- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846179
Ocena wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na perfuzję głowy nerwu wzrokowego badaną za pomocą OCTA (GBE)
Ocena wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na perfuzję głowy nerwu wzrokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest definiowana jako postępująca neuropatia nerwu wzrokowego. Jest ważną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia tej choroby neurodegeneracyjnej. Jednak trwają badania nad innym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który wpływa na rozwój i postęp tej choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dysfunkcja naczyń odgrywa rolę w patogenezie jaskry. Przypuszcza się, że niskie ciśnienie perfuzji oka (OPP), które wyraża się jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP), prowadzi do jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego poprzez niedokrwienne uszkodzenie nerwu wzrokowego. Badanie Barbados Eye Study wykazało, że obniżona wyjściowa wartość OPP była związana z trzykrotnym wzrostem ryzyka rozwoju jaskry. Dowody wykazały również, że hipoperfuzja nerwu wzrokowego może przyczyniać się do progresji jaskry.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) to gatunek drzewa, który od kilkuset lat jest stosowany w medycynie tradycyjnej do leczenia różnych chorób. Niedawno przeprowadzono badania, w których zbadano jego właściwości lecznicze w leczeniu związanych z wiekiem chorób poznawczych i zwyrodnienia neuronów wynikającego z incydentów niedokrwiennych. Badania dotyczące ogólnoustrojowych chorób niedokrwiennych naczyń wykazały korzystny wpływ ekstraktu z miłorzębu japońskiego (GBE) na ogólnoustrojowe choroby zarostowe tętnic. Prowadzone są również wstępne badania oceniające wpływ GBE na perfuzję głowy nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą. Istnieje badanie, w którym zbadano wpływ przeciwutleniaczy, w tym GBE, na przepływ krwi w oku u pacjentów z jaskrą za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wykazano, że pacjenci po terapii antyoksydacyjnej zawierającej GBE mają zwiększoną szczytową prędkość skurczową i/lub końcoworozkurczową krwi we wszystkich pozagałkowych naczyniach krwionośnych, zmniejszony opór naczyniowy w centralnej tętnicy rzęskowej środkowej siatkówki i nosowych krótkich tylnych tętnicach rzęskowych, zwiększoną górną i dolny skroniowy średni przepływ krwi w naczyniach włosowatych siatkówki, zwiększony stosunek aktywnych do nieaktywnych naczyń włosowatych siatkówki. W dziedzinie badań perfuzji głowy nerwu wzrokowego angiografia fluoresceinowa była również stosowana do badania zmian w przepływie krwi w oczach jaskrowych w porównaniu z oczami zdrowymi. Jednak użyteczność w praktyce klinicznej jest ograniczona jakościowym charakterem testu i ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Podczas gdy ultrasonografia z kolorowym Dopplerem jest znacznie ograniczona pod względem rozdzielczości i może być otwarcie stosowana do badania dużych naczyń oka. Nowe osiągnięcia w obrazowaniu oka wykazały, że OCTA może dostarczyć powtarzalnych i wymiernych informacji na temat mikrounaczynienia nerwu wzrokowego i siatkówki okołobrodawkowej u pacjentów z jaskrą i może to zrobić w szybki i nieinwazyjny sposób, unikając niektórych ograniczeń ultrasonografii dopplerowskiej i angiografia fluoresceinowa.
GBE Egb761 to znormalizowany GBE, który jest używany w większości opublikowanych badań dotyczących wpływu miłorzębu japońskiego. Jest to wystandaryzowany GBE stosowany w medycynie opartej na faktach i badaniach klinicznych, zapewniający standaryzację kliniczną i bezpieczny proces produkcyjny. Ma usuniętą większość toksycznego kwasu ginkgolowego, pozostawiając aktywne składniki glikozydów flawonoidowych i laktonów terpenowych. Ogólnie GBE jest dobrze tolerowany i ma niski profil skutków ubocznych. Kilka systematycznych przeglądów badań z użyciem GBE (dzienna dawka do 600 mg) nie wykazuje statystycznych różnic w skutkach ubocznych GBE w porównaniu z placebo. Pojawiły się pewne obawy dotyczące ryzyka krwawienia podczas suplementacji miłorzębu. Jednak randomizowane badania kontrolowane placebo u zdrowych ochotników nie wykazały żadnych zmian w czasie krwawienia, parametrach krzepnięcia lub czynności płytek krwi. W wielu badaniach odnotowano minimalne działania niepożądane (AE) GBE w określonym zalecanym zakresie dawek. Ogólnie rzecz biorąc, GBE nadal jest dobrze tolerowanym suplementem o niskim profilu skutków ubocznych. Systematyczne przeglądy baz danych Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE i Google Scholar nie wykazują statystycznie istotnej różnicy w AE między 80 a 600 mg GBE i placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Jaskra wczesna otwartego kąta na podstawie gonioskopii, oceny klinicznej głowy nerwu wzrokowego, nerwu wzrokowego OCT i pola widzenia Humphreya 24-2 (MD < -10dB) oraz pozytywnego testu jaskry Hemifielda
- BCVA równy lub lepszy niż 6/12
- Pisemna zgoda
- Zdolność do przestrzegania interwencji leczniczej przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Jaskra zamkniętego kąta lub wtórna jaskra otwartego kąta
- Refrakcja przekraczająca ekwiwalent sferyczny 6D lub astygmatyzm 3D
- Silne zmętnienie rogówki, soczewki, ciała szklistego ogranicza siłę sygnału obrazowania OCTA
- Ciężka jaskra otwartego kąta ze średnim odchyleniem pola widzenia gorszym niż -10dB
- Niemożność zastosowania się do interwencji leczniczej (np. trudności w połykaniu)
- Historia chorób oczu wpływających na perfuzję oka (np. CRAO, CRVO, retinopatia cukrzycowa, zespół niedokrwienny oka, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
- Historia chirurgii jaskry
- Osoby stosujące terapię przeciwzakrzepową
- Osoby z zaburzeniami krwi lub cukrzycą
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią,
- Pacjenci z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwdrgawkowe oraz
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z GBE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów z Ginkgo biloba
Grupa otrzymująca suplementację ekstraktem z miłorzębu japońskiego
|
Pacjenci zrekrutowani do grupy Ginkgo Biloba Extract (GBE) otrzymają zalecenie przyjmowania Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg miękkiego żelu, 1 tabletka dwa razy dziennie przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Perfuzja głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej zostanie przeanalizowana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii po 4 miesiącach suplementacji ekstraktem z miłorzębu japońskiego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026588
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .