Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku extraktu z Ginkgo Biloba na perfuzi hlavy optického nervu vyšetřeno pomocí OCTA (GBE)

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

K vyhodnocení účinku extraktu z Ginkgo Biloba na perfuzi hlavy optického nervu

Glaukom je definován jako progresivní neuropatie zrakového nervu. Je významnou příčinou nevratné slepoty na celém světě. Snížení nitroočního tlaku je jedinou ověřenou léčbou tohoto neurodegenerativního onemocnění. Probíhá však výzkum zaměřený na další ovlivnitelný rizikový faktor, který ovlivňuje vývoj a progresi tohoto onemocnění. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) je dřevina, která se v tradiční medicíně používá již několik set let k léčbě různých onemocnění včetně zlepšení cévní perfuze. Navrhujeme studii zkoumající účinek suplementace extraktem z Ginkgo biloba na oční perfuzi pomocí angiografie pomocí optické koherentní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je definován jako progresivní neuropatie zrakového nervu. Je významnou příčinou nevratné slepoty na celém světě. Snížení nitroočního tlaku je jedinou ověřenou léčbou tohoto neurodegenerativního onemocnění. Probíhá však výzkum zaměřený na další ovlivnitelný rizikový faktor, který ovlivňuje vývoj a progresi tohoto onemocnění. Přibývá důkazů, že vaskulární dysfunkce hraje roli v patogenezi glaukomu. Předpokládá se, že nízký oční perfuzní tlak (OPP), který je vyjádřen jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem a nitroočním tlakem (IOP), vede k glaukomové neuropatii zrakového nervu prostřednictvím ischemického poškození zrakového nervu. Studie Barbados Eye Study ukázala, že snížení OPP na začátku bylo spojeno s trojnásobně zvýšeným rizikem rozvoje glaukomu. Důkazy také ukázaly, že hypoperfuze zrakového nervu může přispívat k progresi glaukomu.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) je dřevina, která se v tradiční medicíně používá již několik set let k léčbě různých nemocí. Nedávno byly provedeny studie, které zkoumaly jeho léčivé vlastnosti při léčbě kognitivních onemocnění souvisejících s věkem a neuronální degenerace v důsledku ischemických příhod. Studie zkoumající systémová ischemická onemocnění cév prokázaly příznivý účinek extraktu ginkgo biloba (GBE) na systémová arteriální okluzivní onemocnění. Existuje také předběžný výzkum zkoumající účinek GBE na perfuzi hlavy optického nervu u pacientů s glaukomem. Existuje studie, která zkoumala účinky antioxidantů včetně GBE na oční průtok krve u pacientů s glaukomem pomocí dopplerovského ultrazvuku. Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, bylo u pacientů po antioxidační léčbě obsahující GBE prokázáno, že mají zvýšenou maximální systolickou a/nebo enddiastolickou rychlost krve ve všech retrobulbárních krevních cévách, sníženou vaskulární rezistenci v centrální retinální a nazální krátké zadní ciliární arterii, zvýšenou vynikající a nižší střední temporální retinální kapilární průtok krve, zvýšený poměr aktivních a neaktivních retinálních kapilár. V oblasti studií perfuze hlavy optického nervu byla fluoresceinová angiografie také použita při vyšetřování změn průtoku krve u glaukomových očí oproti normálním očím. Využitelnost v klinické praxi je však omezena kvalitativní povahou testu a rizikem nežádoucích účinků. Zatímco barevný dopplerovský ultrazvuk je z hlediska rozlišení značně omezený a lze jej otevřeně použít k vyšetření velkých cév oka. Nový vývoj v očním zobrazování ukázal, že OCTA může poskytnout reprodukovatelné a kvantifikovatelné informace o mikrovaskulatuře zrakového nervu a peripapilární sítnice u pacientů s glaukomem a může tak učinit rychlým a neinvazivním způsobem, aniž by došlo k některým omezením dopplerovského ultrazvuku a fluoresceinová angiografie.

GBE Egb761 je standardizovaný GBE, který se používá ve většině publikovaných výzkumů o účinku ginkgo Biloba. Jedná se o standardizovaný GBE používaný v medicíně založené na důkazech a klinických výzkumech zajišťující klinickou standardizaci a bezpečný výrobní proces. Má odstraněnou velkou část toxické kyseliny ginkgolové a zanechává aktivní složky flavonoidních glykosidů a terpenových laktonů. GBE je obecně dobře snášen s nízkým profilem vedlejších účinků. Několik systematických přehledů výzkumu s použitím GBE (denní dávka až 600 mg) neuvádí žádný statistický rozdíl v nežádoucích účincích u GBE ve srovnání s placebem. Existují určité obavy týkající se rizika krvácení při suplementaci ginkga. Randomizované placebem kontrolované studie u zdravých dobrovolníků však neprokázaly žádné změny v době krvácení, koagulačních parametrech nebo funkci krevních destiček. Několik studií uvádí minimální nežádoucí účinky (AE) GBE v rámci specifického předepsaného dávkovacího rozmezí. Celkově je GBE nadále dobře tolerovaným doplňkem s nízkým profilem vedlejších účinků. Systematické přehledy databází Cochrane, PubMed/MEDLINE, EMBASE a Google Scholar neuvádějí žádný statisticky významný rozdíl v nežádoucích účincích mezi 80 a 600 mg GBE a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Glaukom s časným otevřeným úhlem na základě gonioskopie, klinického hodnocení hlavice zrakového nervu, OCT zrakového nervu a Humphreyho zorného pole 24-2 (MD < -10dB) a pozitivního testu Glaucoma Hemifield Test
  • BCVA rovná nebo lepší než 6/12
  • Písemný souhlas
  • Schopnost dodržovat léčebný zásah po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Glaukom s uzavřeným úhlem nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem
  • Refrakce přesahující 6D sférický ekvivalent nebo 3D astigmatismus
  • Závažná opacita rohovky, čočky a sklivce omezuje sílu signálu OCTA zobrazení
  • Těžký glaukom s otevřeným úhlem s průměrnou odchylkou zorného pole horší než -10 dB
  • Neschopnost podřídit se léčebnému zásahu (např. potíže s polykáním)
  • Oční onemocnění ovlivňující oční perfuzi v anamnéze (např. CRAO, CRVO, diabetická retinopatie, oční ischemický syndrom, ischemická neuropatie zrakového nervu)
  • Historie operace glaukomu
  • Ti, kteří užívají antikoagulační léčbu
  • Ti s krevními poruchami nebo cukrovkou
  • Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily,
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo kteří v současné době užívali antikonvulzivní léky a
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s GBE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina extraktu Ginkgo biloba
Skupina dostávající suplementaci extraktem z ginkgo biloby
Pacientům zařazeným do skupiny extraktu z Ginkgo Biloba (GBE) bude doporučeno užívat Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg měkký gel, 1 tabletu dvakrát denně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze hlavy optického nervu a makuly
Časové okno: 4 měsíce
Perfuze hlavy optického nervu a makuly bude analyzována pomocí angiografie optické koherentní tomografie po 4 měsících suplementace extraktem z ginkgo biloba
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026588

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Ginkgo biloba

Předplatit