Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota og Symptom Distress hos hoved- og nakkekræftpatienter, der modtager strålebehandling

12. april 2021 opdateret af: Taipei Medical University

Mikrobiota og symptombesvær hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling

Efterforskerne planlægger at gennemføre et 3-årigt banebrydende plejeforskningsprojekt for slimhindebetændelse hos kræftpatienter. Disse omfatter: (1) en analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​mucositis, sværhedsgrad, behandlingsmetoder og behandlingsomkostninger; (2) en RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​honning, Taiwan grøn propolis og sædvanlig pleje ved slimhindebetændelse hos cancerpatienter; (3) overvågning af relaterede symptomændringer ved hjælp af en smart armbåndsenhed; (4) en måling af IL-1, IL-6, IL-10 og TNF, mikrobiota i spyt, mikrobiota i afføring og (4) modellering af tendensen til slimhindebetændelse til årvågenhed og søgning af væsentlige parametre for komplikationerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slimhindebetændelse er almindelig blandt kræftpatienter, der får strålebehandling og kemoterapi. I alt 80-100 % af patienterne lider af slimhindebetændelsen; deres regelmæssige slankekure er forstyrret, ernæringstilstanden forringet, og endda behandlingen afbrydes. Nogle selvbetalte medicin som glutamin er blevet brugt til at forhindre slimhindebetændelse før og under strålebehandling/kemoterapi. Omkostningerne ved glutamin er dog relativt høje (NT15.000 måned/person), og dets behandlingseffektivitet og bivirkninger skal stadig fastlægges. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og eksperimenter har vist, at honning og propolis kan bruges til behandling af mucositis. Taiwan er et land med rigt landbrug med unikke biprodukter, blandt hvilke longanhonningen udviser de væsentligste antibakterielle virkninger; den grønne propolis har også vist sig at omfatte antibakterielle, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Ingen af ​​disse propolis-produkter er imidlertid blevet specifikt afprøvet til behandling af slimhindebetændelse hos cancerpatienter.

Biprodukter er blevet bekymret som potentielle kilder til naturlige antioxidanter såsom flavonoider, phenolsyrer og terpenoider. Deres potentielle behandlingseffekter har fanget det medicinske samfunds opmærksomhed. Akkumulerende beviser understøtter brugen af ​​biprodukter i slimhindebetændelse forårsaget af kemoterapi, strålebehandling eller begge dele. Imidlertid har systematisk gennemgang og meta-analyse foreslået en lav kvalitet af de inkluderede RCT'er, og dette påvirker anvendeligheden af ​​evidensen i det reelle kliniske scenarie.

Efterforskerne planlægger at gennemføre et 3-årigt banebrydende plejeforskningsprojekt for slimhindebetændelse hos kræftpatienter. Disse omfatter: (1) en analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​mucositis, sværhedsgrad, behandlingsmetoder og behandlingsomkostninger; (2) en RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​honning, Taiwan grøn propolis og sædvanlig pleje ved slimhindebetændelse hos cancerpatienter; (3) overvågning af relaterede symptomændringer ved hjælp af en smart armbåndsenhed; (4) en måling af IL-1, IL-6, IL-10 og TNF Microbiota i spyt, Microbiota i afføring og (4) modellering af tendensen til mucositis til årvågenhed og søgning af væsentlige parametre for komplikationerne. I det første år vil vores projekt fokusere på analyse af forekomst og sværhedsgrad af slimhindebetændelse, behandlingsmetoder og behandlingsomkostninger. I det andet år vil den planlagte RCT blive udført, og ændringer i puls, stress og træthed hos patienterne skal indsamles ved hjælp af det smarte armbånd. I det tredje år vil efterforskerne udføre en dyb maskinlæring af de kliniske og serielle testdata for at forudsige ændringerne i symptomer. Modelleringen forventes at give vigtige parameterkombinationer, der hjælper med at advare om mulige alvorlige komplikationer. De overordnede resultater af dette projekt skal være de strategiske referencer for anvendelse af biprodukter til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder≧20 år diagnosticeret som hoved- og halskræftpatienter Planlægger at modtage strålebehandling Bevidsthed, evne til at gennemføre forskningsvurdering og villige til at deltage i forskning Patienter kan kommunikeres på mandarin og taiwansk og udfylde spørgeskemaet på egen hånd eller med hjælp fra forskere.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergisk over for honning, propolis, forskellige pollen, alkohol Personer med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion Diabetes mellitus Kritisk for patientens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: honning

Honning, 10 gram pr. pakke, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fedt 0,07 gram, fructose + glucose 7,0 gram, natrium 0 mg.

Anvendelse er tre gange om dagen efter tre måltider. Efter mundpleje er påkrævet før brug, skal du bruge 10 gram longan honning, cirkulere i mundhulen i mindst 30 sekunder, og langsomt synke. Spis, drik eller gurgle ikke inden for 30 minutter efter brug.

Siden patienten modtog strålebehandling, har Taiwan Longan Honey været brugt i i alt otte uger.

Forstå ændringerne af oral mucositis og forskellige symptomer i denne periode

Eksperimentel: propolis

Olieopløselig grøn propolis, propolis 100 mg / ml, fortynd grøn propolis 200 gange med spiselig olie, drik 0,5 ml hver gang, 3 gange om dagen (i alt 50 mg).

Anvendelse: tre gange om dagen, efter tre måltider. Efter mundpleje er påkrævet før brug, trække omkring 0,5 ml grøn propolis ind i munden, cirkulere i mundhulen i mindst 30 sekunder og langsomt synke. Spis, drik eller gurgle ikke inden for 30 minutter efter brug.

Siden patienten modtog strålebehandling, har Taiwan grøn propolis været brugt i i alt otte uger.

Forstå ændringerne af oral mucositis og forskellige symptomer i denne periode

Placebo komparator: styring
Rutinepleje for at fremme mundpleje tre gange om dagen.
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundslimhindebetændelse
Tidsramme: tolv uger
måleværktøj: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og Verdenssundhedsorganisationens karaktersystem
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: tolv uger
Måleværktøj: Numerisk vurderingsskala, for smertestatus, spænder fra 0 til 10, 10 var mest smerte, 0 var ingen smerte.
tolv uger
Xerostomi
Tidsramme: tolv uger
måleværktøj: Xerostomia Questionnaire
tolv uger
Funktionel vurdering af kræftterapi Skala- hoved og hals
Tidsramme: tolv uger
måleværktøj : Funktionel vurdering af kræftterapi skala-hoved og hals, for patientens livskvalitet (QoL), spænder fra 0 til 100, score 100 betyder bedre resultat.
tolv uger
træthed - Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Kort træthedsopgørelse i to uger.
måleværktøj: Brief-Fatigue Inventory, område 0 til 10, 10 var den værste træthed.
Kort træthedsopgørelse i to uger.
træthed--visuel analog skala
Tidsramme: Visual Analogue Scale for træthed i tolv uger.
måleværktøj: Visuel analog skala for træthed, område 0 til 10, 10 var den værste træthed.
Visual Analogue Scale for træthed i tolv uger.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsramme: strålebehandling på dag 0, på 7., 14., 21. dag og i gennemsnit på 28. dag.
Patienten opsamlede dette spyt før starten af ​​strålebehandlingen, den 7., 14., 21. dag og ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, i alt 5 rør med spyt ad gangen
strålebehandling på dag 0, på 7., 14., 21. dag og i gennemsnit på 28. dag.
Mikrobiota
Tidsramme: baseline og tolv uger
Mikrobiota fra spyt og afføring
baseline og tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med honning

3
Abonner