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Microbiote et détresse des symptômes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie

12 avril 2021 mis à jour par: Taipei Medical University
Les chercheurs prévoient de mener un projet de recherche sur les soins pionniers de 3 ans pour la mucosite chez les patients atteints de cancer. Celles-ci comprennent : (1) une analyse de l'incidence et de la gravité de la mucosite, de la gravité, des méthodes de traitement et des coûts de traitement ; (2) un ECR comparant l'efficacité du miel, de la propolis verte de Taïwan et des soins habituels dans la mucosite des patients cancéreux ; (3) surveillance des changements de symptômes associés à l'aide d'un dispositif de bracelet intelligent ; (4) une mesure de l'IL-1, de l'IL-6, de l'IL-10 et du TNF, du Microbiote dans la salive, du Microbiote dans les selles et (4) une modélisation de l'évolution des mucites pour la vigilance et la recherche des paramètres essentiels des complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mucosite est fréquente chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie et une chimiothérapie. Au total, 80 à 100 % des patients souffrent de la douleur de la mucosite ; leur régime alimentaire régulier est perturbé, leur état nutritionnel se détériore, voire leur traitement est interrompu. Certains médicaments auto-payés comme la glutamine ont été utilisés pour prévenir la mucosite avant et pendant la radiothérapie/chimiothérapie. Cependant, le coût de la glutamine est relativement élevé (15 000 NT mois/personne) et son efficacité thérapeutique et ses effets secondaires restent à déterminer. Des essais contrôlés randomisés (ECR) et des expériences ont montré que le miel et la propolis peuvent être utilisés pour la gestion de la mucosite. Taïwan est un pays d'agriculture riche avec des produits apicoles uniques parmi lesquels le miel de longane démontre les effets antibactériens les plus significatifs ; il a également été prouvé que la propolis verte possède des effets antibactériens, anti-inflammatoires et antioxydants. Cependant, aucun de ces produits à base de propolis n'a été spécifiquement testé pour la prise en charge de la mucosite des patients cancéreux.

Les produits apicoles ont été considérés comme des sources potentielles d'antioxydants naturels tels que les flavonoïdes, les acides phénoliques et les terpénoïdes. Leurs effets thérapeutiques potentiels ont attiré l'attention de la communauté médicale. De plus en plus de preuves soutiennent l'utilisation des produits apicoles dans la mucosite causée par la chimiothérapie, la radiothérapie ou les deux. Cependant, une revue systématique et une méta-analyse ont suggéré une faible qualité des ECR inclus, ce qui affecte l'applicabilité des preuves dans le scénario clinique réel.

Les chercheurs prévoient de mener un projet de recherche sur les soins pionniers de 3 ans pour la mucosite chez les patients atteints de cancer. Celles-ci comprennent : (1) une analyse de l'incidence et de la gravité de la mucosite, de la gravité, des méthodes de traitement et des coûts de traitement ; (2) un ECR comparant l'efficacité du miel, de la propolis verte de Taïwan et des soins habituels dans la mucosite des patients cancéreux ; (3) surveillance des changements de symptômes associés à l'aide d'un dispositif de bracelet intelligent ; (4) une mesure du Microbiote IL-1, IL-6, IL-10 et TNF dans la salive, du Microbiote dans les selles et (4) une modélisation de l'évolution des mucites pour la vigilance et la recherche des paramètres essentiels des complications. Au cours de la première année, notre projet se concentrera sur l'analyse de l'incidence et de la gravité de la mucosite, les méthodes de traitement et les coûts de traitement. Au cours de la deuxième année, l'ECR prévu sera réalisé et les changements de fréquence cardiaque, de stress et de fatigue des patients seront collectés à l'aide du bracelet intelligent. Au cours de la troisième année, les chercheurs effectueront un apprentissage automatique approfondi des données des tests cliniques et en série pour prédire les changements dans les symptômes. La modélisation devrait fournir des combinaisons de paramètres importantes qui aident à alerter d'éventuelles complications graves. Les résultats globaux de ce projet constitueront les références stratégiques pour l'application des produits de la ruche dans la prévention et le traitement des mucites chez les patients cancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- âge ≧ 20 ans diagnostiqués comme patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. l'aide des chercheurs.

