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Avaliar o efeito do extrato de Ginkgo Biloba na perfusão da cabeça do nervo óptico examinada usando OCTA (GBE)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Avaliar o efeito do extrato de Ginkgo Biloba na perfusão da cabeça do nervo óptico

Glaucoma é definido como neuropatia progressiva do nervo óptico. É uma importante causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A redução da pressão intraocular é o único tratamento comprovado para esta doença neurodegenerativa. No entanto, há pesquisas em andamento que analisam outro fator de risco modificável que afeta o desenvolvimento e a progressão dessa doença. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) é uma espécie de árvore que tem sido usada na medicina tradicional há várias centenas de anos para tratar várias doenças, incluindo melhorar a perfusão vascular. Propomos um estudo examinando o efeito da suplementação com extrato de Ginkgo biloba na perfusão ocular usando angiografia por tomografia de coerência óptica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Glaucoma é definido como neuropatia progressiva do nervo óptico. É uma importante causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A redução da pressão intraocular é o único tratamento comprovado para esta doença neurodegenerativa. No entanto, há pesquisas em andamento que analisam outro fator de risco modificável que afeta o desenvolvimento e a progressão dessa doença. Há evidências crescentes de que a disfunção vascular desempenha um papel na patogênese do glaucoma. A baixa pressão de perfusão ocular (OPP), que é expressa como a diferença entre a pressão arterial média e a pressão intraocular (PIO), foi hipotetizada por levar à neuropatia óptica glaucomatosa por meio de dano isquêmico ao nervo óptico. O Barbados Eye Study mostrou que o OPP reduzido na linha de base estava associado a um risco três vezes maior de desenvolvimento de glaucoma. Evidências também mostraram que a hipoperfusão do nervo óptico pode contribuir para a progressão do glaucoma.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) é uma espécie de árvore que tem sido usada na medicina tradicional há centenas de anos para tratar várias doenças. Houve estudos recentes que examinaram suas propriedades medicinais no tratamento de doenças cognitivas relacionadas à idade e degeneração neuronal resultante de eventos isquêmicos. Estudos examinando doenças vasculares isquêmicas sistêmicas mostraram um efeito benéfico do extrato de ginkgo biloba (GBE) em doenças arteriais oclusivas sistêmicas. Há também pesquisas preliminares que examinam o efeito que o GBE tem na perfusão da cabeça do nervo óptico em pacientes com glaucoma. Há um estudo que examinou os efeitos de antioxidantes, incluindo GBE, no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma usando ultrassom doppler. Quando comparados com os pacientes que receberam placebo, os pacientes após a terapia antioxidante contendo GBE demonstraram ter aumento das velocidades sanguíneas sistólicas e/ou diastólicas finais em todos os vasos sanguíneos retrobulbares, redução da resistência vascular nas artérias ciliares posteriores curtas da retina central e nasais, aumento da e capilar retiniano temporal inferior significa fluxo sanguíneo, uma proporção aumentada de capilares retinianos ativos para inativos. Na área de estudos de perfusão da cabeça do nervo óptico, a angiografia de fluoresceína também tem sido usada na investigação de alterações no fluxo sanguíneo em olhos glaucomatosos versus olhos normais. No entanto, a utilidade na prática clínica é limitada pela natureza qualitativa do teste e pelo risco de eventos adversos. Enquanto o ultrassom Doppler colorido é muito limitado em termos de resolução e pode ser usado abertamente para examinar grandes vasos do olho. Novos desenvolvimentos em imagens oculares mostraram que a OCTA pode fornecer informações reprodutíveis e quantificáveis ​​sobre a microvasculatura do nervo óptico e da retina peripapilar em pacientes com glaucoma e pode fazê-lo de maneira rápida e não invasiva, evitando algumas das limitações do ultrassom doppler e angiografia fluorescente.

GBE Egb761 é um GBE padronizado que é usado na maioria das pesquisas publicadas sobre o efeito do ginkgo Biloba. É um GBE padronizado usado em medicina baseada em evidências e investigações clínicas, garantindo a padronização clínica e um processo de fabricação seguro. Ele removeu grande parte do ácido ginkgólico tóxico, deixando para trás os componentes ativos dos glicosídeos flavonóides e lactonas terpênicas. Em geral, o GBE é bem tolerado com um baixo perfil de efeitos colaterais. Várias revisões sistemáticas sobre pesquisas usando GBE (dose diária de até 600 mg) relatam nenhuma diferença estatística nos efeitos colaterais com GBE em comparação com placebo. Houve algumas preocupações em relação ao risco de sangramento durante a suplementação de ginkgo. No entanto, estudos randomizados controlados por placebo em voluntários saudáveis ​​não mostraram alterações no tempo de sangramento, parâmetros de coagulação ou função plaquetária. Vários estudos relataram efeitos adversos mínimos (EAs) de GBE dentro de uma faixa de dosagem prescrita específica. No geral, o GBE continua a ser um suplemento bem tolerado com um baixo perfil de efeitos colaterais. Revisões sistemáticas dos bancos de dados Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE e Google Scholar não relatam diferença estatisticamente significativa nos EAs entre 80 e 600 mg de GBE e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Glaucoma precoce de ângulo aberto com base em gonioscopia, avaliação clínica da cabeça do nervo óptico, OCT do nervo óptico e Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) e Glaucoma Hemifield Test positivo
  • BCVA igual ou melhor que 6/12
  • Permissão por escrito
  • Capacidade de cumprir a intervenção do tratamento durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo aberto
  • Refração excedendo o equivalente esférico 6D ou astigmatismo 3D
  • Opacidade grave da córnea, lente e mídia vítrea limitam a força do sinal da imagem OCTA
  • Glaucoma de ângulo aberto grave com desvio médio do campo visual pior que -10dB
  • Incapacidade de cumprir a intervenção do tratamento (por exemplo, dificuldade para engolir)
  • Histórico de doença ocular afetando a perfusão ocular (p. CRAO, CRVO, retinopatia diabética, síndrome ocular isquêmica, neuropatia óptica isquêmica)
  • História da cirurgia de glaucoma
  • Aqueles que tomam terapia anticoagulante
  • Aqueles com doenças sanguíneas ou diabetes
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando,
  • Pacientes com histórico de convulsões ou que estavam tomando medicação anticonvulsivante, e
  • Tomando qualquer medicamento que possa interagir com GBE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo extrato de Ginkgo biloba
Grupo recebendo suplementação de extrato de ginkgo biloba
Os pacientes recrutados para o grupo Extrato de Ginkgo Biloba (GBE) serão aconselhados a tomar Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg de gel mole, 1 comprimido duas vezes ao dia durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cabeça do nervo óptico e perfusão da mácula
Prazo: 4 meses
A cabeça do nervo óptico e a perfusão da mácula serão analisadas por angiotomografia de coerência óptica após 4 meses de suplementação com extrato de ginkgo biloba
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1026588

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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