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Bewertung der Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes, die mit OCTA untersucht wurde (GBE)

12. April 2021 aktualisiert von: Lesya Shuba, Nova Scotia Health Authority

Bewertung der Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes

Glaukom ist definiert als fortschreitende Neuropathie des Sehnervs. Es ist weltweit eine wichtige Ursache für irreversible Erblindung. Die Senkung des Augeninnendrucks ist die einzige bewährte Behandlung dieser neurodegenerativen Erkrankung. Es gibt jedoch laufende Forschungen, die sich mit einem anderen modifizierbaren Risikofaktor befassen, der die Entwicklung und das Fortschreiten dieser Krankheit beeinflusst. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) ist eine Baumart, die in der traditionellen Medizin seit mehreren hundert Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich der Verbesserung der Gefäßdurchblutung, verwendet wird. Wir schlagen eine Studie vor, die die Wirkung einer Ginkgo-Biloba-Extrakt-Supplementierung auf die Augendurchblutung mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist definiert als fortschreitende Neuropathie des Sehnervs. Es ist weltweit eine wichtige Ursache für irreversible Erblindung. Die Senkung des Augeninnendrucks ist die einzige bewährte Behandlung dieser neurodegenerativen Erkrankung. Es gibt jedoch laufende Forschungen, die sich mit einem anderen modifizierbaren Risikofaktor befassen, der die Entwicklung und das Fortschreiten dieser Krankheit beeinflusst. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass vaskuläre Dysfunktion eine Rolle bei der Pathogenese des Glaukoms spielt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein niedriger okulärer Perfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck und dem Augeninnendruck (IOP) ausgedrückt wird, über eine ischämische Schädigung des Sehnervs zu einer glaukomatösen Optikusneuropathie führt. Die Barbados Eye Study zeigte, dass eine reduzierte OPP zu Studienbeginn mit einem dreifach erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms verbunden war. Es hat sich auch gezeigt, dass eine Hypoperfusion des Sehnervs zum Fortschreiten des Glaukoms beitragen kann.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) ist eine Baumart, die in der traditionellen Medizin seit mehreren hundert Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten verwendet wird. Es gab kürzlich Studien, die seine medizinischen Eigenschaften bei der Behandlung von altersbedingten kognitiven Erkrankungen und neuronaler Degeneration, die aus ischämischen Ereignissen resultieren, untersucht haben. Studien, die systemische vaskuläre ischämische Erkrankungen untersuchten, haben eine günstige Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) auf systemische arterielle Verschlusskrankheiten gezeigt. Es gibt auch vorläufige Untersuchungen, die die Wirkung von GBE auf die Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit Glaukom untersuchen. Es gibt eine Studie, die die Auswirkungen von Antioxidantien, einschließlich GBE, auf die Augendurchblutung bei Patienten mit Glaukom mittels Doppler-Ultraschall untersuchte. Im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zeigten Patienten nach GBE-haltiger Antioxidanstherapie erhöhte systolische und/oder enddiastolische Spitzenblutgeschwindigkeiten in allen retrobulbären Blutgefäßen, verringerten Gefäßwiderstand in den zentralen retinalen und nasalen kurzen hinteren Ziliararterien, erhöhte obere und mittlerer Blutfluss der unteren zeitlichen retinalen Kapillare, ein erhöhtes Verhältnis von aktiven zu nicht aktiven retinalen Kapillaren. Auf dem Gebiet der Perfusionsstudien des Sehnervenkopfes wurde die Fluorescein-Angiographie auch zur Untersuchung der Veränderung des Blutflusses in glaukomatösen Augen im Vergleich zu normalen Augen verwendet. Der Nutzen in der klinischen Praxis ist jedoch durch die qualitative Natur des Tests und das Risiko für unerwünschte Ereignisse begrenzt. Während der Farbdoppler-Ultraschall in Bezug auf die Auflösung stark eingeschränkt ist und offen zur Untersuchung großer Gefäße des Auges verwendet werden kann. Neue Entwicklungen in der Augenbildgebung haben gezeigt, dass OCTA reproduzierbare und quantifizierbare Informationen über die Mikrovaskulatur des Sehnervs und der peripapillären Netzhaut bei Patienten mit Glaukom liefern kann, und zwar auf schnelle und nicht-invasive Weise, wobei einige der Einschränkungen des Doppler-Ultraschalls vermieden werden Fluoreszein-Angiographie.

