- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846179
Vyhodnocení účinku extraktu z Ginkgo Biloba na perfuzi hlavy optického nervu vyšetřeno pomocí OCTA (GBE)
K vyhodnocení účinku extraktu z Ginkgo Biloba na perfuzi hlavy optického nervu
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je definován jako progresivní neuropatie zrakového nervu. Je významnou příčinou nevratné slepoty na celém světě. Snížení nitroočního tlaku je jedinou ověřenou léčbou tohoto neurodegenerativního onemocnění. Probíhá však výzkum zaměřený na další ovlivnitelný rizikový faktor, který ovlivňuje vývoj a progresi tohoto onemocnění. Přibývá důkazů, že vaskulární dysfunkce hraje roli v patogenezi glaukomu. Předpokládá se, že nízký oční perfuzní tlak (OPP), který je vyjádřen jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem a nitroočním tlakem (IOP), vede k glaukomové neuropatii zrakového nervu prostřednictvím ischemického poškození zrakového nervu. Studie Barbados Eye Study ukázala, že snížení OPP na začátku bylo spojeno s trojnásobně zvýšeným rizikem rozvoje glaukomu. Důkazy také ukázaly, že hypoperfuze zrakového nervu může přispívat k progresi glaukomu.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) je dřevina, která se v tradiční medicíně používá již několik set let k léčbě různých nemocí. Nedávno byly provedeny studie, které zkoumaly jeho léčivé vlastnosti při léčbě kognitivních onemocnění souvisejících s věkem a neuronální degenerace v důsledku ischemických příhod. Studie zkoumající systémová ischemická onemocnění cév prokázaly příznivý účinek extraktu ginkgo biloba (GBE) na systémová arteriální okluzivní onemocnění. Existuje také předběžný výzkum zkoumající účinek GBE na perfuzi hlavy optického nervu u pacientů s glaukomem. Existuje studie, která zkoumala účinky antioxidantů včetně GBE na oční průtok krve u pacientů s glaukomem pomocí dopplerovského ultrazvuku. Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, bylo u pacientů po antioxidační léčbě obsahující GBE prokázáno, že mají zvýšenou maximální systolickou a/nebo enddiastolickou rychlost krve ve všech retrobulbárních krevních cévách, sníženou vaskulární rezistenci v centrální retinální a nazální krátké zadní ciliární arterii, zvýšenou vynikající a nižší střední temporální retinální kapilární průtok krve, zvýšený poměr aktivních a neaktivních retinálních kapilár. V oblasti studií perfuze hlavy optického nervu byla fluoresceinová angiografie také použita při vyšetřování změn průtoku krve u glaukomových očí oproti normálním očím. Využitelnost v klinické praxi je však omezena kvalitativní povahou testu a rizikem nežádoucích účinků. Zatímco barevný dopplerovský ultrazvuk je z hlediska rozlišení značně omezený a lze jej otevřeně použít k vyšetření velkých cév oka. Nový vývoj v očním zobrazování ukázal, že OCTA může poskytnout reprodukovatelné a kvantifikovatelné informace o mikrovaskulatuře zrakového nervu a peripapilární sítnice u pacientů s glaukomem a může tak učinit rychlým a neinvazivním způsobem, aniž by došlo k některým omezením dopplerovského ultrazvuku a fluoresceinová angiografie.
GBE Egb761 je standardizovaný GBE, který se používá ve většině publikovaných výzkumů o účinku ginkgo Biloba. Jedná se o standardizovaný GBE používaný v medicíně založené na důkazech a klinických výzkumech zajišťující klinickou standardizaci a bezpečný výrobní proces. Má odstraněnou velkou část toxické kyseliny ginkgolové a zanechává aktivní složky flavonoidních glykosidů a terpenových laktonů. GBE je obecně dobře snášen s nízkým profilem vedlejších účinků. Několik systematických přehledů výzkumu s použitím GBE (denní dávka až 600 mg) neuvádí žádný statistický rozdíl v nežádoucích účincích u GBE ve srovnání s placebem. Existují určité obavy týkající se rizika krvácení při suplementaci ginkga. Randomizované placebem kontrolované studie u zdravých dobrovolníků však neprokázaly žádné změny v době krvácení, koagulačních parametrech nebo funkci krevních destiček. Několik studií uvádí minimální nežádoucí účinky (AE) GBE v rámci specifického předepsaného dávkovacího rozmezí. Celkově je GBE nadále dobře tolerovaným doplňkem s nízkým profilem vedlejších účinků. Systematické přehledy databází Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE a Google Scholar neuvádějí žádný statisticky významný rozdíl v nežádoucích účincích mezi 80 a 600 mg GBE a placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Glaukom s časným otevřeným úhlem na základě gonioskopie, klinického hodnocení hlavice zrakového nervu, OCT zrakového nervu a Humphreyho zorného pole 24-2 (MD < -10dB) a pozitivního testu Glaucoma Hemifield Test
- BCVA rovná nebo lepší než 6/12
- Písemný souhlas
- Schopnost dodržovat léčebný zásah po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem
- Refrakce přesahující 6D sférický ekvivalent nebo 3D astigmatismus
- Závažná opacita rohovky, čočky a sklivce omezuje sílu signálu OCTA zobrazení
- Těžký glaukom s otevřeným úhlem s průměrnou odchylkou zorného pole horší než -10 dB
- Neschopnost podřídit se léčebnému zásahu (např. potíže s polykáním)
- Oční onemocnění ovlivňující oční perfuzi v anamnéze (např. CRAO, CRVO, diabetická retinopatie, oční ischemický syndrom, ischemická neuropatie zrakového nervu)
- Historie operace glaukomu
- Ti, kteří užívají antikoagulační léčbu
- Ti s krevními poruchami nebo cukrovkou
- Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily,
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo kteří v současné době užívali antikonvulzivní léky a
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s GBE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina extraktu Ginkgo biloba
Skupina dostávající suplementaci extraktem z ginkgo biloby
|
Pacientům zařazeným do skupiny extraktu z Ginkgo Biloba (GBE) bude doporučeno užívat Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg měkký gel, 1 tabletu dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze hlavy optického nervu a makuly
Časové okno: 4 měsíce
|
Perfuze hlavy optického nervu a makuly bude analyzována pomocí angiografie optické koherentní tomografie po 4 měsících suplementace extraktem z ginkgo biloba
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026588
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z Ginkgo biloba
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie