- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846179
Per valutare l'effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla perfusione della testa del nervo ottico esaminata utilizzando OCTA (GBE)
Per valutare l'effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla perfusione della testa del nervo ottico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è definito come neuropatia progressiva del nervo ottico. È una causa importante di cecità irreversibile in tutto il mondo. L'abbassamento della pressione intraoculare è l'unico trattamento provato per questa malattia neurodegenerativa. Tuttavia, sono in corso ricerche che esaminano un altro fattore di rischio modificabile che influenza lo sviluppo e la progressione di questa malattia. C'è una crescente evidenza che la disfunzione vascolare gioca un ruolo nella patogenesi del glaucoma. È stato ipotizzato che la bassa pressione di perfusione oculare (OPP), espressa come differenza tra la pressione arteriosa media e la pressione intraoculare (IOP), porti alla neuropatia ottica glaucomatosa tramite danno ischemico al nervo ottico. Il Barbados Eye Study ha dimostrato che la riduzione dell'OPP al basale era associata a un rischio triplicato di sviluppo del glaucoma. Le prove hanno anche dimostrato che l'ipoperfusione del nervo ottico può contribuire alla progressione del glaucoma.
Il Ginkgo biloba (Ginkgoacease) è una specie arborea utilizzata nella medicina tradizionale da diverse centinaia di anni per curare varie malattie. Ci sono stati studi recenti che hanno esaminato le sue proprietà medicinali nel trattamento delle malattie cognitive legate all'età e della degenerazione neuronale derivante da eventi ischemici. Gli studi che esaminano le malattie ischemiche vascolari sistemiche hanno mostrato un effetto benefico dell'estratto di ginkgo biloba (GBE) sulle malattie occlusive arteriose sistemiche. Esiste anche una ricerca preliminare che esamina l'effetto che il GBE ha sulla perfusione della testa del nervo ottico nei pazienti con glaucoma. Esiste uno studio che ha esaminato gli effetti degli antiossidanti, incluso il GBE, sul flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma utilizzando l'ecografia doppler. Quando confrontati con i pazienti trattati con placebo, i pazienti dopo terapia antiossidante contenente GBE hanno mostrato un aumento della velocità del sangue sistolico e/o telediastolico aumentato in tutti i vasi sanguigni retrobulbari, una ridotta resistenza vascolare nella retina centrale e nelle arterie ciliari posteriori corte nasali, un aumento della e il flusso sanguigno medio capillare retinico temporale inferiore, un aumento del rapporto tra capillari retinici attivi e non attivi. Nell'area degli studi sulla perfusione della testa del nervo ottico, l'angiografia con fluoresceina è stata utilizzata anche per studiare l'alterazione del flusso sanguigno negli occhi glaucomatosi rispetto a quelli normali. Tuttavia, l'utilità nella pratica clinica è limitata dalla natura qualitativa del test e dal rischio di eventi avversi. Mentre l'ecografia color Doppler è molto limitata in termini di risoluzione e può essere utilizzata apertamente per esaminare i grandi vasi dell'occhio. Il nuovo sviluppo nell'imaging oculare ha dimostrato che l'OCTA può fornire informazioni riproducibili e quantificabili sulla microvascolarizzazione del nervo ottico e della retina peripapillare nei pazienti con glaucoma e può farlo in modo rapido e non invasivo evitando alcune delle limitazioni dell'ecografia doppler e angiografia con fluoresceina.
GBE Egb761 è un GBE standardizzato utilizzato nella maggior parte delle ricerche pubblicate sugli effetti del ginkgo biloba. È un GBE standardizzato utilizzato nella medicina basata sull'evidenza e nelle indagini cliniche che garantisce la standardizzazione clinica e un processo di produzione sicuro. Ha rimosso gran parte dell'acido ginkgolico tossico lasciando dietro di sé i componenti attivi dei glicosidi flavonoidi e dei lattoni terpenici. In generale, il GBE è ben tollerato con un basso profilo di effetti collaterali. Diverse revisioni sistematiche sulla ricerca che utilizza GBE (dose giornaliera fino a 600 mg) non riportano alcuna differenza statistica negli effetti collaterali con GBE rispetto al placebo. Ci sono state alcune preoccupazioni per quanto riguarda il rischio di sanguinamento durante l'integrazione di ginkgo. Tuttavia, studi randomizzati controllati con placebo su volontari sani non hanno mostrato alcun cambiamento nel tempo di sanguinamento, nei parametri della coagulazione o nella funzione piastrinica. Numerosi studi hanno riportato effetti avversi minimi (AE) di GBE all'interno di uno specifico intervallo di dosaggio prescritto. Nel complesso, GBE continua ad essere un integratore ben tollerato con un basso profilo di effetti collaterali. Le revisioni sistematiche dei database Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE e Google Scholar, non riportano differenze statisticamente significative negli eventi avversi tra 80 e 600 mg di GBE e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Glaucoma ad angolo aperto precoce basato su gonioscopia, valutazione clinica della testa del nervo ottico, nervo ottico OCT e Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) e test positivo per il glaucoma Hemifield
- BCVA uguale o migliore di 6/12
- Consenso scritto
- Capacità di rispettare l'intervento di trattamento per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario ad angolo aperto
- Rifrazione che supera l'equivalente sferico 6D o l'astigmatismo 3D
- L'opacità grave della cornea, del cristallino e del corpo vitreo limita l'intensità del segnale dell'imaging OCTA
- Glaucoma grave ad angolo aperto con deviazione media del campo visivo peggiore di -10 dB
- Incapacità di conformarsi all'intervento terapeutico (ad es. difficoltà di deglutizione)
- Storia di malattia oculare che colpisce la perfusione oculare (ad es. CRAO, CRVO, retinopatia diabetica, sindrome ischemica oculare, neuropatia ottica ischemica)
- Storia della chirurgia del glaucoma
- Coloro che assumono una terapia anticoagulante
- Quelli con malattie del sangue o diabete
- Donne che erano incinte, che stavano pianificando una gravidanza o che stavano allattando,
- Pazienti con una storia di convulsioni o che stavano attualmente assumendo farmaci anticonvulsivanti, e
- Assunzione di farmaci che possono interagire con GBE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dell'estratto di Ginkgo biloba
Gruppo che riceve l'integrazione di estratto di ginkgo biloba
|
Ai pazienti reclutati nel gruppo Ginkgo Biloba Extract (GBE) verrà consigliato di assumere Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg di gel morbido, 1 compressa due volte al giorno per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testa del nervo ottico e perfusione della macula
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La testa del nervo ottico e la perfusione della macula saranno analizzate utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica dopo 4 mesi di integrazione con estratto di ginkgo biloba
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026588
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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