- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843644
Microbiota e desconforto dos sintomas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite é comum entre pacientes com câncer que recebem radioterapia e quimioterapia. Um total de 80-100% dos pacientes sofrem de dor de mucosite; sua dieta regular é perturbada, o estado nutricional se deteriorou e até mesmo o tratamento foi interrompido. Alguns medicamentos auto-pagos, como a glutamina, têm sido usados para prevenir a mucosite antes e durante a radioterapia/quimioterapia. No entanto, o custo da glutamina é relativamente alto (NT15.000 mês/pessoa) e sua eficácia no tratamento e efeitos colaterais ainda não foram determinados. Ensaios clínicos randomizados (RCTs) e experimentos mostraram que o mel e a própolis podem ser usados para o tratamento da mucosite. Taiwan é um país de agricultura rica com produtos apícolas únicos, entre os quais o mel longan demonstra os efeitos antibacterianos mais significativos; a própolis verde também provou possuir efeitos antibacterianos, anti-inflamatórios e antioxidantes. No entanto, nenhum desses produtos de própolis foi especificamente testado para o tratamento da mucosite de pacientes com câncer.
Os produtos apícolas têm sido considerados fontes potenciais de antioxidantes naturais, como flavonoides, ácidos fenólicos e terpenoides. Seus efeitos potenciais de tratamento chamaram a atenção da comunidade médica. Evidências acumuladas estão apoiando o uso de produtos apícolas na mucosite causada por quimioterapia, radioterapia ou ambas. No entanto, a revisão sistemática e a meta-análise sugeriram uma baixa qualidade dos RCTs incluídos, e isso afeta a aplicabilidade da evidência no cenário clínico real.
Os pesquisadores planejam conduzir um projeto de pesquisa pioneiro de cuidados de 3 anos para mucosite em pacientes com câncer. Estes incluem: (1) uma análise da incidência e gravidade da mucosite, gravidade, métodos de tratamento e custos do tratamento; (2) um RCT comparando a eficácia do mel, da própolis verde de Taiwan e dos cuidados habituais na mucosite de pacientes com câncer; (3) monitoramento de alterações de sintomas relacionados usando um dispositivo de pulseira inteligente; (4) uma medição de IL-1, IL-6, IL-10 e TNF Microbiota na saliva, Microbiota nas fezes e (4) modelagem da tendência de mucosite para vigilância e busca de parâmetros essenciais das complicações. No primeiro ano, nosso projeto se concentrará na análise da incidência e gravidade da mucosite, métodos de tratamento e custos do tratamento. No segundo ano, o RCT planejado será realizado e as alterações na frequência cardíaca, estresse e fadiga dos pacientes serão coletadas usando a pulseira inteligente. No terceiro ano, os pesquisadores conduzirão um profundo aprendizado de máquina dos dados de testes clínicos e seriados para prever as mudanças nos sintomas. Prevê-se que a modelagem forneça importantes combinações de parâmetros que auxiliam no alerta de possíveis complicações graves. Os resultados gerais deste projeto serão as referências estratégicas para a aplicação de produtos apícolas na prevenção e tratamento de mucosite em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsai-Wei Huang
- Número de telefone: +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≧20 anos diagnosticados como pacientes com câncer de cabeça e pescoço Planejam receber terapia de radiação Consciência, capacidade de concluir a avaliação da pesquisa e vontade de participar da pesquisa Os pacientes podem ser comunicados em mandarim e taiwanês e preencher o questionário sozinhos ou com o ajuda de pesquisadores.
Critério de exclusão:
- História de alergia a mel, própolis, vários pólens, álcool Pessoas com transtornos mentais ou disfunção cognitiva Diabetes mellitus Paciente crítico em fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mel
Mel, 10 gramas por pacote, calorias 33,4 calorias, proteína 0,05 gramas, gordura 0,07 gramas, frutose + glicose 7,0 gramas, sódio 0 mg. O uso é três vezes ao dia, após três refeições. Depois que a higiene oral é necessária antes do uso, use 10 gramas de mel longan, circule na cavidade oral por pelo menos 30 segundos e engula lentamente. Não coma, beba ou gargareje dentro de 30 minutos após o uso. |
Desde que o paciente recebeu radioterapia, o Taiwan Longan Honey foi usado por um total de oito semanas. Entenda as mudanças da mucosite oral e diversos sintomas nesse período |
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Experimental: própolis
Própolis verde solúvel em óleo, própolis 100 mg / mL, diluir própolis verde 200 vezes com óleo comestível, beber 0,5 mL de cada vez, 3 vezes ao dia (total de 50 mg). Uso: três vezes ao dia, após as três refeições. Após a higiene bucal ser necessária antes do uso, coloque cerca de 0,5 ml de própolis verde na boca, circule na cavidade oral por pelo menos 30 segundos e engula lentamente. Não coma, beba ou gargareje 30 minutos após o uso. |
Desde que o paciente recebeu radioterapia, a própolis verde de Taiwan foi usada por um total de oito semanas. Entenda as mudanças da mucosite oral e diversos sintomas nesse período |
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Comparador de Placebo: ao controle
Cuidados de rotina para incentivar a higiene bucal três vezes ao dia.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mucosite oral
Prazo: doze semanas
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ferramenta de medição: Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos e sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde
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doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: doze semanas
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ferramenta de medição: Escala de classificação numérica, para o estado da dor, varia de 0 a 10, 10 era a maior dor, 0 era sem dor.
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doze semanas
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Xerostomia
Prazo: doze semanas
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ferramenta de medição: Questionário de Xerostomia
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doze semanas
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço
Prazo: doze semanas
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ferramenta de medição: Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço, para qualidade de vida (QoL) do paciente, varia de 0 a 100, pontuação 100 significa melhor resultado.
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doze semanas
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Fadiga - Inventário Breve de Fadiga
Prazo: Inventário Breve de Fadiga por duas semanas.
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ferramenta de medição: Brief-Fatigue Inventory, intervalo de 0 a 10, 10 foi a pior fadiga.
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Inventário Breve de Fadiga por duas semanas.
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fadiga - Escala Visual Analógica
Prazo: Escala Visual Analógica para fadiga por doze semanas.
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ferramenta de medição: Escala Visual Analógica para fadiga, faixa de 0 a 10, 10 foi a pior fadiga.
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Escala Visual Analógica para fadiga por doze semanas.
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IL-1, IL-6, IL-10,TNF
Prazo: radioterapia no Dia 0, no 7º, 14º, 21º dia e em média no 28º dia.
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O paciente coletou essa saliva antes do início da radioterapia, no 7º, 14º, 21º dia e ao final da radioterapia, totalizando 5 tubos de saliva por vez
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radioterapia no Dia 0, no 7º, 14º, 21º dia e em média no 28º dia.
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Microbiota
Prazo: linha de base e doze semanas
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Microbiota da saliva e fezes
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linha de base e doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN cancer microbiota RT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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