- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843644
Mikrobiota og Symptom Distress hos hoved- og nakkekræftpatienter, der modtager strålebehandling
Mikrobiota og symptombesvær hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slimhindebetændelse er almindelig blandt kræftpatienter, der får strålebehandling og kemoterapi. I alt 80-100 % af patienterne lider af slimhindebetændelsen; deres regelmæssige slankekure er forstyrret, ernæringstilstanden forringet, og endda behandlingen afbrydes. Nogle selvbetalte medicin som glutamin er blevet brugt til at forhindre slimhindebetændelse før og under strålebehandling/kemoterapi. Omkostningerne ved glutamin er dog relativt høje (NT15.000 måned/person), og dets behandlingseffektivitet og bivirkninger skal stadig fastlægges. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og eksperimenter har vist, at honning og propolis kan bruges til behandling af mucositis. Taiwan er et land med rigt landbrug med unikke biprodukter, blandt hvilke longanhonningen udviser de væsentligste antibakterielle virkninger; den grønne propolis har også vist sig at omfatte antibakterielle, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Ingen af disse propolis-produkter er imidlertid blevet specifikt afprøvet til behandling af slimhindebetændelse hos cancerpatienter.
Biprodukter er blevet bekymret som potentielle kilder til naturlige antioxidanter såsom flavonoider, phenolsyrer og terpenoider. Deres potentielle behandlingseffekter har fanget det medicinske samfunds opmærksomhed. Akkumulerende beviser understøtter brugen af biprodukter i slimhindebetændelse forårsaget af kemoterapi, strålebehandling eller begge dele. Imidlertid har systematisk gennemgang og meta-analyse foreslået en lav kvalitet af de inkluderede RCT'er, og dette påvirker anvendeligheden af evidensen i det reelle kliniske scenarie.
Efterforskerne planlægger at gennemføre et 3-årigt banebrydende plejeforskningsprojekt for slimhindebetændelse hos kræftpatienter. Disse omfatter: (1) en analyse af forekomsten og sværhedsgraden af mucositis, sværhedsgrad, behandlingsmetoder og behandlingsomkostninger; (2) en RCT, der sammenligner effektiviteten af honning, Taiwan grøn propolis og sædvanlig pleje ved slimhindebetændelse hos cancerpatienter; (3) overvågning af relaterede symptomændringer ved hjælp af en smart armbåndsenhed; (4) en måling af IL-1, IL-6, IL-10 og TNF Microbiota i spyt, Microbiota i afføring og (4) modellering af tendensen til mucositis til årvågenhed og søgning af væsentlige parametre for komplikationerne. I det første år vil vores projekt fokusere på analyse af forekomst og sværhedsgrad af slimhindebetændelse, behandlingsmetoder og behandlingsomkostninger. I det andet år vil den planlagte RCT blive udført, og ændringer i puls, stress og træthed hos patienterne skal indsamles ved hjælp af det smarte armbånd. I det tredje år vil efterforskerne udføre en dyb maskinlæring af de kliniske og serielle testdata for at forudsige ændringerne i symptomer. Modelleringen forventes at give vigtige parameterkombinationer, der hjælper med at advare om mulige alvorlige komplikationer. De overordnede resultater af dette projekt skal være de strategiske referencer for anvendelse af biprodukter til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse hos cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang
- Telefonnummer: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder≧20 år diagnosticeret som hoved- og halskræftpatienter Planlægger at modtage strålebehandling Bevidsthed, evne til at gennemføre forskningsvurdering og villige til at deltage i forskning Patienter kan kommunikeres på mandarin og taiwansk og udfylde spørgeskemaet på egen hånd eller med hjælp fra forskere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk over for honning, propolis, forskellige pollen, alkohol Personer med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion Diabetes mellitus Kritisk for patientens afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: honning
Honning, 10 gram pr. pakke, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fedt 0,07 gram, fructose + glucose 7,0 gram, natrium 0 mg. Anvendelse er tre gange om dagen efter tre måltider. Efter mundpleje er påkrævet før brug, skal du bruge 10 gram longan honning, cirkulere i mundhulen i mindst 30 sekunder, og langsomt synke. Spis, drik eller gurgle ikke inden for 30 minutter efter brug. |
Siden patienten modtog strålebehandling, har Taiwan Longan Honey været brugt i i alt otte uger. Forstå ændringerne af oral mucositis og forskellige symptomer i denne periode |
Eksperimentel: propolis
Olieopløselig grøn propolis, propolis 100 mg / ml, fortynd grøn propolis 200 gange med spiselig olie, drik 0,5 ml hver gang, 3 gange om dagen (i alt 50 mg). Anvendelse: tre gange om dagen, efter tre måltider. Efter mundpleje er påkrævet før brug, trække omkring 0,5 ml grøn propolis ind i munden, cirkulere i mundhulen i mindst 30 sekunder og langsomt synke. Spis, drik eller gurgle ikke inden for 30 minutter efter brug. |
Siden patienten modtog strålebehandling, har Taiwan grøn propolis været brugt i i alt otte uger. Forstå ændringerne af oral mucositis og forskellige symptomer i denne periode |
Placebo komparator: styring
Rutinepleje for at fremme mundpleje tre gange om dagen.
|
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mundslimhindebetændelse
Tidsramme: tolv uger
|
måleværktøj: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og Verdenssundhedsorganisationens karaktersystem
|
tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: tolv uger
|
Måleværktøj: Numerisk vurderingsskala, for smertestatus, spænder fra 0 til 10, 10 var mest smerte, 0 var ingen smerte.
|
tolv uger
|
Xerostomi
Tidsramme: tolv uger
|
måleværktøj: Xerostomia Questionnaire
|
tolv uger
|
Funktionel vurdering af kræftterapi Skala- hoved og hals
Tidsramme: tolv uger
|
måleværktøj : Funktionel vurdering af kræftterapi skala-hoved og hals, for patientens livskvalitet (QoL), spænder fra 0 til 100, score 100 betyder bedre resultat.
|
tolv uger
|
træthed - Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Kort træthedsopgørelse i to uger.
|
måleværktøj: Brief-Fatigue Inventory, område 0 til 10, 10 var den værste træthed.
|
Kort træthedsopgørelse i to uger.
|
træthed--visuel analog skala
Tidsramme: Visual Analogue Scale for træthed i tolv uger.
|
måleværktøj: Visuel analog skala for træthed, område 0 til 10, 10 var den værste træthed.
|
Visual Analogue Scale for træthed i tolv uger.
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsramme: strålebehandling på dag 0, på 7., 14., 21. dag og i gennemsnit på 28. dag.
|
Patienten opsamlede dette spyt før starten af strålebehandlingen, den 7., 14., 21. dag og ved afslutningen af strålebehandlingen, i alt 5 rør med spyt ad gangen
|
strålebehandling på dag 0, på 7., 14., 21. dag og i gennemsnit på 28. dag.
|
Mikrobiota
Tidsramme: baseline og tolv uger
|
Mikrobiota fra spyt og afføring
|
baseline og tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN cancer microbiota RT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
Cairo UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Egypten
Kliniske forsøg med honning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland