Электрофизиологические данные у пациентов с фибромиалгией
Оценка взаимосвязи между электрофизиологическими данными, уровнями витамина D и параметрами воспаления у пациентов с фибромиалгией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология и патогенез фибромиалгии до конца не выяснены. Многие механизмы способствуют формированию ФМС. Было обнаружено много доказательств дисфункции центральной и вегетативной нервной системы, иммунной системы, цитокинов, нейротрансмиттеров и гормонов, которые, как считается, играют роль в заболевании.
Поскольку считается, что усиление системного воспаления играет роль в этиопатогенезе ФМС, появляется все больше исследований, посвященных этому аспекту фибромиалгии.
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) и соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) в периферической крови являются простыми маркерами системного воспалительного ответа.
Другим фактором, который, как полагают, играет роль в этиопатогенезе, является дисфункция вегетативной нервной системы. Установлено, что у больных с ФМС имеется вегетативная дисфункция в симпатической нервной системе. Измерения симпатической реакции кожи часто используются электрофизиологическими методами для оценки функциональности симпатической нервной системы, которая является компонентом вегетативной нервной системы.
Кроме того, у пациентов с ФМС часто встречается дефицит витамина D. В исследовании неадекватные уровни витамина D были обнаружены у 45% пациентов с фибромиалгией.
При обзоре литературы видно, что электрофизиологические исследования проводятся для оценки вегетативной дисфункции у пациентов с фибромиалгией. Не было найдено исследований, показывающих взаимосвязь между уровнями витамина D и параметрами воспаления у пациентов с фибромиалгией и электрофизиологическими данными. Целью нашего исследования было сравнение вегетативной дисфункции больных фибромиалгией со здоровыми добровольцами с помощью электрофизиологической оценки и изучение взаимосвязи между уровнем витамина D и параметрами воспаления у больных фибромиалгией и данными, полученными в результате электрофизиологических исследований. Таким образом, мы стремились внести свой вклад в лучшее понимание физиопатологии пациентов с фибромиалгией и вегетативной дисфункцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет Наличие диагноза СФМС по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 г. Подтвержденный диагноз СФМС по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 г.
Критерий исключения:
- Наличие острой инфекции Сахарный диабет Дефицит B12 Гипотиреоз Наличие воспалительно-ревматологического заболевания Злокачественное заболевание в анамнезе Серьезное психическое расстройство Деменция и др. заболевания, которые могут привести к потере когнитивных функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пациентов с фибромиалгией
Измерения симпатической кожной реакции будут проводиться у пациентов, которые соответствуют критериям диагностики фибромиалгии.
У этих пациентов будут измеряться уровни витамина D и проверяться показатели гемограммы.
|
Симпатическая кожная реакция (SSR) была изучена с записью кистей и стоп верхних и нижних конечностей всех участников, и будут записаны значения амплитуды и латентности. Измерение SSR будет проводиться при комнатной температуре 25 ºC, в то время как пациенты находятся в состоянии покоя в положении лежа на спине. В качестве регистрирующего электрода будут использоваться серебряные дисковые электроды диаметром 6 мм. Взаимосвязь между уровнями витамина D у пациентов и маркерами воспалительной реакции и их симпатическими кожными реакциями будет исследована с помощью статистического анализа.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Участник этой группы будет выбран из здоровых добровольцев.
Сочувствующая кожная реакция будет измеряться у участников.
Уровни витамина D и значения гемограммы будут записаны.
|
Симпатическая кожная реакция (SSR) была изучена с записью кистей и стоп верхних и нижних конечностей всех участников, и будут записаны значения амплитуды и латентности. Измерение SSR будет проводиться при комнатной температуре 25 ºC, в то время как пациенты находятся в состоянии покоя в положении лежа на спине. В качестве регистрирующего электрода будут использоваться серебряные дисковые электроды диаметром 6 мм. Взаимосвязь между уровнями витамина D у пациентов и маркерами воспалительной реакции и их симпатическими кожными реакциями будет исследована с помощью статистического анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симпатическая реакция кожи
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение симпатической кожной реакции (SSR) будет проводиться при комнатной температуре 25 ºC, когда пациенты находятся в положении лежа на спине. Для оценки SSR верхних конечностей активный (-) электрод будет помещен в ладонной области, электрод сравнения (+) на тыльной стороне кисти, а заземляющий электрод на предплечье.
Точно так же в нижней конечности активный электрод будет помещен на подошву стопы, а референтный электрод будет помещен на тыльную сторону стопы.
Тот же боковой срединный нерв будет стимулироваться вторым пальцем, и будет оцениваться SSR, полученная с правой верхней и нижней конечностей.
Продолжительность предупреждения будет установлена на 0,1 мс, а интенсивность предупреждения на 15-20 мА.
Чтобы предотвратить привыкание, предупреждения будут даваться через разные промежутки времени и с > 30 секундами между предупреждениями.
К каждому пациенту будет применяться максимум 5 односторонних стимуляций.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 45 секунд
|
Он используется для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в числовые.
Два конечных определения оцениваемого параметра написаны на обоих концах линии длиной 100 мм, и пациента просят указать, где его состояние является подходящим, нарисовав линию или поставив точку или указывая на эту линию.
|
45 секунд
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 60 секунд
|
Он измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, плохое самочувствие, прогулы, трудности на работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
За исключением чувства благополучия, более низкие баллы указывают на улучшение или меньшее влияние болезни.
Опросник воздействия фибромиалгии заполняется пациентом.
Максимально возможная оценка за каждый субтитр — 10 баллов.
Таким образом, общая максимальная оценка составляет 100 баллов.
|
60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Yakşi, Abant İzzet Baysal University Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-EY-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .