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OCTA を使用して検査した視神経頭灌流に対するイチョウ抽出物の効果を評価するには (GBE)

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

視神経頭灌流に対するイチョウ抽出物の効果を評価するには

緑内障は、視神経の進行性神経障害と定義されています。 これは、世界中で不可逆的な失明の重要な原因となっています。 眼圧を下げることは、この神経変性疾患に対する証明された唯一の治療法です。 ただし、この病気の発症と進行に影響を与える別の修正可能な危険因子を調べている進行中の研究があります。 イチョウ (Ginkgoacease) は、血管灌流の改善など、さまざまな病気を治療するために数百年にわたって伝統医学で使用されてきた樹種です。 光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用して、イチョウ抽出物補給が眼灌流に及ぼす影響を調べる研究を提案します。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、視神経の進行性神経障害と定義されています。 これは、世界中で不可逆的な失明の重要な原因となっています。 眼圧を下げることは、この神経変性疾患に対する証明された唯一の治療法です。 ただし、この病気の発症と進行に影響を与える別の修正可能な危険因子を調べている進行中の研究があります。 血管機能障害が緑内障の病因に関与しているという証拠が増えています。 平均動脈圧と眼内圧 (IOP) の差として表される低眼灌流圧 (OPP) は、視神経の虚血性損傷を介して緑内障性視神経症を引き起こすと仮定されています。 Barbados Eye Study は、ベースラインでの OPP の低下が、緑内障発症のリスクの 3 倍の増加と関連していることを示しました。 視神経の低灌流が緑内障の進行に寄与する可能性があることも証明されています。

イチョウ (Ginkgoacease) は、さまざまな病気を治療するために数百年にわたって伝統医学で使用されてきた樹種です。 虚血性イベントに起因する加齢性認知疾患および神経変性の治療におけるその薬効を調べた最近の研究があります. 全身性血管虚血性疾患を調べる研究では、全身性動脈閉塞性疾患に対するイチョウ葉抽出物 (GBE) の有益な効果が示されています。 また、緑内障患者の視神経乳頭部灌流に対する GBE の影響を調べた予備研究もあります。 ドップラー超音波を使用して、緑内障患者の眼血流に対する GBE を含む抗酸化物質の効果を調べた研究があります。 プラセボを投与された患者と比較した場合、GBE を含む抗酸化療法を受けた患者は、すべての眼球後血管のピーク収縮期および/または拡張末期の血流速度が増加し、中心網膜および鼻側の短い後毛様体動脈の血管抵抗が減少し、優れた血流速度が増加したことが示されました。下側頭網膜毛細血管は血流を意味し、アクティブな網膜毛細血管と非アクティブな網膜毛細血管の比率が増加します。 視神経頭部灌流研究の分野では、フルオレセイン血管造影法も緑内障の眼と正常な眼の血流の変化を調査するために使用されています。 ただし、臨床診療における有用性は、テストの定性的な性質と有害事象のリスクによって制限されます。 カラードップラー超音波は解像度の面で大幅に制限されており、目の大きな血管を調べるために公然と使用できます。 眼球イメージングの新たな発展により、OCTA は緑内障患者の視神経および乳頭周囲網膜の微小血管系に関する再現可能で定量化可能な情報を提供できることが示されました。フルオレセイン血管造影。

GBE Egb761 は標準化された GBE であり、イチョウ葉の効果に関するほとんどの公開研究で使用されています。 これは、エビデンスに基づいた医療や臨床研究で使用される標準化された GBE であり、臨床標準化と安全な製造プロセスを保証します。 有毒なギンコール酸の多くが除去され、フラボノイド配糖体とテルペンラクトンの活性成分が残ります. 一般に、GBE は忍容性が高く、副作用のプロファイルも少ないです。 GBE (1 日最大 600 mg の投与量) を使用した研究に関するいくつかのシステマティック レビューでは、プラセボと比較して GBE の副作用に統計的な差はないと報告されています。 イチョウの補給中の出血リスクに関していくつかの懸念がありました. しかし、健康なボランティアを対象とした無作為化プラセボ対照研究では、出血時間、凝固パラメーター、または血小板機能に変化は見られませんでした. 複数の研究で、特定の処方範囲内で GBE の副作用 (AE) が最小限であることが報告されています。 全体として、GBE は副作用プロファイルが低く、忍容性の高いサプリメントであり続けています。 Cochrane データベース、PubMed/MEDLINE、EMBASE、および Google Scholar のシステマティック レビューでは、80 ~ 600 mg の GBE とプラセボの間で AE に統計的に有意な差は報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -隅角鏡検査に基づく早期開放隅角緑内障、視神経頭の臨床評価、OCT視神経およびハンフリー視野24-2(MD <-10dB)および緑内障ヘミフィールドテスト陽性
  • BCVAが6/12以上
  • 書面による同意
  • -研究期間中の治療介入に従う能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 閉塞隅角緑内障または二次開放隅角緑内障
  • 6D球面相当または3D乱視を超える屈折
  • 重度の角膜、水晶体、硝子体の混濁により、OCTA イメージングの信号強度が制限される
  • 視野平均偏差が-10dB未満の重度の開放隅角緑内障
  • 治療介入を順守できない(例: 飲み込みにくい)
  • -眼灌流に影響を与える眼疾患の病歴(例: CRAO、CRVO、糖尿病性網膜症、眼虚血症候群、虚血性視神経症)
  • 緑内障手術の歴史
  • 抗凝固療法を受けている方
  • 血液疾患や糖尿病の方
  • 妊娠中、妊娠を予定している方、授乳中の方、
  • 発作の既往歴のある患者、または現在抗けいれん薬を服用している患者、および
  • GBEと相互作用する可能性のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イチョウ葉エキス群
イチョウ葉エキス補給群
Ginkgo Biloba Extract (GBE) グループに登録された患者は、Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg ソフトジェル、1 錠を 1 日 2 回、4 か月間服用するようにアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経頭と黄斑の灌流
時間枠:4ヶ月
視神経乳頭と黄斑の灌流は、イチョウ抽出物を4か月間補給した後、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用して分析されます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026588

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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