Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Ginkgo Biloba-extract op oogzenuwkopperfusie te evalueren, onderzocht met behulp van OCTA (GBE)

12 april 2021 bijgewerkt door: Lesya Shuba, Nova Scotia Health Authority

Om het effect van Ginkgo Biloba-extract op de perfusie van de oogzenuwkop te evalueren

Glaucoom wordt gedefinieerd als progressieve neuropathie van de oogzenuw. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid. Het verlagen van de intraoculaire druk is de enige bewezen behandeling voor deze neurodegeneratieve ziekte. Er is echter lopend onderzoek naar een andere beïnvloedbare risicofactor die de ontwikkeling en progressie van deze ziekte beïnvloedt. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) is een boomsoort die al honderden jaren in de traditionele geneeskunde wordt gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, waaronder het verbeteren van de vasculaire perfusie. We stellen een onderzoek voor naar het effect van suppletie met Ginkgo biloba-extract op oculaire perfusie met behulp van angiografie met optische coherentietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom wordt gedefinieerd als progressieve neuropathie van de oogzenuw. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid. Het verlagen van de intraoculaire druk is de enige bewezen behandeling voor deze neurodegeneratieve ziekte. Er is echter lopend onderzoek naar een andere beïnvloedbare risicofactor die de ontwikkeling en progressie van deze ziekte beïnvloedt. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vasculaire disfunctie een rol speelt bij de pathogenese van glaucoom. Lage oculaire perfusiedruk (OPP), die wordt uitgedrukt als het verschil tussen gemiddelde arteriële druk en intraoculaire druk (IOP), wordt verondersteld te leiden tot glaucomateuze optische neuropathie via ischemische schade aan de oogzenuw. De Barbados Eye Study toonde aan dat verminderde OPP bij aanvang geassocieerd was met een drievoudig verhoogd risico op ontwikkeling van glaucoom. Er zijn ook aanwijzingen dat hypoperfusie van de oogzenuw kan bijdragen aan de progressie van glaucoom.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) is een boomsoort die al honderden jaren in de traditionele geneeskunde wordt gebruikt om verschillende ziekten te behandelen. Er zijn recente studies geweest die de geneeskrachtige eigenschappen ervan hebben onderzocht bij de behandeling van leeftijdsgebonden cognitieve ziekte en neuronale degeneratie als gevolg van ischemische gebeurtenissen. Studies die systemische vasculaire ischemische ziekten onderzoeken, hebben een gunstig effect aangetoond van ginkgo Biloba-extract (GBE) op systemische arteriële occlusieve ziekten. Er is ook voorlopig onderzoek naar het effect van GBE op de perfusie van de oogzenuwkop bij patiënten met glaucoom. Er is een studie waarin de effecten van antioxidanten, waaronder GBE, op de oculaire bloedstroom bij patiënten met glaucoom werden onderzocht met behulp van doppler-echografie. Vergeleken met patiënten die placebo kregen, bleken patiënten na anti-oxidanttherapie met GBE verhoogde piek systolische en/of eind-diastolische bloedsnelheden te hebben in alle retrobulbaire bloedvaten, verminderde vasculaire weerstand in de centrale retinale en nasale korte posterieure ciliaire arteriën, toegenomen superieure en inferieure tijdelijke retinale capillaire gemiddelde bloedstroom, een verhoogde verhouding van actieve tot niet-actieve retinale capillairen. Op het gebied van perfusieonderzoeken van de oogzenuwkop is fluoresceïne-angiografie ook gebruikt bij het onderzoeken van veranderingen in de bloedstroom in glaucoom versus normale ogen. Het nut in de klinische praktijk wordt echter beperkt door de kwalitatieve aard van de test en het risico op bijwerkingen. Terwijl Doppler-echografie in kleur sterk beperkt is in termen van resolutie en openlijk kan worden gebruikt om grote vaten van het oog te onderzoeken. Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van oculaire beeldvorming hebben aangetoond dat OCTA reproduceerbare en kwantificeerbare informatie kan verschaffen over de microvasculatuur van de oogzenuw en het peripapillaire netvlies bij patiënten met glaucoom en dit op een snelle en niet-invasieve manier kan doen waarbij enkele van de beperkingen van doppler-echografie en fluoresceïne angiografie.

GBE Egb761 is een gestandaardiseerde GBE die wordt gebruikt in de meeste gepubliceerde onderzoeken naar het effect van ginkgo Biloba. Het is een gestandaardiseerde GBE die wordt gebruikt in evidence-based geneeskunde en klinische onderzoeken die zorgen voor klinische standaardisatie en een veilig productieproces. Het heeft veel van het giftige ginkgolinezuur verwijderd en laat de actieve componenten van flavonoïde glycosiden en terpeenlactonen achter. Over het algemeen wordt GBE goed verdragen met een laag bijwerkingenprofiel. Verschillende systematische reviews over onderzoek met GBE (dagelijkse dosis tot 600 mg) melden geen statistisch verschil in bijwerkingen met GBE in vergelijking met placebo. Er zijn enige zorgen geweest over het bloedingsrisico tijdens suppletie met ginkgo. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben echter geen veranderingen in bloedingstijd, stollingsparameters of bloedplaatjesfunctie aangetoond. Meerdere onderzoeken hebben minimale bijwerkingen (AE's) van GBE gemeld binnen een specifiek voorgeschreven doseringsbereik. Over het algemeen blijft GBE een goed verdragen supplement met een laag bijwerkingenprofiel. Systematische reviews van de Cochrane-databases, PubMed/MEDLINE, EMBASE en Google Scholar rapporteren geen statistisch significant verschil in bijwerkingen tussen 80 en 600 mg GBE en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vroeg openhoekglaucoom op basis van gonioscopie, klinische beoordeling van oogzenuwkop, OCT oogzenuw en Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) en positieve DrDeramus Hemifield-test
  • BCVA gelijk aan of beter dan 6/12
  • Geschreven toestemming
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de behandelingsinterventie voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Kamerhoekglaucoom of secundair openhoekglaucoom
  • Breking groter dan 6D sferisch equivalent of 3D astigmatisme
  • Ernstige ondoorzichtigheid van hoornvlies, lens, glasvochtmedia beperkt de signaalsterkte van OCTA-beeldvorming
  • Ernstig openkamerhoekglaucoom met een gemiddelde afwijking van het gezichtsveld van meer dan -10 dB
  • Onvermogen om te voldoen aan behandelingsinterventie (bijv. moeite met slikken)
  • Voorgeschiedenis van oogziekte die oculaire perfusie beïnvloedt (bijv. CRAO, CRVO, diabetische retinopathie, oculair ischemisch syndroom, ischemische optische neuropathie)
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie
  • Degenen die anticoagulantia gebruiken
  • Degenen met bloedaandoeningen of diabetes
  • Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die momenteel anti-epileptica gebruikten, en
  • Geneesmiddelen gebruiken die kunnen interageren met GBE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginkgo biloba-extractgroep
Groep die suppletie met ginkgo biloba-extract krijgt
Patiënten die worden gerekruteerd voor de Ginkgo Biloba Extract (GBE)-groep zullen worden geadviseerd om Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg zachte gel in te nemen, 1 tablet tweemaal daags gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogzenuwkop en maculaperfusie
Tijdsspanne: 4 maanden
Oogzenuwkop en maculaperfusie zullen worden geanalyseerd met behulp van optische coherentietomografie-angiografie na 4 maanden suppletie met ginkgo biloba-extract
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026588

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Ginkgo biloba-extract

3
Abonneren