- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04846179
Pour évaluer l'effet de l'extrait de Ginkgo Biloba sur la perfusion de la tête du nerf optique examiné à l'aide de l'OCTA (GBE)
Évaluer l'effet de l'extrait de Ginkgo Biloba sur la perfusion de la tête du nerf optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est défini comme une neuropathie progressive du nerf optique. C'est une cause importante de cécité irréversible dans le monde. L'abaissement de la pression intraoculaire est le seul traitement éprouvé pour cette maladie neurodégénérative. Cependant, des recherches sont en cours sur un autre facteur de risque modifiable qui affecte le développement et la progression de cette maladie. Il est de plus en plus évident que le dysfonctionnement vasculaire joue un rôle dans la pathogenèse du glaucome. Une faible pression de perfusion oculaire (OPP), qui est exprimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne et la pression intraoculaire (PIO), a été supposée conduire à une neuropathie optique glaucomateuse via une lésion ischémique du nerf optique. La Barbados Eye Study a montré qu'une OPP réduite au départ était associée à un risque multiplié par trois de développer un glaucome. Des preuves ont également montré que l'hypoperfusion du nerf optique peut contribuer à la progression du glaucome.
Le Ginkgo biloba (Ginkgoacease) est une espèce d'arbre utilisée en médecine traditionnelle depuis plusieurs centaines d'années pour traiter diverses maladies. Des études récentes ont examiné ses propriétés médicinales dans le traitement des maladies cognitives liées à l'âge et de la dégénérescence neuronale résultant d'événements ischémiques. Des études examinant les maladies ischémiques vasculaires systémiques ont montré un effet bénéfique de l'extrait de ginkgo biloba (GBE) sur les maladies occlusives artérielles systémiques. Il existe également des recherches préliminaires examinant l'effet du GBE sur la perfusion de la tête du nerf optique chez les patients atteints de glaucome. Il existe une étude qui a examiné les effets des antioxydants, y compris le GBE, sur le flux sanguin oculaire chez les patients atteints de glaucome à l'aide d'une échographie Doppler. Par rapport aux patients recevant un placebo, il a été démontré que les patients après un traitement antioxydant contenant du GBE présentaient une augmentation des vitesses systoliques et/ou télédiastoliques maximales du sang dans tous les vaisseaux sanguins rétrobulbaires, une réduction de la résistance vasculaire dans les artères ciliaires postérieures courtes centrales de la rétine et nasales, une augmentation de la vitesse sanguine supérieure et le flux sanguin moyen capillaire rétinien temporal inférieur, un rapport accru de capillaires rétiniens actifs et non actifs. Dans le domaine des études de perfusion de la tête du nerf optique, l'angiographie à la fluorescéine a également été utilisée pour étudier l'altération du flux sanguin dans les yeux glaucomateux par rapport aux yeux normaux. Cependant, l'utilité dans la pratique clinique est limitée par la nature qualitative du test et le risque d'événements indésirables. Alors que l'échographie Doppler couleur est très limitée en termes de résolution et peut être ouvertement utilisée pour examiner les gros vaisseaux de l'œil. De nouveaux développements en imagerie oculaire ont montré que l'OCTA peut fournir des informations reproductibles et quantifiables sur la microvascularisation du nerf optique et de la rétine péripapillaire chez les patients atteints de glaucome et peut le faire de manière rapide et non invasive en évitant certaines des limitations de l'échographie Doppler et angiographie à la fluorescéine.
GBE Egb761 est un GBE standardisé qui est utilisé dans la plupart des recherches publiées sur l'effet du ginkgo Biloba. Il s'agit d'un GBE standardisé utilisé dans la médecine factuelle et les investigations cliniques garantissant la standardisation clinique et un processus de fabrication sûr. Il a une grande partie de l'acide ginkgolique toxique éliminé, laissant derrière lui les composants actifs des glycosides flavonoïdes et des lactones terpéniques. En général, le GBE est bien toléré avec un faible profil d'effets secondaires. Plusieurs revues systématiques sur la recherche utilisant le GBE (dose quotidienne allant jusqu'à 600 mg) ne rapportent aucune différence statistique dans les effets secondaires du GBE par rapport au placebo. Il y a eu quelques inquiétudes concernant le risque de saignement lors de la supplémentation en ginkgo. Cependant, des études randomisées contrôlées par placebo chez des volontaires sains n'ont montré aucune modification du temps de saignement, des paramètres de coagulation ou de la fonction plaquettaire. Plusieurs études ont rapporté des effets indésirables (EI) minimes du GBE dans une plage posologique prescrite spécifique. Dans l'ensemble, GBE continue d'être un complément bien toléré avec un faible profil d'effets secondaires. Les revues systématiques des bases de données Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE et Google Scholar, ne rapportent aucune différence statistiquement significative dans les EI entre 80 et 600 mg de GBE et le placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Glaucome à angle ouvert précoce basé sur la gonioscopie, l'évaluation clinique de la tête du nerf optique, du nerf optique OCT et du champ visuel de Humphrey 24-2 (MD < -10dB) et test positif de l'hémichamp du glaucome
- BCVA égal ou supérieur à 6/12
- Consentement écrit
- Capacité à se conformer à l'intervention de traitement pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Glaucome à angle fermé ou glaucome secondaire à angle ouvert
- Réfraction dépassant l'équivalent sphérique 6D ou l'astigmatisme 3D
- L'opacité sévère de la cornée, du cristallin et du vitré limite la force du signal de l'imagerie OCTA
- Glaucome à angle ouvert sévère avec écart moyen du champ visuel inférieur à -10 dB
- Incapacité à se conformer à l'intervention de traitement (par ex. difficulté à avaler)
- Antécédents de maladie oculaire affectant la perfusion oculaire (par ex. CRAO, CRVO, rétinopathie diabétique, syndrome ischémique oculaire, neuropathie optique ischémique)
- Histoire de la chirurgie du glaucome
- Ceux qui suivent un traitement anticoagulant
- Ceux qui ont des troubles sanguins ou du diabète
- Les femmes qui étaient enceintes, envisageaient de devenir enceintes ou qui allaitaient,
- Les patients ayant des antécédents de convulsions ou qui prenaient actuellement des médicaments anticonvulsivants, et
- Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec GBE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe extrait de Ginkgo biloba
Groupe recevant une supplémentation en extrait de ginkgo biloba
|
Il sera conseillé aux patients recrutés dans le groupe Ginkgo Biloba Extract (GBE) de prendre Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg soft gel, 1 comprimé deux fois par jour pendant 4 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perfusion de la tête du nerf optique et de la macula
Délai: 4 mois
|
La perfusion de la tête du nerf optique et de la macula sera analysée par angiographie par tomographie par cohérence optique après 4 mois de supplémentation en extrait de ginkgo biloba
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026588
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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