Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo biloba -uutteen vaikutuksen arviointi OCTA:lla tutkittuun näköhermon pään perfuusioon (GBE)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Ginkgo biloba -uutteen vaikutuksen arviointi näköhermon pään perfuusioon

Glaukooma määritellään näköhermon eteneväksi neuropatiaksi. Se on tärkeä peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Silmänsisäisen paineen alentaminen on ainoa todistettu hoito tähän hermostoa rappeuttavaan sairauteen. Meneillään on kuitenkin tutkimus, jossa tarkastellaan toista muunnettavissa olevaa riskitekijää, joka vaikuttaa tämän taudin kehittymiseen ja etenemiseen. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) on puulaji, jota on käytetty perinteisessä lääketieteessä useiden satojen vuosien ajan erilaisten sairauksien hoitoon, kuten verisuonten perfuusion parantamiseen. Ehdotamme tutkimusta, jossa tarkastellaan Ginkgo biloba -uutteen lisäyksen vaikutusta silmän perfuusioon käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma määritellään näköhermon eteneväksi neuropatiaksi. Se on tärkeä peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Silmänsisäisen paineen alentaminen on ainoa todistettu hoito tähän hermostoa rappeuttavaan sairauteen. Meneillään on kuitenkin tutkimus, jossa tarkastellaan toista muunnettavissa olevaa riskitekijää, joka vaikuttaa tämän taudin kehittymiseen ja etenemiseen. On yhä enemmän todisteita siitä, että verisuonten toimintahäiriöllä on rooli glaukooman patogeneesissä. Alhaisen silmän perfuusiopaineen (OPP), joka ilmaistaan ​​keskimääräisen valtimopaineen ja silmänsisäisen paineen (IOP) erona, on oletettu johtavan glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan näköhermon iskeemisen vaurion kautta. Barbados Eye Study osoitti, että alentunut OPP lähtötilanteessa liittyi kolminkertaiseen lisääntyneeseen glaukooman kehittymisriskiin. Todisteet ovat myös osoittaneet, että näköhermon hypoperfuusio voi edistää glaukooman etenemistä.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) on puulaji, jota on käytetty perinteisessä lääketieteessä useiden satojen vuosien ajan erilaisten sairauksien hoitoon. Viime aikoina on tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu sen lääkeominaisuuksia ikään liittyvien kognitiivisten sairauksien ja iskeemisten tapahtumien aiheuttaman hermosolujen rappeutumisen hoidossa. Systeemisiä verisuonten iskeemisiä sairauksia tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet ginkgo biloba -uutteen (GBE) suotuisan vaikutuksen systeemisiin valtimotukossairauksiin. On myös alustavaa tutkimusta, jossa tarkastellaan GBE:n vaikutusta näköhermon pään perfuusioon glaukoomapotilailla. On olemassa tutkimus, jossa tutkittiin antioksidanttien, mukaan lukien GBE, vaikutuksia silmän verenkiertoon glaukoomapotilailla doppler-ultraäänellä. Verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin GBE:tä sisältävän antioksidanttihoidon jälkeen potilailla todettiin lisääntyneen systolisen ja/tai loppudiastolisen veren huippunopeudet kaikissa retrobulbaarisissa verisuonissa, vähentyneen verisuonten vastustuskyky verkkokalvon keskusvaltimoissa ja nenän lyhyissä posteriorisissa sädevaltimoissa, lisääntyneen ylivoimainen parempi ja alemman temporaalisen verkkokalvon kapillaarin keskimääräinen verenvirtaus, lisääntynyt aktiivisten ja ei-aktiivisten verkkokalvon kapillaarien suhde. Näköhermon pään perfuusiotutkimusten alueella fluoreseiiniangiografiaa on myös käytetty tutkittaessa verenvirtauksen muutoksia glaukomatoottisissa ja normaaleissa silmissä. Käytettävyyttä kliinisessä käytännössä rajoittavat kuitenkin testin laadullinen luonne ja haittatapahtumien riski. Vaikka väri-Doppler-ultraääni on erittäin rajallinen resoluution suhteen, ja sitä voidaan avoimesti käyttää silmän suurten verisuonten tutkimiseen. Silmänkuvantamisen uusi kehitys on osoittanut, että OCTA voi tarjota toistettavaa ja kvantitatiivista tietoa näköhermon ja peripapillaarisen verkkokalvon mikroverisuonista glaukoomapotilailla, ja se voi tehdä sen nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla välttäen jotkin doppler-ultraääni- ja ultraäänitutkimuksen rajoitukset. fluoreseiiniangiografia.

GBE Egb761 on standardoitu GBE, jota käytetään useimmissa julkaistuissa tutkimuksissa ginkgo biloban vaikutuksesta. Se on standardoitu GBE, jota käytetään näyttöön perustuvassa lääketieteessä ja kliinisissä tutkimuksissa varmistaen kliinisen standardoinnin ja turvallisen valmistusprosessin. Siitä on poistettu suuri osa myrkyllisestä ginkgolihaposta jättäen jälkeensä aktiiviset flavonoidiglykosidien ja terpeenilaktonien komponentit. Yleensä GBE on hyvin siedetty ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. Useat systemaattiset katsaukset GBE:tä käyttävästä tutkimuksesta (päivittäinen annos jopa 600 mg) raportoivat, ettei GBE:n sivuvaikutuksissa ole tilastollista eroa lumelääkkeeseen verrattuna. Ginkgo-lisähoidon aikana on ollut jonkin verran huolta verenvuotoriskistä. Satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla eivät kuitenkaan ole osoittaneet muutoksia verenvuotoajassa, hyytymisparametreissa tai verihiutaleiden toiminnassa. Useat tutkimukset ovat raportoineet GBE:n minimaalisista haittavaikutuksista (AE) tietyllä määrätyllä annosalueella. Kaiken kaikkiaan GBE on edelleen hyvin siedetty lisäaine, jolla on alhainen sivuvaikutusprofiili. Systemaattiset katsaukset Cochrane-tietokannoista, PubMed/MEDLINE, EMBASE ja Google Scholar, eivät raportoi tilastollisesti merkitsevää eroa haittavaikutuksissa 80–600 mg GBE:n ja lumelääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Varhainen avokulmaglaukooma, joka perustuu gonioskopiaan, näköhermon pään, OCT-näköhermon kliiniseen arviointiin ja Humphreyn näkökenttään 24-2 (MD < -10 dB) ja positiiviseen glaukoomahemikenttätestiin
  • BCVA yhtä suuri tai parempi kuin 6/12
  • Kirjallinen suostumus
  • Kyky noudattaa hoitotoimenpiteitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Sulkukulmaglaukooma tai sekundaarinen avokulmaglaukooma
  • Taittuminen ylittää 6D palloekvivalentin tai 3D astigmatismia
  • Vaikea sarveiskalvon, linssin, lasiaisen median opasiteetti rajoittaa signaalin voimakkuutta OCTA-kuvauksessa
  • Vaikea avokulmaglaukooma, jonka näkökenttä tarkoittaa, että poikkeama on suurempi kuin -10 dB
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitotoimenpiteitä (esim. nielemisvaikeudet)
  • Aiempi silmäsairaus, joka vaikuttaa silmän perfuusioon (esim. CRAO, CRVO, diabeettinen retinopatia, okulaarinen iskeeminen oireyhtymä, iskeeminen optinen neuropatia)
  • Glaukoomaleikkauksen historia
  • Ne, jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa
  • Ne, joilla on verenkiertohäiriö tai diabetes
  • Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttivät parhaillaan kouristuslääkkeitä ja
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa GBE:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ginkgo biloba -uuteryhmä
Ryhmä, joka saa ginkgo biloba -uutetta
Potilaita, jotka on värvätty Ginkgo Biloba Extract -ryhmään (GBE), neuvotaan ottamaan Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg pehmeää geeliä, 1 tabletti kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon pään ja makulan perfuusio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Näköhermon pää ja makulan perfuusio analysoidaan optisella koherenssitomografia-angiografialla 4 kuukauden ginkgo biloba -uutteen lisäyksen jälkeen
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026588

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa