Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av ginkgo biloba-ekstrakt på perfusjon av synsnervehodet undersøkt med OCTA (GBE)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

For å evaluere effekten av Ginkgo Biloba-ekstrakt på perfusjon av synsnervehodet

Glaukom er definert som progressiv nevropati av synsnerven. Det er en viktig årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Senking av det intraokulære trykket er den eneste påviste behandlingen for denne nevrodegenerative sykdommen. Imidlertid er det pågående forskning som ser på en annen modifiserbar risikofaktor som påvirker utviklingen og progresjonen av denne sykdommen. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er et treslag som har blitt brukt i tradisjonell medisin i flere hundre år for å behandle ulike sykdommer, inkludert forbedring av vaskulær perfusjon. Vi foreslår en studie som undersøker effekten av Ginkgo biloba-ekstrakttilskudd på okulær perfusjon ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er definert som progressiv nevropati av synsnerven. Det er en viktig årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Senking av det intraokulære trykket er den eneste påviste behandlingen for denne nevrodegenerative sykdommen. Imidlertid er det pågående forskning som ser på en annen modifiserbar risikofaktor som påvirker utviklingen og progresjonen av denne sykdommen. Det er økende bevis på at vaskulær dysfunksjon spiller en rolle i patogenesen av glaukom. Lavt okulært perfusjonstrykk (OPP), som uttrykkes som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og intraokulært trykk (IOP), har blitt antatt å føre til glaukomatøs optisk nevropati via iskemisk skade på synsnerven. Barbados Eye Study viste at redusert OPP ved baseline var assosiert med en tre ganger økt risiko for utvikling av glaukom. Bevis har også vist at optisk nervehyperfusjon kan bidra til progresjon av glaukom.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er et treslag som har vært brukt i tradisjonell medisin i flere hundre år for å behandle ulike sykdommer. Det har vært nyere studier som har undersøkt dets medisinske egenskaper ved behandling av aldersrelatert kognitiv sykdom og nevronal degenerasjon som følge av iskemiske hendelser. Studier som undersøker systemiske vaskulære iskemiske sykdommer har vist en gunstig effekt av ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) på systemiske arterielle okklusive sykdommer. Det er også foreløpig forskning som undersøker effekten GBE har på perfusjon av synsnervehodet hos pasienter med glaukom. Det er en studie som undersøkte effekten av antioksidanter inkludert GBE på okulær blodstrøm hos pasienter med glaukom ved bruk av doppler-ultralyd. Sammenlignet med pasienter som fikk placebo, ble pasienter etter antioksidantbehandling som inneholdt GBE vist å ha økte systoliske og/eller endediastoliske blodhastigheter i alle retrobulbare blodårer, redusert vaskulær motstand i sentrale retinale og nasale korte bakre ciliære arterier, økt superior og inferior temporal retinal kapillær gjennomsnittlig blodstrøm, et økt forhold mellom aktive og ikke-aktive retinale kapillærer. I området for perfusjonsstudier av synsnervehodet har fluoresceinangiografi også blitt brukt for å undersøke endringer i blodstrømmen i glaukoma versus normale øyne. Nytteverdien i klinisk praksis er imidlertid begrenset av testens kvalitative natur og risikoen for uønskede hendelser. Mens fargedoppler-ultralyd er sterkt begrenset når det gjelder oppløsning og kan brukes åpent til å undersøke store øyets kar. Ny utvikling innen okulær avbildning har vist at OCTA kan gi reproduserbar og kvantifiserbar informasjon om mikrovaskulaturen til synsnerven og peripapillær retina hos pasienter med glaukom, og kan gjøre det på en rask og ikke-invasiv måte og unngå noen av begrensningene på doppler-ultralyd og fluorescein angiografi.

GBE Egb761 er en standardisert GBE som brukes i de fleste publiserte undersøkelser om effekten av ginkgo Biloba. Det er en standardisert GBE som brukes i evidensbasert medisin og kliniske undersøkelser som sikrer klinisk standardisering og en sikker produksjonsprosess. Den har fjernet mye av den giftige ginkgolsyren og etterlater de aktive komponentene av flavonoidglykosider og terpenlaktoner. Generelt tolereres GBE godt med lav bivirkningsprofil. Flere systematiske oversikter om forskning ved bruk av GBE (daglig dose på opptil 600 mg) rapporterer ingen statistisk forskjell i bivirkninger med GBE sammenlignet med placebo. Det har vært noen bekymringer angående blødningsrisikoen mens du er på ginkgo-tilskudd. Imidlertid har randomiserte placebokontrollerte studier hos friske frivillige ikke vist noen endringer i blødningstid, koagulasjonsparametere eller blodplatefunksjon. Flere studier har rapportert minimale bivirkninger (AE) av GBE innenfor et spesifikt foreskrevet doseringsområde. Totalt sett fortsetter GBE å være et godt tolerert supplement med lav bivirkningsprofil. Systematiske gjennomganger av Cochrane-databasene, PubMed/MEDLINE, EMBASE og Google Scholar, rapporterer ingen statistisk signifikant forskjell i AE mellom 80 og 600 mg GBE og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tidlig åpenvinklet glaukom basert på gonioskopi, klinisk vurdering av synsnervehodet, optisk nerve OCT og Humphrey synsfelt 24-2 (MD < -10dB) og positiv glaukom hemifieldtest
  • BCVA lik eller bedre enn 6/12
  • Skriftlig samtykke
  • Evne til å følge behandlingsintervensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Vinkellukkende glaukom eller sekundær åpen vinkelglaukom
  • Refraksjon som overstiger 6D sfærisk ekvivalent eller 3D astigmatisme
  • Alvorlig opasitet på hornhinnen, linsen og glasslegemet begrenser signalstyrken til OCTA-avbildning
  • Alvorlig åpenvinkelglaukom med synsfelt betyr avvik verre enn -10dB
  • Manglende evne til å overholde behandlingsintervensjon (f.eks. svelgevansker)
  • Anamnese med øyesykdom som påvirker okulær perfusjon (f. CRAO, CRVO, diabetisk retinopati, okulært iskemisk syndrom, iskemisk optisk nevropati)
  • Historie om glaukomkirurgi
  • De som tar antikoagulantbehandling
  • De med blodsykdommer eller diabetes
  • Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller som ammet,
  • Pasienter med anfall i anamnesen eller som for tiden tok anti-konvulsive medisiner, og
  • Tar medisiner som kan interagere med GBE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginkgo biloba ekstrakt gruppe
Gruppe som får tilskudd av ginkgo biloba-ekstrakt
Pasienter som rekrutteres til gruppen Ginkgo Biloba Extract (GBE) vil bli bedt om å ta Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg myk gel, 1 tablett to ganger daglig i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsnervehode og makula perfusjon
Tidsramme: 4 måneder
Synsnervehode og makula perfusjon vil bli analysert ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi etter 4 måneders tilskudd av ginkgo biloba ekstrakt
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026588

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere