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線維筋痛症患者の電気生理学的所見

2022年10月12日 更新者:Elif yaksi、Abant Izzet Baysal University

線維筋痛症患者における電気生理学的所見とビタミン D レベルおよび炎症パラメータとの関係の評価

線維筋痛症候群 (FMS);これは、広範囲にわたる体の痛み、睡眠障害、疲労、認知機能の障害、および不安を特徴とする慢性疾患です (1)。 FMS;慢性疲労症候群、間質性膀胱炎、過敏性腸症候群、顎関節症、筋膜痛、機能性消化不良、むずむず脚症候群、および心的外傷後ストレス障害は、中枢性感作症候群に含まれます (2,3)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

線維筋痛症の病因と病因は完全には解明されていません。 多くのメカニズムが FMS の形成に寄与しています。 中枢神経系、自律神経系、免疫系、サイトカイン、神経伝達物質、ホルモンの機能障害について多くの証拠が発見されており、これらがこの疾患に関与していると考えられています。

全身性炎症の増加が FMS の病因に関与していると考えられているため、線維筋痛症のこの側面に焦点を当てた研究が増えています。

末梢血中の好中球/リンパ球比 (NLR) および血小板/リンパ球比 (PLR) は、全身性炎症反応の単純なマーカーです。

病因に関与すると考えられているもう 1 つの要因は、自律神経系の機能不全です。 FMS患者では、交感神経系に自律神経機能障害があることがわかっています。 交感神経皮膚反応測定は、自律神経系の構成要素である交感神経系の機能を評価するために頻繁に使用される電気生理学的方法です。

さらに、ビタミン D 欠乏症は FMS 患者によく見られます。 ある研究では、不十分なビタミン D レベルが線維筋痛症患者の 45% で発見されました。

文献レビューを行うと、線維筋痛症患者の自律神経機能障害を評価するために電気生理学的研究が行われていることがわかります。 線維筋痛症患者のビタミン D レベルと炎症パラメーターとの関係および電気生理学的所見を示す研究は見つかりませんでした。 私たちの研究では、電気生理学的評価によって線維筋痛症患者の自律神経機能障害を健康なボランティアと比較し、線維筋痛症患者のビタミンDレベルと炎症パラメーターと電気生理学的研究から得られたデータとの関係を調査することを目的としました。 このようにして、自律神経機能障害を伴う線維筋痛症患者の生理病理学のより良い理解に貢献することを目指しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14030
        • Elif Yakşi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-65 歳 米国リウマチ学会 (ACR) 2010 の基準に従って FMS と診断されること 米国リウマチ学会 (ACR) 2016 基準に従って FMS の確定診断

除外基準:

  • 急性感染症の有無 糖尿病 B12欠乏症 甲状腺機能低下症 炎症性リウマチ性疾患の有無 悪性腫瘍の既往 重度の精神疾患 認知症など 認知機能が低下するおそれのある疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:線維筋痛症患者会
交感神経皮膚反応の測定は、線維筋痛症の診断基準を満たす患者で行われます。 これらの患者では、ビタミン D レベルが測定され、ヘモグラム値がチェックされます。

交感神経皮膚反応 (SSR) は、すべての参加者の上肢と下肢の手と足の記録で研究され、振幅と潜時値が記録されます。 SSR測定は、患者が仰臥位で休んでいる間に、25℃の室温で行われます。 6 mm 銀ディスク電極は、記録電極として使用されます。

患者のビタミン D レベルと炎症反応マーカー、および交感神経性皮膚反応との関係は、統計分析によって調査されます。

他の名前:
  • ビタミンdレベルの測定とヘモグラム評価
他の:対照群
このグループの参加者は、健康なボランティアから選ばれます。 参加者の交感神経皮膚反応が測定されます。 ビタミン D レベルとヘモグラム値が記録されます。

交感神経皮膚反応 (SSR) は、すべての参加者の上肢と下肢の手と足の記録で研究され、振幅と潜時値が記録されます。 SSR測定は、患者が仰臥位で休んでいる間に、25℃の室温で行われます。 6 mm 銀ディスク電極は、記録電極として使用されます。

患者のビタミン D レベルと炎症反応マーカー、および交感神経性皮膚反応との関係は、統計分析によって調査されます。

他の名前:
  • ビタミンdレベルの測定とヘモグラム評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経の皮膚反応
時間枠:10分
交感神経皮膚反応 (SSR) 測定は、患者が仰臥位で休んでいる間、25 ºC の室温で行われます。 (+) は手の背に、接地電極は前腕にあります。 同様に、下肢では、アクティブ電極が足の裏に配置され、参照電極が足の裏に配置されます。 中指から同側正中神経を刺激し、右上肢と下肢から得られるSSRを評価します。 警告の持続時間は 0.1 ms に調整され、警告の強度は 15 ~ 20 mA に調整されます。 慣れを防ぐために、警告はさまざまな間隔で、30 秒以上間隔を空けて発せられます。 各患者に最大 5 回の片側刺激が適用されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:45秒
数値で測定できない値を数値に変換するために使用されます。 評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書き込まれ、患者は、線を引くか、点を配置するか、この線上を指すことによって、自分の状態が適切な場所を示すように求められます。
45秒
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:60秒
身体機能、体調不良、欠勤、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝のだるさ、こわばり、不安、抑うつの10項目を測定します。 幸福感を除いて、スコアが低いほど改善または病気の影響が少ないことを示します。 線維筋痛症影響アンケートは、患者が記入します。 各サブタイトルの最高得点は 10 点です。 したがって、合計最大スコアは 100 ポイントです。
60秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elif Yakşi、Abant İzzet Baysal University Medical Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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