Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden mikrobiota ja oireet

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Taipei Medical University

Sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden mikrobiota ja oireet

Tutkijat suunnittelevat 3-vuotisen uraauurtavansa syöpäpotilaiden mukosiitin hoitotutkimusprojektia. Näitä ovat: (1) analyysi mukosiitin esiintyvyydestä ja vaikeudesta, vaikeusasteesta, hoitomenetelmistä ja hoitokustannuksista; (2) RCT, jossa verrataan hunajan, Taiwanin vihreän propoliksen ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta syöpäpotilaiden mukosiitin hoidossa; (3) asiaan liittyvien oireiden muutosten seuranta älyrannekkeen avulla; (4) IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF:n mittaus, Microbiota syljessä, Microbiota ulosteessa ja (4) mukosiitin trendin mallinnus valppauden ja komplikaatioiden olennaisten parametrien etsimisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukosiitti on yleinen sädehoitoa ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Yhteensä 80-100 % potilaista kärsii mukosiitin kivusta; Heidän säännöllinen ruokavalionsa häiriintyy, ravitsemustila heikkenee ja jopa hoito lopetetaan. Joitakin itse maksamia lääkkeitä, kuten glutamiinia, on käytetty mukosiitin ehkäisyyn ennen sädehoitoa/kemoterapiaa ja sen aikana. Glutamiinin hinta on kuitenkin suhteellisen korkea (15 000 NT/hlö) ja sen hoidon tehokkuus ja sivuvaikutukset ovat vielä selvittämättä. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) ja kokeet ovat osoittaneet, että hunajaa ja propolista voidaan käyttää mukosiitin hoitoon. Taiwan on rikkaan maatalouden maa, jolla on ainutlaatuisia mehiläistuotteita, joista longan-hunajalla on merkittävimmät antibakteeriset vaikutukset. Vihreällä kittivahalla on myös osoitettu olevan antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Mitään näistä propolistuotteista ei kuitenkaan ole erityisesti testattu syöpäpotilaiden mukosiitin hoitoon.

Mehiläistuotteet ovat olleet mahdollisia luonnollisten antioksidanttien, kuten flavonoidien, fenolihappojen ja terpenoidien lähteitä. Niiden mahdolliset hoitovaikutukset ovat kiinnittäneet lääketieteellisen yhteisön huomion. Kertyvä näyttö tukee mehiläistuotteiden käyttöä kemoterapian, sädehoidon tai molempien aiheuttaman mukosiitin hoidossa. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi ovat kuitenkin osoittaneet mukana olevien RCT:iden heikkoa laatua, ja tämä vaikuttaa todisteiden soveltuvuuteen todellisessa kliinisessä skenaariossa.

Tutkijat suunnittelevat 3-vuotisen uraauurtavansa syöpäpotilaiden mukosiitin hoitotutkimusprojektia. Näitä ovat: (1) analyysi mukosiitin esiintyvyydestä ja vaikeudesta, vaikeusasteesta, hoitomenetelmistä ja hoitokustannuksista; (2) RCT, jossa verrataan hunajan, Taiwanin vihreän propoliksen ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta syöpäpotilaiden mukosiitin hoidossa; (3) asiaan liittyvien oireiden muutosten seuranta älyrannekkeen avulla; (4) IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF Microbiotan mittaus syljessä, Microbiota ulosteessa ja (4) mukosiitin trendin mallintaminen valppauden ja komplikaatioiden olennaisten parametrien etsimiseksi. Ensimmäisenä vuonna projektimme keskittyy mukosiitin esiintyvyyden ja vaikeusasteen, hoitomenetelmien ja hoitokustannusten analysointiin. Toisena vuonna suoritetaan suunniteltu RCT ja älyrannekkeen avulla kerätään muutoksia potilaiden sykkeessä, stressissä ja väsymyksessä. Kolmantena vuonna tutkijat tekevät syvän koneoppimisen kliinisistä ja sarjatestien tiedoista ennustaakseen oireiden muutoksia. Mallintamisen odotetaan tarjoavan tärkeitä parametriyhdistelmiä, jotka auttavat hälyttämään mahdollisista vakavista komplikaatioista. Tämän hankkeen yleiset havainnot muodostavat strategiset referenssit mehiläistuotteiden käyttöön syöpäpotilaiden mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ikä≧20-vuotiaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat Suunnitteletko sädehoitoa Tietoisuus, kyky suorittaa tutkimusarviointi ja halu osallistua tutkimukseen. tutkijoiden apua.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmin allerginen hunajalle, kittivahalle, erilaisille siitepölyille, alkoholille Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä Diabetes mellitus Kriittinen elämän loppupotilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hunaja

Hunaja, 10 grammaa pakkauksessa, kalorit 33,4 kaloria, proteiini 0,05 grammaa, rasva 0,07 grammaa, fruktoosi + glukoosi 7,0 grammaa, natrium 0 mg.

Käyttö on kolme kertaa päivässä kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoito on tarpeen ennen käyttöä, käytä 10 grammaa longan-hunajaa, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä.

Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwan Longan Honeyta on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa.

Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana

Kokeellinen: propolis

Öljyliukoinen vihreä propolis, propolis 100 mg / ml, laimenna vihreä propolis 200 kertaa ruokaöljyllä, juo 0,5 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä (yhteensä 50 mg).

Käyttö: kolme kertaa päivässä, kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoitoa tarvitaan ennen käyttöä, vedä noin 0,5 ml vihreää kittivahaa suuhun, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä.

Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwanin vihreää propolista on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa.

Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana

Placebo Comparator: ohjata
Rutiinihoito, joka kannustaa suun hoitoon kolme kertaa päivässä.
tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun mukosiitti
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
mittaustyökalu: National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit ja Maailman terveysjärjestön luokitusjärjestelmä
kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
mittaustyökalu: Numeerinen arviointiasteikko, kivun tilan vaihteluväli 0-10, 10 oli eniten kipua, 0 ei kipua.
kaksitoista viikkoa
Kserostomia
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
mittaustyökalu: Xerostomia Questionnaire
kaksitoista viikkoa
Syöpäterapiavaa'an toiminnallinen arviointi - pää ja kaula
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
mittaustyökalu: Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula, potilaan elämänlaatu (QoL), vaihteluväli 0–100, pistemäärä 100 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
kaksitoista viikkoa
väsymys - Lyhyt väsymysluettelo
Aikaikkuna: Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
mittaustyökalu: Lyhyt väsymysluettelo, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
väsymys--Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
mittaustyökalu: Visual Analogue Scale väsymykseen, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Aikaikkuna: sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
Potilas keräsi tämän syljen ennen sädehoidon aloittamista, 7., 14., 21. päivänä ja sädehoidon lopussa, yhteensä 5 putkea sylkeä kerrallaan.
sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
Mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista viikkoa
Mikrobioota syljestä ja ulosteesta
lähtötilanne ja kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa