Elektrofyziologické nálezy u pacientů s fibromyalgií
Hodnocení vztahu mezi elektrofyziologickými nálezy s hladinami vitaminu D a zánětlivými parametry u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Detailní popis
Etiologie a patogeneze fibromyalgie nebyly plně objasněny. Ke vzniku FMS přispívá mnoho mechanismů. Bylo nalezeno mnoho důkazů pro dysfunkci centrálního a autonomního nervového systému, imunitního systému, cytokinů, neurotransmiterů a hormonů, o kterých se předpokládá, že hrají roli v onemocnění.
Vzhledem k tomu, že se má za to, že v etiopatogenezi FMS hraje roli narůstající systémový zánět, přibývá studií zaměřených na tento aspekt fibromyalgie.
Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměr destiček/lymfocytů (PLR) v periferní krvi jsou jednoduché markery systémové zánětlivé odpovědi.
Dalším faktorem, o kterém se předpokládá, že hraje roli v etiopatogenezi, je dysfunkce autonomního nervového systému. Bylo zjištěno, že u pacientů s FMS existuje autonomní dysfunkce v sympatickém nervovém systému. Měření sympatické kožní odezvy jsou často používané elektrofyziologické metody pro hodnocení funkčnosti sympatického nervového systému, který je součástí autonomního nervového systému.
Kromě toho je u pacientů s FMS běžný nedostatek vitaminu D. Ve studii byly zjištěny nedostatečné hladiny vitaminu D u 45 % pacientů s fibromyalgií.
Když je proveden přehled literatury, je vidět, že se provádějí elektrofyziologické studie k hodnocení autonomní dysfunkce u pacientů s fibromyalgií. Nebyly nalezeny žádné studie prokazující vztah mezi hladinami vitaminu D a zánětlivými parametry u pacientů s fibromyalgií a elektrofyziologickými nálezy. V naší studii bylo cílem porovnat autonomní dysfunkci pacientů s fibromyalgií se zdravými dobrovolníky pomocí elektrofyziologického hodnocení a prozkoumat vztah mezi hladinami vitaminu D a zánětlivými parametry u pacientů s fibromyalgií a daty získanými z elektrofyziologických studií. Tímto způsobem jsme se snažili přispět k lepšímu pochopení fyziopatologie pacientů s fibromyalgií s autonomní dysfunkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let K diagnóze FMS podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010 Potvrzená diagnóza FMS podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2016
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní infekce Diabetes Mellitus Nedostatek B12 Hypotyreóza Přítomnost zánětlivo-revmatologického onemocnění Zhoubný nádor v anamnéze Závažná psychiatrická porucha Demence aj. onemocnění, která mohou způsobit ztrátu kognitivních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů s fibromyalgií
Měření sympatické kožní odezvy bude provedeno u pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria fibromyalgie.
U těchto pacientů bude měřena hladina vitaminu D a kontrolovány hodnoty hemogramu.
|
Sympatická kožní reakce (SSR) byla studována se záznamem horních a dolních končetin rukou a nohou všech účastníků a byly zaznamenány hodnoty amplitudy a latence. Měření SSR bude prováděno při pokojové teplotě 25 ºC, zatímco pacienti odpočívají v poloze na zádech. Jako záznamová elektroda budou použity 6mm stříbrné kotoučové elektrody. Vztah mezi hladinami vitaminu D u pacientů a markery zánětlivé reakce a jejich sympatickými kožními reakcemi bude zkoumán statistickou analýzou.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastník této skupiny bude vybrán ze zdravých dobrovolníků.
U účastníků bude měřena sympatická kožní odezva.
Budou zaznamenávány hladiny vitaminu D a hodnoty hemogramu.
|
Sympatická kožní reakce (SSR) byla studována se záznamem horních a dolních končetin rukou a nohou všech účastníků a byly zaznamenány hodnoty amplitudy a latence. Měření SSR bude prováděno při pokojové teplotě 25 ºC, zatímco pacienti odpočívají v poloze na zádech. Jako záznamová elektroda budou použity 6mm stříbrné kotoučové elektrody. Vztah mezi hladinami vitaminu D u pacientů a markery zánětlivé reakce a jejich sympatickými kožními reakcemi bude zkoumán statistickou analýzou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sympatická kožní odezva
Časové okno: 10 minut
|
Měření sympatické kožní odezvy (SSR) bude prováděno při pokojové teplotě 25 ºC, zatímco pacienti odpočívají v poloze na zádech. Pro hodnocení SSR horní končetiny bude aktivní (-) elektroda umístěna v oblasti dlaně, referenční elektroda (+) na hřbetu ruky a zemnící elektroda v předloktí.
Podobně na dolní končetině bude aktivní elektroda umístěna na plosku nohy a referenční elektroda bude umístěna na zadní straně nohy.
Stejný postranní střední nerv bude stimulován druhým prstem a bude hodnocena SSR získaná z pravé horní a dolní končetiny.
Doba trvání varování bude nastavena na 0,1 ms a intenzita varování na 15-20 mA.
Aby se předešlo návyku, budou varování vydávána v různých intervalech a s intervalem > 30 sekund.
U každého pacienta bude aplikováno maximálně 5 jednostranných stimulací.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 45 sekund
|
Slouží k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, na numerické.
Na obou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který se má vyhodnotit, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo na tuto čáru umístil bod nebo ukázal, kde je jeho stav vhodný.
|
45 sekund
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 60 sekund
|
Měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pocit nevolnosti, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese.
S výjimkou pocitu pohody nižší skóre značí zlepšení nebo méně postižení nemocí.
Fibromyalgia Impact Questionnaire vyplní pacient.
Maximální možné skóre za každý titulek je 10 bodů.
Celkový maximální počet bodů je tedy 100 bodů
|
60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Yakşi, Abant İzzet Baysal University Medical Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-EY-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .