- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846179
Para evaluar el efecto del extracto de ginkgo biloba en la perfusión de la cabeza del nervio óptico examinada mediante OCTA (GBE)
Para evaluar el efecto del extracto de Ginkgo Biloba en la perfusión de la cabeza del nervio óptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma se define como una neuropatía progresiva del nervio óptico. Es una causa importante de ceguera irreversible en todo el mundo. La reducción de la presión intraocular es el único tratamiento probado para esta enfermedad neurodegenerativa. Sin embargo, hay investigaciones en curso que analizan otro factor de riesgo modificable que afecta el desarrollo y la progresión de esta enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que la disfunción vascular desempeña un papel en la patogenia del glaucoma. Se ha planteado la hipótesis de que la presión de perfusión ocular (OPP) baja, que se expresa como la diferencia entre la presión arterial media y la presión intraocular (PIO), conduce a la neuropatía óptica glaucomatosa a través del daño isquémico del nervio óptico. El Barbados Eye Study mostró que la OPP reducida al inicio se asoció con un riesgo tres veces mayor de desarrollar glaucoma. La evidencia también ha demostrado que la hipoperfusión del nervio óptico puede contribuir a la progresión del glaucoma.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) es una especie de árbol que se ha utilizado en la medicina tradicional durante varios cientos de años para tratar diversas enfermedades. Ha habido estudios recientes que han examinado sus propiedades medicinales en el tratamiento de enfermedades cognitivas relacionadas con la edad y la degeneración neuronal resultante de eventos isquémicos. Los estudios que examinan las enfermedades isquémicas vasculares sistémicas han demostrado un efecto beneficioso del extracto de ginkgo biloba (GBE) en las enfermedades oclusivas arteriales sistémicas. También hay investigaciones preliminares que examinan el efecto que tiene GBE en la perfusión de la cabeza del nervio óptico en pacientes con glaucoma. Hay un estudio que examinó los efectos de los antioxidantes, incluido el GBE, en el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma mediante ecografía doppler. En comparación con los pacientes que recibieron placebo, los pacientes que recibieron una terapia antioxidante que contenía GBE mostraron un aumento de las velocidades sanguíneas sistólicas máximas y/o diastólicas finales en todos los vasos sanguíneos retrobulbares, resistencia vascular reducida en las arterias ciliares posteriores cortas nasales y de la retina central, aumento de las velocidades sanguíneas superiores y el flujo sanguíneo medio de los capilares retinianos temporales inferiores, una mayor proporción de capilares retinianos activos a no activos. En el área de los estudios de perfusión de la cabeza del nervio óptico, la angiografía con fluoresceína también se ha utilizado para investigar la alteración del flujo sanguíneo en ojos glaucomatosos versus ojos normales. Sin embargo, la utilidad en la práctica clínica está limitada por la naturaleza cualitativa de la prueba y el riesgo de eventos adversos. Mientras que el ultrasonido Doppler color está muy limitado en términos de resolución y puede usarse abiertamente para examinar grandes vasos del ojo. Un nuevo desarrollo en imágenes oculares ha demostrado que la OCTA puede proporcionar información reproducible y cuantificable sobre la microvasculatura del nervio óptico y la retina peripapilar en pacientes con glaucoma y puede hacerlo de una manera rápida y no invasiva, evitando algunas de las limitaciones de la ecografía doppler y angiografía con fluoresceína.
GBE Egb761 es un GBE estandarizado que se utiliza en la mayoría de las investigaciones publicadas sobre el efecto del ginkgo biloba. Es un GBE estandarizado utilizado en medicina basada en evidencia e investigaciones clínicas que garantiza la estandarización clínica y un proceso de fabricación seguro. Se ha eliminado gran parte del ácido ginkgolic tóxico, dejando atrás los componentes activos de los glucósidos flavonoides y las lactonas terpénicas. En general, GBE es bien tolerado con un bajo perfil de efectos secundarios. Varias revisiones sistemáticas sobre investigaciones que utilizan GBE (dosis diaria de hasta 600 mg) no informan diferencias estadísticas en los efectos secundarios con GBE en comparación con el placebo. Ha habido algunas preocupaciones con respecto al riesgo de sangrado durante la suplementación con ginkgo. Sin embargo, los estudios aleatorizados controlados con placebo en voluntarios sanos no han mostrado cambios en el tiempo de sangrado, los parámetros de coagulación o la función plaquetaria. Múltiples estudios han informado efectos adversos mínimos (AE) de GBE dentro de un rango de dosis prescrito específico. En general, GBE continúa siendo un suplemento bien tolerado con un perfil bajo de efectos secundarios. Las revisiones sistemáticas de las bases de datos Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE y Google Scholar no informan diferencias estadísticamente significativas en los AA entre 80 y 600 mg de GBE y el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Glaucoma de ángulo abierto temprano basado en gonioscopia, evaluación clínica de la cabeza del nervio óptico, OCT del nervio óptico y Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) y Glaucoma Hemifield Test positivo
- BCVA igual o mejor que 6/12
- Consentimiento por escrito
- Capacidad para cumplir con la intervención del tratamiento durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario de ángulo abierto
- Refracción superior al equivalente esférico 6D o astigmatismo 3D
- La opacidad grave de la córnea, el cristalino y el medio vítreo limita la intensidad de la señal de las imágenes OCTA
- Glaucoma severo de ángulo abierto con desviación media del campo visual peor que -10dB
- Incapacidad para cumplir con la intervención del tratamiento (p. dificultad para tragar)
- Historia de enfermedad ocular que afecta la perfusión ocular (p. CRAO, CRVO, retinopatía diabética, síndrome isquémico ocular, neuropatía óptica isquémica)
- Historia de la cirugía de glaucoma
- Aquellos que toman terapia anticoagulante.
- Aquellos con trastornos de la sangre o diabetes.
- Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas o que estaban amamantando,
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o que actualmente estaban tomando medicamentos anticonvulsivos, y
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con GBE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de extracto de ginkgo biloba
Grupo que recibe suplementos de extracto de ginkgo biloba
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Se recomendará a los pacientes reclutados para el grupo de extracto de Ginkgo Biloba (GBE) que tomen Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg de gel suave, 1 tableta dos veces al día durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de cabeza de nervio óptico y mácula
Periodo de tiempo: 4 meses
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La perfusión de la cabeza del nervio óptico y la mácula se analizará mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica después de 4 meses de suplementación con extracto de ginkgo biloba
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026588
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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