Mikrobióta és tünetek szorongása sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákos betegeknél
Mikrobióta és tünetek a fej- és nyakrákos, sugárkezelésben részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyálkahártya-gyulladás gyakori a sugár- és kemoterápiában részesülő rákos betegek körében. A betegek összesen 80-100%-a szenved nyálkahártya-gyulladásos fájdalomtól; rendszeres diéta megzavarodik, tápláltsági állapotuk leromlik, sőt a kezelést is abbahagyják. Néhány önköltséges gyógyszert, például a glutamint alkalmaztak a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére a sugárterápia/kemoterápia előtt és alatt. A glutamin ára azonban viszonylag magas (15 000 NT hónap/fő), kezelésének hatékonysága és mellékhatásai még tisztázásra várnak. Véletlenszerű kontrollált vizsgálatok (RCT) és kísérletek kimutatták, hogy a méz és a propolisz használható a nyálkahártya-gyulladás kezelésére. Tajvan gazdag mezőgazdasággal rendelkező ország, egyedülálló méhészeti termékekkel, amelyek közül a longan méz a legjelentősebb antibakteriális hatása; a zöld propolisz antibakteriális, gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású is bizonyítottan rendelkezik. Azonban ezen propolisz termékek egyikét sem tesztelték kifejezetten rákos betegek nyálkahártya-gyulladásának kezelésére.
A méhészeti termékeket a természetes antioxidánsok, például a flavonoidok, a fenolsavak és a terpenoidok potenciális forrásaiként tartják számon. Lehetséges kezelési hatásaik felkeltették az orvostársadalom figyelmét. A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják a méhészeti termékek alkalmazását kemoterápia, sugárterápia vagy mindkettő által okozott nyálkahártya-gyulladásban. A szisztematikus áttekintés és metaanalízis azonban azt sugallja, hogy a bevont RCT-k minősége alacsony, és ez befolyásolja a bizonyítékok alkalmazhatóságát a valós klinikai forgatókönyvben.
A kutatók egy 3 éves úttörő kutatási projektet terveznek végezni rákos betegek nyálkahártya-gyulladására. Ezek a következők: (1) a nyálkahártya-gyulladás előfordulásának és súlyosságának, súlyosságának, kezelési módszereinek és kezelési költségeinek elemzése; (2) egy RCT, amely összehasonlítja a méz, a tajvani zöld propolisz és a rákos betegek nyálkahártya-gyulladásának szokásos kezelésének hatékonyságát; (3) a kapcsolódó tünetek változásainak nyomon követése intelligens karkötő eszközzel; (4) az IL-1, IL-6, IL-10 és TNF Microbiota mérése nyálban, Microbiota székletben és (4) a nyálkahártyagyulladás trendjének modellezése az éberség és a szövődmények lényeges paramétereinek keresése érdekében. Projektünk első évben a nyálkahártya-gyulladás előfordulásának és súlyosságának, a kezelési módszerek és a kezelési költségek elemzésére fókuszál. A második évben a tervezett RCT-t hajtják végre, és az intelligens karkötő segítségével összegyűjtik a betegek pulzusszámának, stresszének és fáradtságának változásait. A harmadik évben a kutatók mélyreható gépi tanulást hajtanak végre a klinikai és sorozatos tesztek adataiból, hogy előre jelezzék a tünetek változását. A modellezés várhatóan fontos paraméter-kombinációkat biztosít, amelyek elősegítik a lehetséges súlyos szövődmények riasztását. A projekt átfogó megállapításai stratégiai referenciaként szolgálnak a méhészeti termékek alkalmazásához a rákos betegek nyálkahártya-gyulladásának megelőzésében és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsai-Wei Huang