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'allergie au miel, propolis, pollens divers, alcool Personnes souffrant de troubles mentaux ou de troubles cognitifs Diabète sucré Critique d'un patient en fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chéri

Miel, 10 grammes par paquet, calories 33,4 calories, protéines 0,05 gramme, matières grasses 0,07 gramme, fructose + glucose 7,0 grammes, sodium 0 mg.

L'utilisation est de trois fois par jour après trois repas. Une fois que des soins bucco-dentaires sont nécessaires avant utilisation, utilisez 10 grammes de miel de longane, faites circuler dans la cavité buccale pendant au moins 30 secondes et avalez lentement. Ne pas manger, boire ou se gargariser dans les 30 minutes suivant l'utilisation.

Depuis que le patient a reçu une radiothérapie, le miel de Taiwan Longan a été utilisé pendant huit semaines au total.

Comprendre les changements de la mucosite buccale et divers symptômes durant cette période

Expérimental: propolis

Propolis verte soluble dans l'huile, propolis 100 mg / mL, diluez la propolis verte 200 fois avec de l'huile comestible, buvez 0,5 mL à chaque fois, 3 fois par jour (un total de 50 mg).

Utilisation : trois fois par jour, après trois repas. Une fois que des soins bucco-dentaires sont nécessaires avant utilisation, aspirez environ 0,5 ml de propolis verte dans la bouche, faites circuler dans la cavité buccale pendant au moins 30 secondes et avalez lentement. Ne pas manger, boire ou se gargariser dans les 30 minutes suivant l'utilisation.

Depuis que le patient a reçu une radiothérapie, la propolis verte de Taïwan a été utilisée pendant huit semaines au total.

Comprendre les changements de la mucosite buccale et divers symptômes durant cette période

Comparateur placebo: contrôler
Soins de routine pour encourager les soins bucco-dentaires trois fois par jour.
soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mucite buccale
Délai: douze semaines
outil de mesure : National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events et le système de classement de l'Organisation mondiale de la santé
douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: douze semaines
outil de mesure : Échelle d'évaluation numérique, pour l'état de la douleur, allant de 0 à 10, 10 étant la plus douloureuse, 0 l'absence de douleur.
douze semaines
Xérostomie
Délai: douze semaines
outil de mesure : Questionnaire sur la xérostomie
douze semaines
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou
Délai: douze semaines
outil de mesure : Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Head and Neck, pour la qualité de vie (QoL) du patient, allant de 0 à 100, un score de 100 signifie un meilleur résultat.
douze semaines
fatigue--Bref inventaire de la fatigue
Délai: Bref inventaire de fatigue pendant deux semaines.
outil de mesure : Brief-Fatigue Inventory, plage de 0 à 10, 10 étant la pire fatigue.
Bref inventaire de fatigue pendant deux semaines.
fatigue--échelle visuelle analogique
Délai: Échelle visuelle analogique de fatigue pendant douze semaines.
outil de mesure : Échelle visuelle analogique de la fatigue, allant de 0 à 10, 10 étant la pire fatigue.
Échelle visuelle analogique de fatigue pendant douze semaines.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Délai: radiothérapie au jour 0, au 7e, 14e, 21e jour et en moyenne au 28e jour.
Le patient a recueilli cette salive avant le début de la radiothérapie, au 7e, 14e, 21e jour et à la fin de la radiothérapie, un total de 5 tubes de salive à la fois
radiothérapie au jour 0, au 7e, 14e, 21e jour et en moyenne au 28e jour.
Microbiote
Délai: ligne de base et douze semaines
Microbiote de la salive et des selles
ligne de base et douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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