- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846179
Avaliar o efeito do extrato de Ginkgo Biloba na perfusão da cabeça do nervo óptico examinada usando OCTA (GBE)
Avaliar o efeito do extrato de Ginkgo Biloba na perfusão da cabeça do nervo óptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma é definido como neuropatia progressiva do nervo óptico. É uma importante causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A redução da pressão intraocular é o único tratamento comprovado para esta doença neurodegenerativa. No entanto, há pesquisas em andamento que analisam outro fator de risco modificável que afeta o desenvolvimento e a progressão dessa doença. Há evidências crescentes de que a disfunção vascular desempenha um papel na patogênese do glaucoma. A baixa pressão de perfusão ocular (OPP), que é expressa como a diferença entre a pressão arterial média e a pressão intraocular (PIO), foi hipotetizada por levar à neuropatia óptica glaucomatosa por meio de dano isquêmico ao nervo óptico. O Barbados Eye Study mostrou que o OPP reduzido na linha de base estava associado a um risco três vezes maior de desenvolvimento de glaucoma. Evidências também mostraram que a hipoperfusão do nervo óptico pode contribuir para a progressão do glaucoma.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) é uma espécie de árvore que tem sido usada na medicina tradicional há centenas de anos para tratar várias doenças. Houve estudos recentes que examinaram suas propriedades medicinais no tratamento de doenças cognitivas relacionadas à idade e degeneração neuronal resultante de eventos isquêmicos. Estudos examinando doenças vasculares isquêmicas sistêmicas mostraram um efeito benéfico do extrato de ginkgo biloba (GBE) em doenças arteriais oclusivas sistêmicas. Há também pesquisas preliminares que examinam o efeito que o GBE tem na perfusão da cabeça do nervo óptico em pacientes com glaucoma. Há um estudo que examinou os efeitos de antioxidantes, incluindo GBE, no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma usando ultrassom doppler. Quando comparados com os pacientes que receberam placebo, os pacientes após a terapia antioxidante contendo GBE demonstraram ter aumento das velocidades sanguíneas sistólicas e/ou diastólicas finais em todos os vasos sanguíneos retrobulbares, redução da resistência vascular nas artérias ciliares posteriores curtas da retina central e nasais, aumento da e capilar retiniano temporal inferior significa fluxo sanguíneo, uma proporção aumentada de capilares retinianos ativos para inativos. Na área de estudos de perfusão da cabeça do nervo óptico, a angiografia de fluoresceína também tem sido usada na investigação de alterações no fluxo sanguíneo em olhos glaucomatosos versus olhos normais. No entanto, a utilidade na prática clínica é limitada pela natureza qualitativa do teste e pelo risco de eventos adversos. Enquanto o ultrassom Doppler colorido é muito limitado em termos de resolução e pode ser usado abertamente para examinar grandes vasos do olho. Novos desenvolvimentos em imagens oculares mostraram que a OCTA pode fornecer informações reprodutíveis e quantificáveis sobre a microvasculatura do nervo óptico e da retina peripapilar em pacientes com glaucoma e pode fazê-lo de maneira rápida e não invasiva, evitando algumas das limitações do ultrassom doppler e angiografia fluorescente.
GBE Egb761 é um GBE padronizado que é usado na maioria das pesquisas publicadas sobre o efeito do ginkgo Biloba. É um GBE padronizado usado em medicina baseada em evidências e investigações clínicas, garantindo a padronização clínica e um processo de fabricação seguro. Ele removeu grande parte do ácido ginkgólico tóxico, deixando para trás os componentes ativos dos glicosídeos flavonóides e lactonas terpênicas. Em geral, o GBE é bem tolerado com um baixo perfil de efeitos colaterais. Várias revisões sistemáticas sobre pesquisas usando GBE (dose diária de até 600 mg) relatam nenhuma diferença estatística nos efeitos colaterais com GBE em comparação com placebo. Houve algumas preocupações em relação ao risco de sangramento durante a suplementação de ginkgo. No entanto, estudos randomizados controlados por placebo em voluntários saudáveis não mostraram alterações no tempo de sangramento, parâmetros de coagulação ou função plaquetária. Vários estudos relataram efeitos adversos mínimos (EAs) de GBE dentro de uma faixa de dosagem prescrita específica. No geral, o GBE continua a ser um suplemento bem tolerado com um baixo perfil de efeitos colaterais. Revisões sistemáticas dos bancos de dados Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE e Google Scholar não relatam diferença estatisticamente significativa nos EAs entre 80 e 600 mg de GBE e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Glaucoma precoce de ângulo aberto com base em gonioscopia, avaliação clínica da cabeça do nervo óptico, OCT do nervo óptico e Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) e Glaucoma Hemifield Test positivo
- BCVA igual ou melhor que 6/12
- Permissão por escrito
- Capacidade de cumprir a intervenção do tratamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo aberto
- Refração excedendo o equivalente esférico 6D ou astigmatismo 3D
- Opacidade grave da córnea, lente e mídia vítrea limitam a força do sinal da imagem OCTA
- Glaucoma de ângulo aberto grave com desvio médio do campo visual pior que -10dB
- Incapacidade de cumprir a intervenção do tratamento (por exemplo, dificuldade para engolir)
- Histórico de doença ocular afetando a perfusão ocular (p. CRAO, CRVO, retinopatia diabética, síndrome ocular isquêmica, neuropatia óptica isquêmica)
- História da cirurgia de glaucoma
- Aqueles que tomam terapia anticoagulante
- Aqueles com doenças sanguíneas ou diabetes
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando,
- Pacientes com histórico de convulsões ou que estavam tomando medicação anticonvulsivante, e
- Tomando qualquer medicamento que possa interagir com GBE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo extrato de Ginkgo biloba
Grupo recebendo suplementação de extrato de ginkgo biloba
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Os pacientes recrutados para o grupo Extrato de Ginkgo Biloba (GBE) serão aconselhados a tomar Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg de gel mole, 1 comprimido duas vezes ao dia durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cabeça do nervo óptico e perfusão da mácula
Prazo: 4 meses
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A cabeça do nervo óptico e a perfusão da mácula serão analisadas por angiotomografia de coerência óptica após 4 meses de suplementação com extrato de ginkgo biloba
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026588
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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