- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04846179
Оценить влияние экстракта гинкго двулопастного на перфузию диска зрительного нерва при исследовании с помощью OCTA (GBE)
Оценить влияние экстракта гинкго двулопастного на перфузию диска зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукому определяют как прогрессирующую невропатию зрительного нерва. Это важная причина необратимой слепоты во всем мире. Снижение внутриглазного давления является единственным доказанным методом лечения этого нейродегенеративного заболевания. Тем не менее, в настоящее время продолжаются исследования, посвященные другому поддающемуся изменению фактору риска, который влияет на развитие и прогрессирование этого заболевания. Появляется все больше доказательств того, что сосудистая дисфункция играет роль в патогенезе глаукомы. Было высказано предположение, что низкое глазное перфузионное давление (ГПД), которое выражается как разница между средним артериальным давлением и внутриглазным давлением (ВГД), приводит к глаукоматозной оптической нейропатии через ишемическое повреждение зрительного нерва. Барбадосское исследование глаз показало, что исходное снижение ОПП было связано с трехкратным увеличением риска развития глаукомы. Доказательства также показали, что гипоперфузия зрительного нерва может способствовать прогрессированию глаукомы.
Гинкго билоба (Ginkgoacease) – вид дерева, который уже несколько сотен лет используется в народной медицине для лечения различных заболеваний. Недавно были проведены исследования, в которых изучались его лечебные свойства при лечении возрастных когнитивных заболеваний и дегенерации нейронов в результате ишемических событий. Исследования, изучающие системные сосудистые ишемические заболевания, показали благотворное влияние экстракта гинкго двулопастного (ЭГБ) на системные артериальные окклюзионные заболевания. Также проводятся предварительные исследования, изучающие влияние ЭГЭ на перфузию диска зрительного нерва у пациентов с глаукомой. Существует исследование, в котором изучалось влияние антиоксидантов, в том числе ЭГБ, на глазной кровоток у пациентов с глаукомой с помощью ультразвуковой допплерографии. По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у пациентов после антиоксидантной терапии, содержащей ЭГБ, было показано повышение пиковой систолической и/или конечно-диастолической скорости крови во всех ретробульбарных кровеносных сосудах, снижение сосудистого сопротивления в центральной ретинальной и короткой задней цилиарной артериях носа, увеличение верхней средний кровоток в нижних височных капиллярах сетчатки, повышенное соотношение активных и неактивных капилляров сетчатки. В области исследований перфузии диска зрительного нерва флуоресцентная ангиография также использовалась для изучения изменений кровотока в глаукоматозных глазах по сравнению с нормальными. Однако полезность в клинической практике ограничена качественным характером теста и риском побочных эффектов. В то время как цветная допплерография сильно ограничена по разрешающей способности и может открыто использоваться для исследования крупных сосудов глаза. Новые разработки в области визуализации глаз показали, что OCTA может предоставить воспроизводимую и поддающуюся количественной оценке информацию о микроциркуляторном русле зрительного нерва и перипапиллярной сетчатки у пациентов с глаукомой и может сделать это быстрым и неинвазивным способом, избегая некоторых ограничений ультразвуковой допплерографии и флюоресцентная ангиография.
GBE Egb761 — это стандартизированный GBE, который используется в большинстве опубликованных исследований о влиянии гинкго двулопастного. Это стандартизированный GBE, используемый в доказательной медицине и клинических исследованиях, обеспечивающий клиническую стандартизацию и безопасный производственный процесс. Из него удалена большая часть токсичной гинкголиевой кислоты, оставив после себя активные компоненты флавоноидных гликозидов и терпеновых лактонов. В целом ЭГБ хорошо переносится и имеет низкий профиль побочных эффектов. Несколько систематических обзоров исследований с использованием ЭГБ (суточная доза до 600 мг) не сообщают об отсутствии статистических различий в побочных эффектах при ЭГБ по сравнению с плацебо. Были некоторые опасения относительно риска кровотечения при приеме добавок гинкго. Однако рандомизированные плацебо-контролируемые исследования на здоровых добровольцах не показали каких-либо изменений времени кровотечения, параметров свертывания крови или функции тромбоцитов. В нескольких исследованиях сообщалось о минимальных побочных эффектах (НЯ) ЭГБ в пределах определенного диапазона дозировок. В целом, GBE продолжает оставаться хорошо переносимой добавкой с низким профилем побочных эффектов. Систематические обзоры баз данных Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE и Google Scholar не сообщают об отсутствии статистически значимой разницы в побочных эффектах между 80 и 600 мг GBE и плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ранняя открытоугольная глаукома на основании гониоскопии, клинической оценки диска зрительного нерва, ОКТ зрительного нерва и поля зрения Хамфри 24-2 (MD < -10 дБ) и положительного теста полушария на глаукому
- BCVA равна или выше 6/12
- Письменное согласие
- Способность соблюдать лечебное вмешательство на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Закрытоугольная глаукома или вторичная открытоугольная глаукома
- Рефракция, превышающая 6D сферический эквивалент или 3D астигматизм
- Сильное помутнение роговицы, хрусталика, стекловидного тела ограничивает мощность сигнала OCTA-изображения.
- Тяжелая открытоугольная глаукома со средним отклонением поля зрения менее -10 дБ.
- Неспособность соблюдать лечебное вмешательство (например, трудности с глотанием)
- История заболевания глаз, влияющего на перфузию глаза (например, CRAO, CRVO, диабетическая ретинопатия, глазной ишемический синдром, ишемическая оптическая нейропатия)
- История хирургии глаукомы
- Тем, кто принимает антикоагулянтную терапию
- Людям с заболеваниями крови или диабетом
- Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть или кормили грудью,
- Пациенты с судорогами в анамнезе или которые в настоящее время принимают противосудорожные препараты, и
- Прием любых препаратов, которые могут взаимодействовать с GBE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстрактов гинкго билоба
Группа, получающая добавки с экстрактом гинкго билоба
|
Пациентам, набранным в группу экстракта гинкго билоба (ЭГБ), будет рекомендовано принимать мягкий гель Webber Natural Ginkgo Biloba 120 мг по 1 таблетке два раза в день в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия диска зрительного нерва и макулы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перфузия диска зрительного нерва и желтого пятна будет проанализирована с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии после 4 месяцев приема экстракта гинкго двулопастного.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026588
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .