Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na perfuzję głowy nerwu wzrokowego badaną za pomocą OCTA (GBE)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Ocena wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na perfuzję głowy nerwu wzrokowego

Jaskra jest definiowana jako postępująca neuropatia nerwu wzrokowego. Jest ważną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia tej choroby neurodegeneracyjnej. Jednak trwają badania nad innym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który wpływa na rozwój i postęp tej choroby. Miłorząb dwuklapowy (Ginkgoacease) to gatunek drzewa, który od kilkuset lat jest stosowany w medycynie tradycyjnej do leczenia różnych chorób, w tym poprawy ukrwienia naczyń. Proponujemy badanie oceniające wpływ suplementacji ekstraktem z Ginkgo biloba na perfuzję oka za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra jest definiowana jako postępująca neuropatia nerwu wzrokowego. Jest ważną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia tej choroby neurodegeneracyjnej. Jednak trwają badania nad innym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który wpływa na rozwój i postęp tej choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dysfunkcja naczyń odgrywa rolę w patogenezie jaskry. Przypuszcza się, że niskie ciśnienie perfuzji oka (OPP), które wyraża się jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP), prowadzi do jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego poprzez niedokrwienne uszkodzenie nerwu wzrokowego. Badanie Barbados Eye Study wykazało, że obniżona wyjściowa wartość OPP była związana z trzykrotnym wzrostem ryzyka rozwoju jaskry. Dowody wykazały również, że hipoperfuzja nerwu wzrokowego może przyczyniać się do progresji jaskry.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) to gatunek drzewa, który od kilkuset lat jest stosowany w medycynie tradycyjnej do leczenia różnych chorób. Niedawno przeprowadzono badania, w których zbadano jego właściwości lecznicze w leczeniu związanych z wiekiem chorób poznawczych i zwyrodnienia neuronów wynikającego z incydentów niedokrwiennych. Badania dotyczące ogólnoustrojowych chorób niedokrwiennych naczyń wykazały korzystny wpływ ekstraktu z miłorzębu japońskiego (GBE) na ogólnoustrojowe choroby zarostowe tętnic. Prowadzone są również wstępne badania oceniające wpływ GBE na perfuzję głowy nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą. Istnieje badanie, w którym zbadano wpływ przeciwutleniaczy, w tym GBE, na przepływ krwi w oku u pacjentów z jaskrą za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wykazano, że pacjenci po terapii antyoksydacyjnej zawierającej GBE mają zwiększoną szczytową prędkość skurczową i/lub końcoworozkurczową krwi we wszystkich pozagałkowych naczyniach krwionośnych, zmniejszony opór naczyniowy w centralnej tętnicy rzęskowej środkowej siatkówki i nosowych krótkich tylnych tętnicach rzęskowych, zwiększoną górną i dolny skroniowy średni przepływ krwi w naczyniach włosowatych siatkówki, zwiększony stosunek aktywnych do nieaktywnych naczyń włosowatych siatkówki. W dziedzinie badań perfuzji głowy nerwu wzrokowego angiografia fluoresceinowa była również stosowana do badania zmian w przepływie krwi w oczach jaskrowych w porównaniu z oczami zdrowymi. Jednak użyteczność w praktyce klinicznej jest ograniczona jakościowym charakterem testu i ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Podczas gdy ultrasonografia z kolorowym Dopplerem jest znacznie ograniczona pod względem rozdzielczości i może być otwarcie stosowana do badania dużych naczyń oka. Nowe osiągnięcia w obrazowaniu oka wykazały, że OCTA może dostarczyć powtarzalnych i wymiernych informacji na temat mikrounaczynienia nerwu wzrokowego i siatkówki okołobrodawkowej u pacjentów z jaskrą i może to zrobić w szybki i nieinwazyjny sposób, unikając niektórych ograniczeń ultrasonografii dopplerowskiej i angiografia fluoresceinowa.

GBE Egb761 to znormalizowany GBE, który jest używany w większości opublikowanych badań dotyczących wpływu miłorzębu japońskiego. Jest to wystandaryzowany GBE stosowany w medycynie opartej na faktach i badaniach klinicznych, zapewniający standaryzację kliniczną i bezpieczny proces produkcyjny. Ma usuniętą większość toksycznego kwasu ginkgolowego, pozostawiając aktywne składniki glikozydów flawonoidowych i laktonów terpenowych. Ogólnie GBE jest dobrze tolerowany i ma niski profil skutków ubocznych. Kilka systematycznych przeglądów badań z użyciem GBE (dzienna dawka do 600 mg) nie wykazuje statystycznych różnic w skutkach ubocznych GBE w porównaniu z placebo. Pojawiły się pewne obawy dotyczące ryzyka krwawienia podczas suplementacji miłorzębu. Jednak randomizowane badania kontrolowane placebo u zdrowych ochotników nie wykazały żadnych zmian w czasie krwawienia, parametrach krzepnięcia lub czynności płytek krwi. W wielu badaniach odnotowano minimalne działania niepożądane (AE) GBE w określonym zalecanym zakresie dawek. Ogólnie rzecz biorąc, GBE nadal jest dobrze tolerowanym suplementem o niskim profilu skutków ubocznych. Systematyczne przeglądy baz danych Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE i Google Scholar nie wykazują statystycznie istotnej różnicy w AE między 80 a 600 mg GBE i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Jaskra wczesna otwartego kąta na podstawie gonioskopii, oceny klinicznej głowy nerwu wzrokowego, nerwu wzrokowego OCT i pola widzenia Humphreya 24-2 (MD < -10dB) oraz pozytywnego testu jaskry Hemifielda
  • BCVA równy lub lepszy niż 6/12
  • Pisemna zgoda
  • Zdolność do przestrzegania interwencji leczniczej przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Jaskra zamkniętego kąta lub wtórna jaskra otwartego kąta
  • Refrakcja przekraczająca ekwiwalent sferyczny 6D lub astygmatyzm 3D
  • Silne zmętnienie rogówki, soczewki, ciała szklistego ogranicza siłę sygnału obrazowania OCTA
  • Ciężka jaskra otwartego kąta ze średnim odchyleniem pola widzenia gorszym niż -10dB
  • Niemożność zastosowania się do interwencji leczniczej (np. trudności w połykaniu)
  • Historia chorób oczu wpływających na perfuzję oka (np. CRAO, CRVO, retinopatia cukrzycowa, zespół niedokrwienny oka, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
  • Historia chirurgii jaskry
  • Osoby stosujące terapię przeciwzakrzepową
  • Osoby z zaburzeniami krwi lub cukrzycą
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią,
  • Pacjenci z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwdrgawkowe oraz
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z GBE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów z Ginkgo biloba
Grupa otrzymująca suplementację ekstraktem z miłorzębu japońskiego
Pacjenci zrekrutowani do grupy Ginkgo Biloba Extract (GBE) otrzymają zalecenie przyjmowania Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg miękkiego żelu, 1 tabletka dwa razy dziennie przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Perfuzja głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej zostanie przeanalizowana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii po 4 miesiącach suplementacji ekstraktem z miłorzębu japońskiego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026588

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj