此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估银杏叶提取物对使用 OCTA 检查的视神经乳头灌注的影响 (GBE)

2021年4月12日 更新者:Lesya Shuba、Nova Scotia Health Authority

评价银杏叶提取物对视神经乳头灌注的影响

青光眼被定义为视神经的进行性神经病变。 它是全世界不可逆失明的重要原因。 降低眼内压是这种神经退行性疾病唯一被证实的治疗方法。 然而,正在进行的研究正在研究影响这种疾病的发展和进展的另一个可改变的风险因素。 银杏 (Ginkgoacease) 是一种树种,数百年来一直用于传统医学,用于治疗各种疾病,包括改善血管灌注。 我们提出了一项研究,使用光学相干断层扫描血管造影术检查银杏叶提取物补充剂对眼灌注的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

青光眼被定义为视神经的进行性神经病变。 它是全世界不可逆失明的重要原因。 降低眼内压是这种神经退行性疾病唯一被证实的治疗方法。 然而,正在进行的研究正在研究影响这种疾病的发展和进展的另一个可改变的风险因素。 越来越多的证据表明血管功能障碍在青光眼的发病机制中起作用。 低眼灌注压 (OPP) 表示为平均动脉压和眼内压 (IOP) 之间的差异,已被假设通过对视神经的缺血性损伤导致青光眼性视神经病变。 巴巴多斯眼科研究表明,基线 OPP 降低与青光眼发展风险增加三倍有关。 证据还表明,视神经灌注不足可能会导致青光眼的进展。

银杏 (Ginkgoacease) 是一种树种,数百年来一直用于传统医学治疗各种疾病。 最近有研究检查了它在治疗与年龄相关的认知疾病和由缺血事件引起的神经元变性方面的药用特性。 检查全身性血管缺血性疾病的研究表明,银杏叶提取物 (GBE) 对全身性动脉闭塞性疾病具有有益作用。 还有一项初步研究检查了 GBE 对青光眼患者视神经乳头灌注的影响。 有一项研究使用多普勒超声检查了包括 GBE 在内的抗氧化剂对青光眼患者眼部血流的影响。 与接受安慰剂的患者相比,接受含有 GBE 的抗氧化剂治疗后的患者显示,所有球后血管的峰值收缩和/或舒张末期血流速度增加,视网膜中央和鼻部睫状后短动脉的血管阻力降低,优越性增加和下颞视网膜毛细血管平均血流量,活性视网膜毛细血管与非活性视网膜毛细血管的比例增加。 在视神经乳头灌注研究领域,荧光素血管造影术也被用于研究青光眼与正常眼睛的血流变化。 然而,在临床实践中的实用性受到测试的定性性质和不良事件风险的限制。 而彩色多普勒超声在分辨率方面受到很大限制,可以公开用于检查眼睛的大血管。 眼部成像的新发展表明,OCTA 可以提供有关青光眼患者视神经和视盘周围视网膜微血管系统的可重复和可量化信息,并且可以快速和无创的方式避免多普勒超声和荧光血管造影。

GBE Egb761 是一种标准化的 GBE,用于大多数已发表的关于银杏叶效果的研究。 它是用于循证医学和临床研究的标准化 GBE,可确保临床标准化和安全制造过程。 它去除了大部分有毒的银杏酸,留下黄酮苷和萜烯内酯的活性成分。 一般来说,GBE 耐受性好,副作用小。 几项关于使用 GBE(每日剂量高达 600 毫克)的研究的系统评价报告称,与安慰剂相比,GBE 的副作用没有统计学差异。 人们对服用银杏补充剂时的出血风险存在一些担忧。 然而,在健康志愿者中进行的随机安慰剂对照研究并未显示出血时间、凝血参数或血小板功能有任何变化。 多项研究报告了 GBE 在特定处方剂量范围内的最小不良反应 (AE)。 总的来说,GBE 仍然是一种耐受性良好且副作用低的补充剂。 Cochrane 数据库、PubMed/MEDLINE、EMBASE 和 Google Scholar 的系统评价报告称,80 至 600 mg GBE 与安慰剂之间的 AE 没有统计学上的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 基于前房角镜检查、视神经乳头临床评估、OCT 视神经和汉弗莱视野 24-2 (MD < -10dB) 和青光眼半场试验阳性的早期开角型青光眼
  • BCVA 等于或优于 6/12
  • 书面同意
  • 能够在研究期间遵守治疗干预

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 闭角型青光眼或继发性开角型青光眼
  • 屈光度超过 6D 等效球镜或 3D 散光
  • 严重的角膜、晶状体、玻璃体混浊限制了 OCTA 成像的信号强度
  • 视野平均偏差小于-10dB的严重开角型青光眼
  • 无法遵守治疗干预(例如 吞咽困难)
  • 影响眼灌注的眼部疾病史(例如 CRAO、CRVO、糖尿病性视网膜病变、眼缺血综合征、缺血性视神经病变)
  • 青光眼手术史
  • 那些接受抗凝治疗的人
  • 血液病或糖尿病患者
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女,
  • 有癫痫发作史或正在服用抗惊厥药物的患者,以及
  • 服用任何可能与 GBE 相互作用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银杏叶提取物组
接受银杏叶提取物补充剂的人群
建议招募到银杏叶提取物 (GBE) 组的患者服用韦伯天然银杏叶 120 毫克软凝胶,每次 1 片,每天两次,持续 4 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经乳头和黄斑灌注
大体时间:4个月
补充银杏叶提取物 4 个月后,将使用光学相干断层扫描血管造影术分析视神经乳头和黄斑灌注
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1026588

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

银杏叶提取物的临床试验

3
订阅