- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846179
Bewertung der Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes, die mit OCTA untersucht wurde (GBE)
Bewertung der Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukom ist definiert als fortschreitende Neuropathie des Sehnervs. Es ist weltweit eine wichtige Ursache für irreversible Erblindung. Die Senkung des Augeninnendrucks ist die einzige bewährte Behandlung dieser neurodegenerativen Erkrankung. Es gibt jedoch laufende Forschungen, die sich mit einem anderen modifizierbaren Risikofaktor befassen, der die Entwicklung und das Fortschreiten dieser Krankheit beeinflusst. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass vaskuläre Dysfunktion eine Rolle bei der Pathogenese des Glaukoms spielt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein niedriger okulärer Perfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck und dem Augeninnendruck (IOP) ausgedrückt wird, über eine ischämische Schädigung des Sehnervs zu einer glaukomatösen Optikusneuropathie führt. Die Barbados Eye Study zeigte, dass eine reduzierte OPP zu Studienbeginn mit einem dreifach erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms verbunden war. Es hat sich auch gezeigt, dass eine Hypoperfusion des Sehnervs zum Fortschreiten des Glaukoms beitragen kann.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) ist eine Baumart, die in der traditionellen Medizin seit mehreren hundert Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten verwendet wird. Es gab kürzlich Studien, die seine medizinischen Eigenschaften bei der Behandlung von altersbedingten kognitiven Erkrankungen und neuronaler Degeneration, die aus ischämischen Ereignissen resultieren, untersucht haben. Studien, die systemische vaskuläre ischämische Erkrankungen untersuchten, haben eine günstige Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) auf systemische arterielle Verschlusskrankheiten gezeigt. Es gibt auch vorläufige Untersuchungen, die die Wirkung von GBE auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit Glaukom untersuchen. Es gibt eine Studie, die die Auswirkungen von Antioxidantien, einschließlich GBE, auf die Augendurchblutung bei Patienten mit Glaukom mittels Doppler-Ultraschall untersuchte. Im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zeigten Patienten nach GBE-haltiger Antioxidanstherapie erhöhte systolische und/oder enddiastolische Spitzenblutgeschwindigkeiten in allen retrobulbären Blutgefäßen, verringerten Gefäßwiderstand in den zentralen retinalen und nasalen kurzen hinteren Ziliararterien, erhöhte obere und mittlerer Blutfluss der unteren zeitlichen retinalen Kapillare, ein erhöhtes Verhältnis von aktiven zu nicht aktiven retinalen Kapillaren. Auf dem Gebiet der Perfusionsstudien des Sehnervenkopfes wurde die Fluorescein-Angiographie auch zur Untersuchung der Veränderung des Blutflusses in glaukomatösen Augen im Vergleich zu normalen Augen verwendet. Der Nutzen in der klinischen Praxis ist jedoch durch die qualitative Natur des Tests und das Risiko für unerwünschte Ereignisse begrenzt. Während der Farbdoppler-Ultraschall in Bezug auf die Auflösung stark eingeschränkt ist und offen zur Untersuchung großer Gefäße des Auges verwendet werden kann. Neue Entwicklungen in der Augenbildgebung haben gezeigt, dass OCTA reproduzierbare und quantifizierbare Informationen über die Mikrovaskulatur des Sehnervs und der peripapillären Netzhaut bei Patienten mit Glaukom liefern kann, und zwar auf schnelle und nicht-invasive Weise, wobei einige der Einschränkungen des Doppler-Ultraschalls vermieden werden Fluoreszein-Angiographie.
GBE Egb761 ist ein standardisiertes GBE, das in den meisten veröffentlichten Forschungsarbeiten zur Wirkung von Ginkgo Biloba verwendet wird. Es handelt sich um eine standardisierte GBE, die in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Untersuchungen verwendet wird und die klinische Standardisierung und einen sicheren Herstellungsprozess gewährleistet. Es hat einen Großteil der giftigen Ginkgolsäure entfernt und hinterlässt die aktiven Komponenten von Flavonoidglykosiden und Terpenlactonen. Im Allgemeinen wird GBE gut vertragen und weist ein geringes Nebenwirkungsprofil auf. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten zur Forschung mit GBE (Tagesdosis von bis zu 600 mg) berichten über keinen statistischen Unterschied bei den Nebenwirkungen von GBE im Vergleich zu Placebo. Es gab einige Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos während der Einnahme von Ginkgo. Randomisierte placebokontrollierte Studien an gesunden Probanden haben jedoch keine Veränderungen der Blutungszeit, der Gerinnungsparameter oder der Thrombozytenfunktion gezeigt. Mehrere Studien haben über minimale Nebenwirkungen (AEs) von GBE innerhalb eines bestimmten vorgeschriebenen Dosierungsbereichs berichtet. Insgesamt ist GBE weiterhin eine gut verträgliche Ergänzung mit einem geringen Nebenwirkungsprofil. Systematische Reviews der Cochrane-Datenbanken, PubMed/MEDLINE, EMBASE und Google Scholar, berichten keinen statistisch signifikanten Unterschied bei UEs zwischen 80 und 600 mg GBE und Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Frühes Offenwinkelglaukom basierend auf Gonioskopie, klinischer Beurteilung des Sehnervenkopfes, OCT-Optiknerven und Humphrey-Gesichtsfeld 24-2 (MD < -10 dB) und positivem Glaukom-Halbfeldtest
- BCVA gleich oder besser als 6/12
- Schriftliche Zustimmung
- Fähigkeit, die Behandlungsintervention für die Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Engwinkelglaukom oder sekundäres Offenwinkelglaukom
- Refraktion, die das sphärische Äquivalent von 6D oder 3D-Astigmatismus übersteigt
- Schwere Hornhaut-, Linsen- und Glaskörpertrübungen begrenzen die Signalstärke der OCTA-Bildgebung
- Schweres Offenwinkelglaukom mit einer mittleren Gesichtsfeldabweichung von weniger als -10 dB
- Unfähigkeit, die Behandlungsintervention einzuhalten (z. Schluckbeschwerden)
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die Augendurchblutung beeinträchtigen (z. CRAO, CRVO, diabetische Retinopathie, okuläres ischämisches Syndrom, ischämische Optikusneuropathie)
- Geschichte der Glaukomchirurgie
- Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
- Menschen mit Blutkrankheiten oder Diabetes
- Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder stillten,
- Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder die derzeit krampflösende Medikamente einnahmen, und
- Einnahme von Medikamenten, die mit GBE interagieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ginkgo-Biloba-Extraktgruppe
Gruppe, die eine Ginkgo-Biloba-Extrakt-Supplementierung erhält
|
Patienten, die in die Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE)-Gruppe aufgenommen werden, wird empfohlen, Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg Softgel, 1 Tablette zweimal täglich für 4 Monate einzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perfusion des Sehnervenkopfes und der Makula
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Durchblutung des Sehnervenkopfes und der Makula wird nach 4 Monaten Ginkgo-Biloba-Extrakt-Supplementierung mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie analysiert
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026588
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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