- Telefonszám: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 év feletti, fej-nyaki daganatos betegként diagnosztizáltak. Tervezik a sugárkezelést Tudatosság, a kutatási értékelés elvégzésének képessége és hajlandóság a kutatásban való részvételre A betegeket mandarin és tajvani nyelven lehet kommunikálni, és a kérdőívet önállóan vagy a kutatók segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Mézre, propoliszra, különféle virágporra, alkoholra allergiás anamnézisben Mentális zavarokkal vagy kognitív diszfunkcióval küzdők Diabetes mellitus Életvégi beteg kritikus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: édesem
Méz, 10 gramm csomagonként, kalória 33,4 kalória, fehérje 0,05 gramm, zsír 0,07 gramm, fruktóz + glükóz 7,0 gramm, nátrium 0 mg. Használata naponta háromszor, három étkezés után. Miután használat előtt szájápolásra van szükség, használjon 10 gramm longan mézet, keringesse a szájüregben legalább 30 másodpercig, és lassan nyelje le. Használat után 30 percen belül ne egyen, igyon vagy gargalizáljon. |
Amióta a beteg sugárterápiát kapott, a Taiwan Longan Honey-t összesen nyolc hétig használták. Ismerje meg a szájnyálkahártya-gyulladás változásait és a különböző tüneteket ebben az időszakban |
|
Kísérleti: méhszurok
Olajban oldódó zöld propolisz, 100 mg/ml propolisz, étolajjal 200-szor hígított zöld propolisz, naponta háromszor 0,5 ml-t igyunk meg (összesen 50 mg). Használata: naponta háromszor, három étkezés után. Miután használat előtt szájápolásra van szükség, szívjon körülbelül 0,5 ml zöld propoliszt a szájába, keringtesse a szájüregben legalább 30 másodpercig, és lassan nyelje le. Használat után 30 percen belül ne egyen, igyon vagy gargalizáljon. |
Amióta a beteg sugárterápiát kapott, összesen nyolc hétig használnak tajvani zöld propoliszt. Ismerje meg a szájnyálkahártya-gyulladás változásait és a különböző tüneteket ebben az időszakban |
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Rutinszerű ápolás a szájápolás ösztönzésére naponta háromszor.
|
szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: tizenkét hét
|
mérőeszköz: A Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre és az Egészségügyi Világszervezet minősítési rendszere
|
tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: tizenkét hét
|
mérőeszköz: numerikus besorolási skála, a fájdalom állapotához, 0-tól 10-ig terjedő tartomány, a 10 a legnagyobb fájdalom, a 0 a fájdalom hiánya.
|
tizenkét hét
|
|
Xerostomia
Időkeret: tizenkét hét
|
mérőeszköz: Xerostomia Questionnaire
|
tizenkét hét
|
|
A fej és a nyak rákterápiás skála funkcionális értékelése
Időkeret: tizenkét hét
|
mérőeszköz: A fej és nyak rákterápiás skála funkcionális értékelése a páciens életminőségére (QoL), 0-tól 100-ig terjed, a 100-as pontszám jobb eredményt jelent.
|
tizenkét hét
|
|
fáradtság – rövid fáradtsági jegyzék
Időkeret: Rövid fáradtsági leltár két hétig.
|
mérőeszköz: Brief-Fatigue Inventory, 0-10 tartomány, a 10 volt a legrosszabb fáradtság.
|
Rövid fáradtsági leltár két hétig.
|
|
fáradtság – vizuális analóg skála
Időkeret: Vizuális analóg mérleg a fáradtság ellen tizenkét hétig.
|
mérőeszköz: Visual Analogue Scale a fáradtság mérésére, 0 és 10 közötti tartomány, a 10 volt a legrosszabb fáradtság.
|
Vizuális analóg mérleg a fáradtság ellen tizenkét hétig.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Időkeret: sugárkezelés a 0. napon, a 7., 14., 21. napon és átlagosan a 28. napon.
|
Ezt a nyálat a beteg a sugárterápia megkezdése előtt, a 7., 14., 21. napon és a sugárterápia végén gyűjtötte össze, egyszerre összesen 5 tubus nyálat.
|
sugárkezelés a 0. napon, a 7., 14., 21. napon és átlagosan a 28. napon.
|
|
Mikrobióta
Időkeret: alapvonal és tizenkét hét
|
Mikrobióta nyálból és székletből
|
alapvonal és tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN cancer microbiota RT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .