TNF Microbiota en saliva, Microbiota en heces y (4) modelado de la tendencia de la mucositis para el estado de alerta y búsqueda de parámetros esenciales de las complicaciones. En el primer año, nuestro proyecto se centrará en el análisis de la incidencia y la gravedad de la mucositis, los métodos de tratamiento y los costos del tratamiento. En el segundo año se realizará el ECA previsto y se recogerán los cambios de frecuencia cardiaca, estrés y fatiga de los pacientes mediante la pulsera inteligente. En el tercer año, los investigadores realizarán un aprendizaje automático profundo de los datos de las pruebas clínicas y en serie para predecir los cambios en los síntomas. Se prevé que el modelo proporcione combinaciones de parámetros importantes que ayuden a alertar sobre posibles complicaciones graves. Los resultados generales de este proyecto serán las referencias estratégicas para la aplicación de productos apícolas en la prevención y tratamiento de la mucositis en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai-Wei Huang
- Número de teléfono: +88627361661
- Correo electrónico: tsaiwei@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≧ 20 años diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello Plan para recibir radioterapia Conciencia, capacidad para completar la evaluación de la investigación y voluntad de participar en la investigación Los pacientes pueden comunicarse en mandarín y taiwanés y completar el cuestionario por su cuenta o con el ayuda de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la miel, propóleos, pólenes varios, alcohol Personas con trastornos mentales o disfunción cognitiva Diabetes mellitus Paciente crítico al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miel
Miel, 10 gramos por paquete, calorías 33,4 calorías, proteína 0,05 gramos, grasa 0,07 gramos, fructosa + glucosa 7,0 gramos, sodio 0 mg. El uso es tres veces al día después de tres comidas. Después de que se requiera cuidado bucal antes del uso, use 10 gramos de miel longan, circule en la cavidad bucal durante al menos 30 segundos y trague lentamente. No coma, beba ni haga gárgaras dentro de los 30 minutos posteriores al uso. |
Desde que el paciente recibió radioterapia, Taiwan Longan Honey se ha utilizado durante un total de ocho semanas. Comprender los cambios de la mucositis oral y los diversos síntomas durante este período. |
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Experimental: propóleos
Propóleo verde soluble en aceite, propóleo 100 mg/ml, propóleo verde diluido 200 veces con aceite comestible, beber 0,5 ml cada vez, 3 veces al día (un total de 50 mg). Uso: tres veces al día, después de las tres comidas. Después de que se requiera cuidado bucal antes del uso, extraiga aproximadamente 0,5 ml de propóleo verde en la boca, circule en la cavidad bucal durante al menos 30 segundos y trague lentamente. No coma, beba ni haga gárgaras dentro de los 30 minutos de uso. |
Desde que el paciente recibió radioterapia, se ha utilizado propóleo verde de Taiwán durante un total de ocho semanas. Comprender los cambios de la mucositis oral y los diversos síntomas durante este período. |
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Comparador de placebos: control
Atención de rutina para fomentar el cuidado bucal tres veces al día.
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cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mucositis oral
Periodo de tiempo: doce semanas
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herramienta de medición: Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer y el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud
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doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: doce semanas
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herramienta de medición: escala de calificación numérica, para el estado del dolor, rango de 0 a 10, 10 fue la mayor cantidad de dolor, 0 fue sin dolor.
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doce semanas
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Xerostomía
Periodo de tiempo: doce semanas
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herramienta de medición: Cuestionario de Xerostomía
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doce semanas
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Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: doce semanas
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herramienta de medición: Evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer: cabeza y cuello, para la calidad de vida (QoL) del paciente, rango de 0 a 100, la puntuación 100 significa un mejor resultado.
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doce semanas
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fatiga--Inventario breve de fatiga
Periodo de tiempo: Breve Inventario de Fatiga durante dos semanas.
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herramienta de medición: Brief-Fatigue Inventory, rango de 0 a 10, 10 fue la peor fatiga.
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Breve Inventario de Fatiga durante dos semanas.
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fatiga--escala analógica visual
Periodo de tiempo: Escala Visual Analógica de fatiga durante doce semanas.
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herramienta de medición: Escala Visual Analógica para fatiga, rango de 0 a 10, 10 fue la peor fatiga.
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Escala Visual Analógica de fatiga durante doce semanas.
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IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Periodo de tiempo: radioterapia el día 0, los días 7, 14, 21 y en promedio el día 28.
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El paciente recolectó esta saliva antes del inicio de la radioterapia, los días 7, 14, 21 y al final de la radioterapia, un total de 5 tubos de saliva a la vez.
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radioterapia el día 0, los días 7, 14, 21 y en promedio el día 28.
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Microbiota
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas
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Microbiota de la saliva y las heces
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línea de base y doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN cancer microbiota RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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