GBE Egb761 ist ein standardisiertes GBE, das in den meisten veröffentlichten Forschungsarbeiten zur Wirkung von Ginkgo Biloba verwendet wird. Es handelt sich um eine standardisierte GBE, die in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Untersuchungen verwendet wird und die klinische Standardisierung und einen sicheren Herstellungsprozess gewährleistet. Es hat einen Großteil der giftigen Ginkgolsäure entfernt und hinterlässt die aktiven Komponenten von Flavonoidglykosiden und Terpenlactonen. Im Allgemeinen wird GBE gut vertragen und weist ein geringes Nebenwirkungsprofil auf. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten zur Forschung mit GBE (Tagesdosis von bis zu 600 mg) berichten über keinen statistischen Unterschied bei den Nebenwirkungen von GBE im Vergleich zu Placebo. Es gab einige Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos während der Einnahme von Ginkgo. Randomisierte placebokontrollierte Studien an gesunden Probanden haben jedoch keine Veränderungen der Blutungszeit, der Gerinnungsparameter oder der Thrombozytenfunktion gezeigt. Mehrere Studien haben über minimale Nebenwirkungen (AEs) von GBE innerhalb eines bestimmten vorgeschriebenen Dosierungsbereichs berichtet. Insgesamt ist GBE weiterhin eine gut verträgliche Ergänzung mit einem geringen Nebenwirkungsprofil. Systematische Reviews der Cochrane-Datenbanken, PubMed/MEDLINE, EMBASE und Google Scholar, berichten keinen statistisch signifikanten Unterschied bei UEs zwischen 80 und 600 mg GBE und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Frühes Offenwinkelglaukom basierend auf Gonioskopie, klinischer Beurteilung des Sehnervenkopfes, OCT-Optiknerven und Humphrey-Gesichtsfeld 24-2 (MD < -10 dB) und positivem Glaukom-Halbfeldtest
  • BCVA gleich oder besser als 6/12
  • Schriftliche Zustimmung
  • Fähigkeit, die Behandlungsintervention für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Engwinkelglaukom oder sekundäres Offenwinkelglaukom
  • Refraktion, die das sphärische Äquivalent von 6D oder 3D-Astigmatismus übersteigt
  • Schwere Hornhaut-, Linsen- und Glaskörpertrübungen begrenzen die Signalstärke der OCTA-Bildgebung
  • Schweres Offenwinkelglaukom mit einer mittleren Gesichtsfeldabweichung von weniger als -10 dB
  • Unfähigkeit, die Behandlungsintervention einzuhalten (z. Schluckbeschwerden)
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die Augendurchblutung beeinträchtigen (z. CRAO, CRVO, diabetische Retinopathie, okuläres ischämisches Syndrom, ischämische Optikusneuropathie)
  • Geschichte der Glaukomchirurgie
  • Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Menschen mit Blutkrankheiten oder Diabetes
  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder stillten,
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder die derzeit krampflösende Medikamente einnahmen, und
  • Einnahme von Medikamenten, die mit GBE interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgo-Biloba-Extraktgruppe
Gruppe, die eine Ginkgo-Biloba-Extrakt-Supplementierung erhält
Patienten, die in die Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE)-Gruppe aufgenommen werden, wird empfohlen, Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg Softgel, 1 Tablette zweimal täglich für 4 Monate einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusion des Sehnervenkopfes und der Makula
Zeitfenster: 4 Monate
Die Durchblutung des Sehnervenkopfes und der Makula wird nach 4 Monaten Ginkgo-Biloba-Extrakt-Supplementierung mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie analysiert
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026588

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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