- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843644
Microbiota en symptoomnood bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mucositis komt veel voor bij kankerpatiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan. In totaal heeft 80-100% van de patiënten last van de mucositispijn; hun normale dieet is verstoord, de voedingstoestand verslechtert en zelfs de behandeling wordt stopgezet. Sommige zelfbetaalde medicijnen zoals glutamine zijn gebruikt om mucositis vóór en tijdens radiotherapie / chemotherapie te voorkomen. De kosten van glutamine zijn echter relatief hoog (NT15.000 maand/persoon) en de doeltreffendheid van de behandeling en bijwerkingen moeten nog worden bepaald. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en experimenten hebben aangetoond dat honing en propolis kunnen worden gebruikt voor de behandeling van mucositis. Taiwan is een land met een rijke landbouw met unieke bijenproducten, waaronder de longanhoning met de belangrijkste antibacteriële effecten; het is ook bewezen dat de groene propolis antibacteriële, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft. Geen van deze propolisproducten is echter specifiek getest voor de behandeling van mucositis bij kankerpatiënten.
Bijenproducten zijn bezorgd als potentiële bronnen van natuurlijke antioxidanten zoals flavonoïden, fenolzuren en terpenoïden. Hun potentiële behandelingseffecten hebben de aandacht getrokken van de medische gemeenschap. Steeds meer bewijs ondersteunt het gebruik van bijenproducten bij mucositis veroorzaakt door chemotherapie, radiotherapie of beide. Systematische review en meta-analyse hebben echter een lage kwaliteit van de opgenomen RCT's gesuggereerd, en dit heeft invloed op de toepasbaarheid van het bewijs in het echte klinische scenario.
De onderzoekers zijn van plan een 3-jarig baanbrekend zorgonderzoeksproject voor mucositis bij kankerpatiënten uit te voeren. Deze omvatten: (1) een analyse van de incidentie en ernst van mucositis, ernst, behandelingsmethoden en behandelingskosten; (2) een RCT waarin de effectiviteit van honing, Taiwanese groene propolis en gebruikelijke zorg bij mucositis van kankerpatiënten wordt vergeleken; (3) monitoring van gerelateerde symptoomveranderingen met behulp van een slimme armband; (4) een meting van IL-1, IL-6, IL-10 en TNF Microbiota in speeksel, Microbiota in ontlasting en (4) modellering van de trend van mucositis voor alertheid en zoeken naar essentiële parameters van de complicaties. In het eerste jaar zal ons project zich richten op de analyse van de incidentie en ernst van mucositis, behandelmethoden en behandelkosten. In het tweede jaar wordt de geplande RCT uitgevoerd en worden veranderingen in hartslag, stress en vermoeidheid van de patiënten opgevangen met behulp van de slimme armband. In het derde jaar zullen de onderzoekers diepgaand machinaal leren van de klinische en seriële testgegevens uitvoeren om de veranderingen in symptomen te voorspellen. De modellering zal naar verwachting belangrijke parametercombinaties opleveren die helpen bij het signaleren van mogelijke ernstige complicaties. De algemene bevindingen van dit project zullen de strategische referenties zijn voor het toepassen van bijenproducten bij de preventie en behandeling van mucositis bij kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tsai-Wei Huang
- Telefoonnummer: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≧20 jaar oud gediagnosticeerd als hoofd-halskankerpatiënten Plan om bestralingstherapie te ondergaan Bewustzijn, vermogen om onderzoeksbeoordeling te voltooien en bereidheid om deel te nemen aan onderzoek Patiënten kunnen in het Mandarijn en Taiwanees worden gecommuniceerd en de vragenlijst alleen of met de hulp van onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor honing, propolis, diverse pollen, alcohol Mensen met psychische stoornissen of cognitieve stoornissen Diabetes mellitus Kritiek op patiënt aan het einde van het leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: honing
Honing, 10 gram per verpakking, calorieën 33,4 calorieën, eiwit 0,05 gram, vet 0,07 gram, fructose + glucose 7,0 gram, natrium 0 mg. Gebruik is drie keer per dag na drie maaltijden. Nadat voor gebruik mondverzorging is vereist, gebruikt u 10 gram longan-honing, circuleert u gedurende ten minste 30 seconden in de mondholte en slikt u langzaam door. Niet eten, drinken of gorgelen binnen 30 minuten na gebruik. |
Sinds de patiënt bestraald is, is Taiwan Longan Honey in totaal acht weken gebruikt. Begrijp de veranderingen van orale mucositis en verschillende symptomen tijdens deze periode |
|
Experimenteel: propolis
In olie oplosbare groene propolis, propolis 100 mg/ml, groene propolis 200 keer verdunnen met eetbare olie, telkens 0,5 ml drinken, 3 keer per dag (totaal 50 mg). Gebruik: drie keer per dag, na drie maaltijden. Nadat mondverzorging is vereist vóór gebruik, trekt u ongeveer 0,5 ml groene propolis in de mond, circuleert gedurende ten minste 30 seconden in de mondholte en slikt u langzaam door. Niet eten, drinken of gorgelen binnen 30 minuten na gebruik. |
Sinds de patiënt bestraald is, is Taiwanese groene propolis in totaal acht weken gebruikt. Begrijp de veranderingen van orale mucositis en verschillende symptomen tijdens deze periode |
|
Placebo-vergelijker: controle
Routinematige zorg om mondverzorging drie keer per dag te stimuleren.
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale mucositis
Tijdsspanne: twaalf weken
|
meetinstrument: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events en het beoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: twaalf weken
|
meetinstrument: Numerieke beoordelingsschaal, voor pijnstatus, bereik van 0 tot 10, 10 was de meeste pijn, 0 was geen pijn.
|
twaalf weken
|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: twaalf weken
|
meetinstrument: Xerostomia-vragenlijst
|
twaalf weken
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal - hoofd en nek
Tijdsspanne: twaalf weken
|
meetinstrument: Functionele beoordeling van kankertherapieschaal - hoofd en nek, voor de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, bereik van 0 tot 100, score 100 betekent een beter resultaat.
|
twaalf weken
|
|
vermoeidheid--Brief-vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Korte vermoeidheidsinventaris voor twee weken.
|
meetinstrument: Brief-Fatigue Inventory, bereik 0 tot 10, 10 was de ergste vermoeidheid.
|
Korte vermoeidheidsinventaris voor twee weken.
|
|
vermoeidheid-Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid gedurende twaalf weken.
|
meetinstrument: Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid, bereik 0 tot 10, 10 was de ergste vermoeidheid.
|
Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid gedurende twaalf weken.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10,TNF
Tijdsspanne: radiotherapie op dag 0, op de 7e, 14e, 21e dag en gemiddeld op de 28e dag.
|
De patiënt verzamelde dit speeksel voor het begin van de radiotherapie, op de 7e, 14e, 21e dag en aan het einde van de radiotherapie, in totaal 5 buisjes speeksel per keer
|
radiotherapie op dag 0, op de 7e, 14e, 21e dag en gemiddeld op de 28e dag.
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken
|
Microbiota uit speeksel en ontlasting
|
baseline en twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN cancer microbiota RT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .