방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 미생물총과 증상 고통
방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 미생물총과 증상의 고통
연구 개요
상세 설명
점막염은 방사선 요법과 화학 요법을 받는 암 환자들 사이에서 일반적입니다. 총 80-100%의 환자가 점막염 통증을 앓고 있으며; 규칙적인 식사가 방해받고 영양 상태가 악화되며 심지어 치료도 중단됩니다. 글루타민과 같은 일부 자가 부담 약물은 방사선 요법/화학 요법 전과 도중에 점막염을 예방하는 데 사용되었습니다. 그러나 글루타민의 가격은 상대적으로 비싸고(NT15,000월/인) 치료 효과와 부작용은 아직 결정되지 않았습니다. 무작위 대조 시험(RCT)과 실험에서 꿀과 프로폴리스가 점막염 관리에 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 대만은 독특한 양봉 제품이 풍부한 농업 국가이며 그 중 용안 꿀이 가장 중요한 항균 효과를 나타냅니다. 그린 프로폴리스는 또한 항균, 항염증 및 항산화 효과를 포함하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 프로폴리스 제품 중 어느 것도 암 환자의 점막염 관리를 위해 구체적으로 시도된 적이 없습니다.
꿀벌 제품은 플라보노이드, 페놀산 및 테르페노이드와 같은 천연 항산화제의 잠재적인 공급원으로 우려되어 왔습니다. 그들의 잠재적인 치료 효과는 의료계의 관심을 끌었습니다. 축적된 증거는 화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다로 인한 점막염에서 꿀벌 제품의 사용을 뒷받침하고 있습니다. 그러나 체계적인 검토 및 메타 분석은 포함된 RCT의 품질이 낮음을 시사했으며 이는 실제 임상 시나리오에서 근거의 적용 가능성에 영향을 미칩니다.
연구자들은 암 환자의 점막염에 대한 3년간의 선구적인 치료 연구 프로젝트를 수행할 계획입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: (1) 점막염의 발생률 및 중증도, 중증도, 치료 방법 및 치료 비용 분석; (2) 암 환자의 점막염에 대한 꿀, 대만 녹색 프로폴리스 및 일반적인 치료의 효과를 비교하는 RCT; (3) 스마트 팔찌 장치를 사용하여 관련 증상 변화를 모니터링합니다. (4) 타액의 IL-1, IL-6, IL-10 및 TNF Microbiota, 대변의 Microbiota 측정 및 (4) 각성 및 합병증의 필수 매개 변수 검색을 위한 점막염 경향 모델링. 첫해에 우리 프로젝트는 점막염의 발생률과 중증도, 치료 방법 및 치료 비용 분석에 중점을 둘 것입니다. 2차년도에는 계획된 RCT를 실시하여 스마트 팔찌를 사용하여 환자의 심박수, 스트레스, 피로도 변화를 수집한다. 3년 차에는 연구자들이 임상 및 일련의 검사 데이터에 대한 심층 기계 학습을 수행하여 증상의 변화를 예측할 것입니다. 모델링은 가능한 심각한 합병증의 경고를 지원하는 중요한 매개변수 조합을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트의 전반적인 결과는 암 환자의 점막염 예방 및 치료에 꿀벌 제품을 적용하기 위한 전략적 참고 자료가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsai-Wei Huang
- 전화번호: +88627361661
- 이메일: tsaiwei@tmu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부암 환자로 진단된 20세 이상 방사선 치료를 받을 계획 의식, 연구 평가를 완료할 수 있는 능력 및 연구에 참여할 의향이 있는 환자 연구원의 도움.
제외 기준:
- 꿀, 프로폴리스, 각종 꽃가루, 알코올에 대한 알러지가 있는 자 정신장애 또는 인지기능 장애가 있는 자 진성 당뇨병 임종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿀
꿀, 팩당 10g, 칼로리 33.4칼로리, 단백질 0.05g, 지방 0.07g, 과당+포도당 7.0g, 나트륨 0mg. 사용법은 1일 3회 식후입니다. 사용 전 구강 관리가 필요한 경우 용안 꿀 10g을 사용하여 구강 내에서 최소 30초 동안 순환시킨 후 천천히 삼키십시오. 사용 후 30분 이내에는 먹거나 마시거나 가글하지 마십시오. |
환자가 방사선 치료를 받은 이후 대만 용안 꿀은 총 8주 동안 사용되었습니다. 이 시기에 구강점막염의 변화와 다양한 증상을 이해한다. |
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실험적: 봉랍
지용성 그린프로폴리스, 프로폴리스 100mg/mL, 그린프로폴리스를 식용유에 200배 희석하여 1회 0.5mL씩, 1일 3회(총 50mg) 마신다. 용법: 1일 3회, 식후 3회. 구강 관리가 필요한 경우 사용 전 그린 프로폴리스 약 0.5ml를 입에 넣고 30초 이상 구강 내를 순환시킨 후 천천히 삼키십시오. 사용 후 30분 이내에는 먹거나 마시거나 가글하지 마십시오. |
환자가 방사선 치료를 받은 이후 총 8주 동안 대만 그린 프로폴리스를 사용했습니다. 이 시기에 구강점막염의 변화와 다양한 증상을 이해한다. |
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위약 비교기: 제어
하루 세 번 구강 관리를 장려하는 일상적인 관리.
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평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염
기간: 12주
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측정 도구: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 및 The World Health Organization 등급 시스템
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 12주
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측정 도구: 숫자 등급 척도, 통증 상태에 대한 범위는 0에서 10까지이며, 10은 가장 심한 통증, 0은 통증이 없는 상태입니다.
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12주
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구강건조증
기간: 12주
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측정 도구: Xerostomia Questionnaire
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12주
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암 치료 척도의 기능적 평가 - 두경부
기간: 12주
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측정 도구 : 암 치료 척도의 기능적 평가 - 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 머리와 목, 범위는 0에서 100, 점수 100은 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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피로--간단한 피로 목록
기간: 2주간의 단기 피로 목록.
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측정 도구: Short-Fatigue Inventory, 범위 0~10, 10이 최악의 피로였습니다.
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2주간의 단기 피로 목록.
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피로--시각적 아날로그 척도
기간: 12주 동안의 피로도에 대한 Visual Analogue Scale.
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측정 도구: 피로에 대한 Visual Analogue Scale, 범위 0~10, 10이 최악의 피로였습니다.
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12주 동안의 피로도에 대한 Visual Analogue Scale.
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IL-1, IL-6, IL-10, TNF
기간: 0일, 7일, 14일, 21일 및 평균 28일째 방사선 요법.
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환자는 방사선 치료 시작 전, 7일, 14일, 21일 및 방사선 치료 종료 시에 한 번에 총 5개의 타액 튜브를 채취했습니다.
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0일, 7일, 14일, 21일 및 평균 28일째 방사선 요법.
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미생물군
기간: 기준선 및 12주
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침과 대변의 미생물군
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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