- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04846179
Om het effect van Ginkgo Biloba-extract op oogzenuwkopperfusie te evalueren, onderzocht met behulp van OCTA (GBE)
Om het effect van Ginkgo Biloba-extract op de perfusie van de oogzenuwkop te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom wordt gedefinieerd als progressieve neuropathie van de oogzenuw. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid. Het verlagen van de intraoculaire druk is de enige bewezen behandeling voor deze neurodegeneratieve ziekte. Er is echter lopend onderzoek naar een andere beïnvloedbare risicofactor die de ontwikkeling en progressie van deze ziekte beïnvloedt. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vasculaire disfunctie een rol speelt bij de pathogenese van glaucoom. Lage oculaire perfusiedruk (OPP), die wordt uitgedrukt als het verschil tussen gemiddelde arteriële druk en intraoculaire druk (IOP), wordt verondersteld te leiden tot glaucomateuze optische neuropathie via ischemische schade aan de oogzenuw. De Barbados Eye Study toonde aan dat verminderde OPP bij aanvang geassocieerd was met een drievoudig verhoogd risico op ontwikkeling van glaucoom. Er zijn ook aanwijzingen dat hypoperfusie van de oogzenuw kan bijdragen aan de progressie van glaucoom.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) is een boomsoort die al honderden jaren in de traditionele geneeskunde wordt gebruikt om verschillende ziekten te behandelen. Er zijn recente studies geweest die de geneeskrachtige eigenschappen ervan hebben onderzocht bij de behandeling van leeftijdsgebonden cognitieve ziekte en neuronale degeneratie als gevolg van ischemische gebeurtenissen. Studies die systemische vasculaire ischemische ziekten onderzoeken, hebben een gunstig effect aangetoond van ginkgo Biloba-extract (GBE) op systemische arteriële occlusieve ziekten. Er is ook voorlopig onderzoek naar het effect van GBE op de perfusie van de oogzenuwkop bij patiënten met glaucoom. Er is een studie waarin de effecten van antioxidanten, waaronder GBE, op de oculaire bloedstroom bij patiënten met glaucoom werden onderzocht met behulp van doppler-echografie. Vergeleken met patiënten die placebo kregen, bleken patiënten na anti-oxidanttherapie met GBE verhoogde piek systolische en/of eind-diastolische bloedsnelheden te hebben in alle retrobulbaire bloedvaten, verminderde vasculaire weerstand in de centrale retinale en nasale korte posterieure ciliaire arteriën, toegenomen superieure en inferieure tijdelijke retinale capillaire gemiddelde bloedstroom, een verhoogde verhouding van actieve tot niet-actieve retinale capillairen. Op het gebied van perfusieonderzoeken van de oogzenuwkop is fluoresceïne-angiografie ook gebruikt bij het onderzoeken van veranderingen in de bloedstroom in glaucoom versus normale ogen. Het nut in de klinische praktijk wordt echter beperkt door de kwalitatieve aard van de test en het risico op bijwerkingen. Terwijl Doppler-echografie in kleur sterk beperkt is in termen van resolutie en openlijk kan worden gebruikt om grote vaten van het oog te onderzoeken. Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van oculaire beeldvorming hebben aangetoond dat OCTA reproduceerbare en kwantificeerbare informatie kan verschaffen over de microvasculatuur van de oogzenuw en het peripapillaire netvlies bij patiënten met glaucoom en dit op een snelle en niet-invasieve manier kan doen waarbij enkele van de beperkingen van doppler-echografie en fluoresceïne angiografie.
GBE Egb761 is een gestandaardiseerde GBE die wordt gebruikt in de meeste gepubliceerde onderzoeken naar het effect van ginkgo Biloba. Het is een gestandaardiseerde GBE die wordt gebruikt in evidence-based geneeskunde en klinische onderzoeken die zorgen voor klinische standaardisatie en een veilig productieproces. Het heeft veel van het giftige ginkgolinezuur verwijderd en laat de actieve componenten van flavonoïde glycosiden en terpeenlactonen achter. Over het algemeen wordt GBE goed verdragen met een laag bijwerkingenprofiel. Verschillende systematische reviews over onderzoek met GBE (dagelijkse dosis tot 600 mg) melden geen statistisch verschil in bijwerkingen met GBE in vergelijking met placebo. Er zijn enige zorgen geweest over het bloedingsrisico tijdens suppletie met ginkgo. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben echter geen veranderingen in bloedingstijd, stollingsparameters of bloedplaatjesfunctie aangetoond. Meerdere onderzoeken hebben minimale bijwerkingen (AE's) van GBE gemeld binnen een specifiek voorgeschreven doseringsbereik. Over het algemeen blijft GBE een goed verdragen supplement met een laag bijwerkingenprofiel. Systematische reviews van de Cochrane-databases, PubMed/MEDLINE, EMBASE en Google Scholar rapporteren geen statistisch significant verschil in bijwerkingen tussen 80 en 600 mg GBE en placebo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vroeg openhoekglaucoom op basis van gonioscopie, klinische beoordeling van oogzenuwkop, OCT oogzenuw en Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) en positieve DrDeramus Hemifield-test
- BCVA gelijk aan of beter dan 6/12
- Geschreven toestemming
- Mogelijkheid om te voldoen aan de behandelingsinterventie voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Kamerhoekglaucoom of secundair openhoekglaucoom
- Breking groter dan 6D sferisch equivalent of 3D astigmatisme
- Ernstige ondoorzichtigheid van hoornvlies, lens, glasvochtmedia beperkt de signaalsterkte van OCTA-beeldvorming
- Ernstig openkamerhoekglaucoom met een gemiddelde afwijking van het gezichtsveld van meer dan -10 dB
- Onvermogen om te voldoen aan behandelingsinterventie (bijv. moeite met slikken)
- Voorgeschiedenis van oogziekte die oculaire perfusie beïnvloedt (bijv. CRAO, CRVO, diabetische retinopathie, oculair ischemisch syndroom, ischemische optische neuropathie)
- Geschiedenis van glaucoomchirurgie
- Degenen die anticoagulantia gebruiken
- Degenen met bloedaandoeningen of diabetes
- Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die momenteel anti-epileptica gebruikten, en
- Geneesmiddelen gebruiken die kunnen interageren met GBE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ginkgo biloba-extractgroep
Groep die suppletie met ginkgo biloba-extract krijgt
|
Patiënten die worden gerekruteerd voor de Ginkgo Biloba Extract (GBE)-groep zullen worden geadviseerd om Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg zachte gel in te nemen, 1 tablet tweemaal daags gedurende 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oogzenuwkop en maculaperfusie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Oogzenuwkop en maculaperfusie zullen worden geanalyseerd met behulp van optische coherentietomografie-angiografie na 4 maanden suppletie met ginkgo biloba-extract
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026588
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Ginkgo biloba-extract
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type 2Taiwan
-
VSM Geneesmiddelen b.v.VoltooidZiekte van RaynaudNederland
-
Milsing d.o.o.VoltooidMilde cognitieve stoornis | Cerebrovasculaire insufficiëntieKroatië
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidDementie | GeheugenstoornissenVerenigde Staten
-
Dongzhimen Hospital, BeijingVoltooidMilde cognitieve stoornis | Allergie voor kruidengeneeskundeChina
-
Yi YangNog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte
-
Assiut UniversityVoltooidIntra-uteriene groeibeperking (IUGR)
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
EMSIngetrokken
-
Beijing HuiLongGuan HospitalVoltooid