- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04846179
Ginkgo biloba -uutteen vaikutuksen arviointi OCTA:lla tutkittuun näköhermon pään perfuusioon (GBE)
Ginkgo biloba -uutteen vaikutuksen arviointi näköhermon pään perfuusioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma määritellään näköhermon eteneväksi neuropatiaksi. Se on tärkeä peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Silmänsisäisen paineen alentaminen on ainoa todistettu hoito tähän hermostoa rappeuttavaan sairauteen. Meneillään on kuitenkin tutkimus, jossa tarkastellaan toista muunnettavissa olevaa riskitekijää, joka vaikuttaa tämän taudin kehittymiseen ja etenemiseen. On yhä enemmän todisteita siitä, että verisuonten toimintahäiriöllä on rooli glaukooman patogeneesissä. Alhaisen silmän perfuusiopaineen (OPP), joka ilmaistaan keskimääräisen valtimopaineen ja silmänsisäisen paineen (IOP) erona, on oletettu johtavan glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan näköhermon iskeemisen vaurion kautta. Barbados Eye Study osoitti, että alentunut OPP lähtötilanteessa liittyi kolminkertaiseen lisääntyneeseen glaukooman kehittymisriskiin. Todisteet ovat myös osoittaneet, että näköhermon hypoperfuusio voi edistää glaukooman etenemistä.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) on puulaji, jota on käytetty perinteisessä lääketieteessä useiden satojen vuosien ajan erilaisten sairauksien hoitoon. Viime aikoina on tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu sen lääkeominaisuuksia ikään liittyvien kognitiivisten sairauksien ja iskeemisten tapahtumien aiheuttaman hermosolujen rappeutumisen hoidossa. Systeemisiä verisuonten iskeemisiä sairauksia tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet ginkgo biloba -uutteen (GBE) suotuisan vaikutuksen systeemisiin valtimotukossairauksiin. On myös alustavaa tutkimusta, jossa tarkastellaan GBE:n vaikutusta näköhermon pään perfuusioon glaukoomapotilailla. On olemassa tutkimus, jossa tutkittiin antioksidanttien, mukaan lukien GBE, vaikutuksia silmän verenkiertoon glaukoomapotilailla doppler-ultraäänellä. Verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin GBE:tä sisältävän antioksidanttihoidon jälkeen potilailla todettiin lisääntyneen systolisen ja/tai loppudiastolisen veren huippunopeudet kaikissa retrobulbaarisissa verisuonissa, vähentyneen verisuonten vastustuskyky verkkokalvon keskusvaltimoissa ja nenän lyhyissä posteriorisissa sädevaltimoissa, lisääntyneen ylivoimainen parempi ja alemman temporaalisen verkkokalvon kapillaarin keskimääräinen verenvirtaus, lisääntynyt aktiivisten ja ei-aktiivisten verkkokalvon kapillaarien suhde. Näköhermon pään perfuusiotutkimusten alueella fluoreseiiniangiografiaa on myös käytetty tutkittaessa verenvirtauksen muutoksia glaukomatoottisissa ja normaaleissa silmissä. Käytettävyyttä kliinisessä käytännössä rajoittavat kuitenkin testin laadullinen luonne ja haittatapahtumien riski. Vaikka väri-Doppler-ultraääni on erittäin rajallinen resoluution suhteen, ja sitä voidaan avoimesti käyttää silmän suurten verisuonten tutkimiseen. Silmänkuvantamisen uusi kehitys on osoittanut, että OCTA voi tarjota toistettavaa ja kvantitatiivista tietoa näköhermon ja peripapillaarisen verkkokalvon mikroverisuonista glaukoomapotilailla, ja se voi tehdä sen nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla välttäen jotkin doppler-ultraääni- ja ultraäänitutkimuksen rajoitukset. fluoreseiiniangiografia.
GBE Egb761 on standardoitu GBE, jota käytetään useimmissa julkaistuissa tutkimuksissa ginkgo biloban vaikutuksesta. Se on standardoitu GBE, jota käytetään näyttöön perustuvassa lääketieteessä ja kliinisissä tutkimuksissa varmistaen kliinisen standardoinnin ja turvallisen valmistusprosessin. Siitä on poistettu suuri osa myrkyllisestä ginkgolihaposta jättäen jälkeensä aktiiviset flavonoidiglykosidien ja terpeenilaktonien komponentit. Yleensä GBE on hyvin siedetty ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. Useat systemaattiset katsaukset GBE:tä käyttävästä tutkimuksesta (päivittäinen annos jopa 600 mg) raportoivat, ettei GBE:n sivuvaikutuksissa ole tilastollista eroa lumelääkkeeseen verrattuna. Ginkgo-lisähoidon aikana on ollut jonkin verran huolta verenvuotoriskistä. Satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla eivät kuitenkaan ole osoittaneet muutoksia verenvuotoajassa, hyytymisparametreissa tai verihiutaleiden toiminnassa. Useat tutkimukset ovat raportoineet GBE:n minimaalisista haittavaikutuksista (AE) tietyllä määrätyllä annosalueella. Kaiken kaikkiaan GBE on edelleen hyvin siedetty lisäaine, jolla on alhainen sivuvaikutusprofiili. Systemaattiset katsaukset Cochrane-tietokannoista, PubMed/MEDLINE, EMBASE ja Google Scholar, eivät raportoi tilastollisesti merkitsevää eroa haittavaikutuksissa 80–600 mg GBE:n ja lumelääkkeen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Varhainen avokulmaglaukooma, joka perustuu gonioskopiaan, näköhermon pään, OCT-näköhermon kliiniseen arviointiin ja Humphreyn näkökenttään 24-2 (MD < -10 dB) ja positiiviseen glaukoomahemikenttätestiin
- BCVA yhtä suuri tai parempi kuin 6/12
- Kirjallinen suostumus
- Kyky noudattaa hoitotoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sulkukulmaglaukooma tai sekundaarinen avokulmaglaukooma
- Taittuminen ylittää 6D palloekvivalentin tai 3D astigmatismia
- Vaikea sarveiskalvon, linssin, lasiaisen median opasiteetti rajoittaa signaalin voimakkuutta OCTA-kuvauksessa
- Vaikea avokulmaglaukooma, jonka näkökenttä tarkoittaa, että poikkeama on suurempi kuin -10 dB
- Kyvyttömyys noudattaa hoitotoimenpiteitä (esim. nielemisvaikeudet)
- Aiempi silmäsairaus, joka vaikuttaa silmän perfuusioon (esim. CRAO, CRVO, diabeettinen retinopatia, okulaarinen iskeeminen oireyhtymä, iskeeminen optinen neuropatia)
- Glaukoomaleikkauksen historia
- Ne, jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa
- Ne, joilla on verenkiertohäiriö tai diabetes
- Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttivät parhaillaan kouristuslääkkeitä ja
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa GBE:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgo biloba -uuteryhmä
Ryhmä, joka saa ginkgo biloba -uutetta
|
Potilaita, jotka on värvätty Ginkgo Biloba Extract -ryhmään (GBE), neuvotaan ottamaan Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg pehmeää geeliä, 1 tabletti kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon pään ja makulan perfuusio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Näköhermon pää ja makulan perfuusio analysoidaan optisella koherenssitomografia-angiografialla 4 kuukauden ginkgo biloba -uutteen lisäyksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026588
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .