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Para evaluar el efecto del extracto de ginkgo biloba en la perfusión de la cabeza del nervio óptico examinada mediante OCTA (GBE)

12 de abril de 2021 actualizado por: Lesya Shuba, Nova Scotia Health Authority

Para evaluar el efecto del extracto de Ginkgo Biloba en la perfusión de la cabeza del nervio óptico

El glaucoma se define como una neuropatía progresiva del nervio óptico. Es una causa importante de ceguera irreversible en todo el mundo. La reducción de la presión intraocular es el único tratamiento probado para esta enfermedad neurodegenerativa. Sin embargo, hay investigaciones en curso que analizan otro factor de riesgo modificable que afecta el desarrollo y la progresión de esta enfermedad. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) es una especie de árbol que se ha utilizado en la medicina tradicional durante varios cientos de años para tratar diversas enfermedades, incluida la mejora de la perfusión vascular. Proponemos un estudio que examine el efecto de la suplementación con extracto de Ginkgo biloba en la perfusión ocular mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma se define como una neuropatía progresiva del nervio óptico. Es una causa importante de ceguera irreversible en todo el mundo. La reducción de la presión intraocular es el único tratamiento probado para esta enfermedad neurodegenerativa. Sin embargo, hay investigaciones en curso que analizan otro factor de riesgo modificable que afecta el desarrollo y la progresión de esta enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que la disfunción vascular desempeña un papel en la patogenia del glaucoma. Se ha planteado la hipótesis de que la presión de perfusión ocular (OPP) baja, que se expresa como la diferencia entre la presión arterial media y la presión intraocular (PIO), conduce a la neuropatía óptica glaucomatosa a través del daño isquémico del nervio óptico. El Barbados Eye Study mostró que la OPP reducida al inicio se asoció con un riesgo tres veces mayor de desarrollar glaucoma. La evidencia también ha demostrado que la hipoperfusión del nervio óptico puede contribuir a la progresión del glaucoma.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) es una especie de árbol que se ha utilizado en la medicina tradicional durante varios cientos de años para tratar diversas enfermedades. Ha habido estudios recientes que han examinado sus propiedades medicinales en el tratamiento de enfermedades cognitivas relacionadas con la edad y la degeneración neuronal resultante de eventos isquémicos. Los estudios que examinan las enfermedades isquémicas vasculares sistémicas han demostrado un efecto beneficioso del extracto de ginkgo biloba (GBE) en las enfermedades oclusivas arteriales sistémicas. También hay investigaciones preliminares que examinan el efecto que tiene GBE en la perfusión de la cabeza del nervio óptico en pacientes con glaucoma. Hay un estudio que examinó los efectos de los antioxidantes, incluido el GBE, en el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma mediante ecografía doppler. En comparación con los pacientes que recibieron placebo, los pacientes que recibieron una terapia antioxidante que contenía GBE mostraron un aumento de las velocidades sanguíneas sistólicas máximas y/o diastólicas finales en todos los vasos sanguíneos retrobulbares, resistencia vascular reducida en las arterias ciliares posteriores cortas nasales y de la retina central, aumento de las velocidades sanguíneas superiores y el flujo sanguíneo medio de los capilares retinianos temporales inferiores, una mayor proporción de capilares retinianos activos a no activos. En el área de los estudios de perfusión de la cabeza del nervio óptico, la angiografía con fluoresceína también se ha utilizado para investigar la alteración del flujo sanguíneo en ojos glaucomatosos versus ojos normales. Sin embargo, la utilidad en la práctica clínica está limitada por la naturaleza cualitativa de la prueba y el riesgo de eventos adversos. Mientras que el ultrasonido Doppler color está muy limitado en términos de resolución y puede usarse abiertamente para examinar grandes vasos del ojo. Un nuevo desarrollo en imágenes oculares ha demostrado que la OCTA puede proporcionar información reproducible y cuantificable sobre la microvasculatura del nervio óptico y la retina peripapilar en pacientes con glaucoma y puede hacerlo de una manera rápida y no invasiva, evitando algunas de las limitaciones de la ecografía doppler y angiografía con fluoresceína.

GBE Egb761 es un GBE estandarizado que se utiliza en la mayoría de las investigaciones publicadas sobre el efecto del ginkgo biloba. Es un GBE estandarizado utilizado en medicina basada en evidencia e investigaciones clínicas que garantiza la estandarización clínica y un proceso de fabricación seguro. Se ha eliminado gran parte del ácido ginkgolic tóxico, dejando atrás los componentes activos de los glucósidos flavonoides y las lactonas terpénicas. En general, GBE es bien tolerado con un bajo perfil de efectos secundarios. Varias revisiones sistemáticas sobre investigaciones que utilizan GBE (dosis diaria de hasta 600 mg) no informan diferencias estadísticas en los efectos secundarios con GBE en comparación con el placebo. Ha habido algunas preocupaciones con respecto al riesgo de sangrado durante la suplementación con ginkgo. Sin embargo, los estudios aleatorizados controlados con placebo en voluntarios sanos no han mostrado cambios en el tiempo de sangrado, los parámetros de coagulación o la función plaquetaria. Múltiples estudios han informado efectos adversos mínimos (AE) de GBE dentro de un rango de dosis prescrito específico. En general, GBE continúa siendo un suplemento bien tolerado con un perfil bajo de efectos secundarios. Las revisiones sistemáticas de las bases de datos Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE y Google Scholar no informan diferencias estadísticamente significativas en los AA entre 80 y 600 mg de GBE y el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Glaucoma de ángulo abierto temprano basado en gonioscopia, evaluación clínica de la cabeza del nervio óptico, OCT del nervio óptico y Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) y Glaucoma Hemifield Test positivo
  • BCVA igual o mejor que 6/12
  • Consentimiento por escrito
  • Capacidad para cumplir con la intervención del tratamiento durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario de ángulo abierto
  • Refracción superior al equivalente esférico 6D o astigmatismo 3D
  • La opacidad grave de la córnea, el cristalino y el medio vítreo limita la intensidad de la señal de las imágenes OCTA
  • Glaucoma severo de ángulo abierto con desviación media del campo visual peor que -10dB
  • Incapacidad para cumplir con la intervención del tratamiento (p. dificultad para tragar)
  • Historia de enfermedad ocular que afecta la perfusión ocular (p. CRAO, CRVO, retinopatía diabética, síndrome isquémico ocular, neuropatía óptica isquémica)
  • Historia de la cirugía de glaucoma
  • Aquellos que toman terapia anticoagulante.
  • Aquellos con trastornos de la sangre o diabetes.
  • Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas o que estaban amamantando,
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones o que actualmente estaban tomando medicamentos anticonvulsivos, y
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con GBE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de extracto de ginkgo biloba
Grupo que recibe suplementos de extracto de ginkgo biloba
Se recomendará a los pacientes reclutados para el grupo de extracto de Ginkgo Biloba (GBE) que tomen Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg de gel suave, 1 tableta dos veces al día durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de cabeza de nervio óptico y mácula
Periodo de tiempo: 4 meses
La perfusión de la cabeza del nervio óptico y la mácula se analizará mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica después de 4 meses de suplementación con extracto de ginkgo biloba
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026588

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de ginkgo biloba

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