- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843644
Sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden mikrobiota ja oireet
Sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden mikrobiota ja oireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukosiitti on yleinen sädehoitoa ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Yhteensä 80-100 % potilaista kärsii mukosiitin kivusta; Heidän säännöllinen ruokavalionsa häiriintyy, ravitsemustila heikkenee ja jopa hoito lopetetaan. Joitakin itse maksamia lääkkeitä, kuten glutamiinia, on käytetty mukosiitin ehkäisyyn ennen sädehoitoa/kemoterapiaa ja sen aikana. Glutamiinin hinta on kuitenkin suhteellisen korkea (15 000 NT/hlö) ja sen hoidon tehokkuus ja sivuvaikutukset ovat vielä selvittämättä. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) ja kokeet ovat osoittaneet, että hunajaa ja propolista voidaan käyttää mukosiitin hoitoon. Taiwan on rikkaan maatalouden maa, jolla on ainutlaatuisia mehiläistuotteita, joista longan-hunajalla on merkittävimmät antibakteeriset vaikutukset. Vihreällä kittivahalla on myös osoitettu olevan antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Mitään näistä propolistuotteista ei kuitenkaan ole erityisesti testattu syöpäpotilaiden mukosiitin hoitoon.
Mehiläistuotteet ovat olleet mahdollisia luonnollisten antioksidanttien, kuten flavonoidien, fenolihappojen ja terpenoidien lähteitä. Niiden mahdolliset hoitovaikutukset ovat kiinnittäneet lääketieteellisen yhteisön huomion. Kertyvä näyttö tukee mehiläistuotteiden käyttöä kemoterapian, sädehoidon tai molempien aiheuttaman mukosiitin hoidossa. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi ovat kuitenkin osoittaneet mukana olevien RCT:iden heikkoa laatua, ja tämä vaikuttaa todisteiden soveltuvuuteen todellisessa kliinisessä skenaariossa.
Tutkijat suunnittelevat 3-vuotisen uraauurtavansa syöpäpotilaiden mukosiitin hoitotutkimusprojektia. Näitä ovat: (1) analyysi mukosiitin esiintyvyydestä ja vaikeudesta, vaikeusasteesta, hoitomenetelmistä ja hoitokustannuksista; (2) RCT, jossa verrataan hunajan, Taiwanin vihreän propoliksen ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta syöpäpotilaiden mukosiitin hoidossa; (3) asiaan liittyvien oireiden muutosten seuranta älyrannekkeen avulla; (4) IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF Microbiotan mittaus syljessä, Microbiota ulosteessa ja (4) mukosiitin trendin mallintaminen valppauden ja komplikaatioiden olennaisten parametrien etsimiseksi. Ensimmäisenä vuonna projektimme keskittyy mukosiitin esiintyvyyden ja vaikeusasteen, hoitomenetelmien ja hoitokustannusten analysointiin. Toisena vuonna suoritetaan suunniteltu RCT ja älyrannekkeen avulla kerätään muutoksia potilaiden sykkeessä, stressissä ja väsymyksessä. Kolmantena vuonna tutkijat tekevät syvän koneoppimisen kliinisistä ja sarjatestien tiedoista ennustaakseen oireiden muutoksia. Mallintamisen odotetaan tarjoavan tärkeitä parametriyhdistelmiä, jotka auttavat hälyttämään mahdollisista vakavista komplikaatioista. Tämän hankkeen yleiset havainnot muodostavat strategiset referenssit mehiläistuotteiden käyttöön syöpäpotilaiden mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsai-Wei Huang
- Puhelinnumero: +88627361661
- Sähköposti: tsaiwei@tmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä≧20-vuotiaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat Suunnitteletko sädehoitoa Tietoisuus, kyky suorittaa tutkimusarviointi ja halu osallistua tutkimukseen. tutkijoiden apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin allerginen hunajalle, kittivahalle, erilaisille siitepölyille, alkoholille Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä Diabetes mellitus Kriittinen elämän loppupotilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hunaja
Hunaja, 10 grammaa pakkauksessa, kalorit 33,4 kaloria, proteiini 0,05 grammaa, rasva 0,07 grammaa, fruktoosi + glukoosi 7,0 grammaa, natrium 0 mg. Käyttö on kolme kertaa päivässä kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoito on tarpeen ennen käyttöä, käytä 10 grammaa longan-hunajaa, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä. |
Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwan Longan Honeyta on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa. Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana |
|
Kokeellinen: propolis
Öljyliukoinen vihreä propolis, propolis 100 mg / ml, laimenna vihreä propolis 200 kertaa ruokaöljyllä, juo 0,5 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä (yhteensä 50 mg). Käyttö: kolme kertaa päivässä, kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoitoa tarvitaan ennen käyttöä, vedä noin 0,5 ml vihreää kittivahaa suuhun, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä. |
Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwanin vihreää propolista on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa. Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana |
|
Placebo Comparator: ohjata
Rutiinihoito, joka kannustaa suun hoitoon kolme kertaa päivässä.
|
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mukosiitti
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit ja Maailman terveysjärjestön luokitusjärjestelmä
|
kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Numeerinen arviointiasteikko, kivun tilan vaihteluväli 0-10, 10 oli eniten kipua, 0 ei kipua.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Xerostomia Questionnaire
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Syöpäterapiavaa'an toiminnallinen arviointi - pää ja kaula
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula, potilaan elämänlaatu (QoL), vaihteluväli 0–100, pistemäärä 100 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
väsymys - Lyhyt väsymysluettelo
Aikaikkuna: Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
|
mittaustyökalu: Lyhyt väsymysluettelo, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
|
Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
|
|
väsymys--Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
|
mittaustyökalu: Visual Analogue Scale väsymykseen, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
|
Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Aikaikkuna: sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
|
Potilas keräsi tämän syljen ennen sädehoidon aloittamista, 7., 14., 21. päivänä ja sädehoidon lopussa, yhteensä 5 putkea sylkeä kerrallaan.
|
sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista viikkoa
|
Mikrobioota syljestä ja ulosteesta
|
lähtötilanne ja kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN cancer microbiota RT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .