- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846179
For å evaluere effekten av ginkgo biloba-ekstrakt på perfusjon av synsnervehodet undersøkt med OCTA (GBE)
For å evaluere effekten av Ginkgo Biloba-ekstrakt på perfusjon av synsnervehodet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glaukom er definert som progressiv nevropati av synsnerven. Det er en viktig årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Senking av det intraokulære trykket er den eneste påviste behandlingen for denne nevrodegenerative sykdommen. Imidlertid er det pågående forskning som ser på en annen modifiserbar risikofaktor som påvirker utviklingen og progresjonen av denne sykdommen. Det er økende bevis på at vaskulær dysfunksjon spiller en rolle i patogenesen av glaukom. Lavt okulært perfusjonstrykk (OPP), som uttrykkes som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og intraokulært trykk (IOP), har blitt antatt å føre til glaukomatøs optisk nevropati via iskemisk skade på synsnerven. Barbados Eye Study viste at redusert OPP ved baseline var assosiert med en tre ganger økt risiko for utvikling av glaukom. Bevis har også vist at optisk nervehyperfusjon kan bidra til progresjon av glaukom.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er et treslag som har vært brukt i tradisjonell medisin i flere hundre år for å behandle ulike sykdommer. Det har vært nyere studier som har undersøkt dets medisinske egenskaper ved behandling av aldersrelatert kognitiv sykdom og nevronal degenerasjon som følge av iskemiske hendelser. Studier som undersøker systemiske vaskulære iskemiske sykdommer har vist en gunstig effekt av ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) på systemiske arterielle okklusive sykdommer. Det er også foreløpig forskning som undersøker effekten GBE har på perfusjon av synsnervehodet hos pasienter med glaukom. Det er en studie som undersøkte effekten av antioksidanter inkludert GBE på okulær blodstrøm hos pasienter med glaukom ved bruk av doppler-ultralyd. Sammenlignet med pasienter som fikk placebo, ble pasienter etter antioksidantbehandling som inneholdt GBE vist å ha økte systoliske og/eller endediastoliske blodhastigheter i alle retrobulbare blodårer, redusert vaskulær motstand i sentrale retinale og nasale korte bakre ciliære arterier, økt superior og inferior temporal retinal kapillær gjennomsnittlig blodstrøm, et økt forhold mellom aktive og ikke-aktive retinale kapillærer. I området for perfusjonsstudier av synsnervehodet har fluoresceinangiografi også blitt brukt for å undersøke endringer i blodstrømmen i glaukoma versus normale øyne. Nytteverdien i klinisk praksis er imidlertid begrenset av testens kvalitative natur og risikoen for uønskede hendelser. Mens fargedoppler-ultralyd er sterkt begrenset når det gjelder oppløsning og kan brukes åpent til å undersøke store øyets kar. Ny utvikling innen okulær avbildning har vist at OCTA kan gi reproduserbar og kvantifiserbar informasjon om mikrovaskulaturen til synsnerven og peripapillær retina hos pasienter med glaukom, og kan gjøre det på en rask og ikke-invasiv måte og unngå noen av begrensningene på doppler-ultralyd og fluorescein angiografi.
GBE Egb761 er en standardisert GBE som brukes i de fleste publiserte undersøkelser om effekten av ginkgo Biloba. Det er en standardisert GBE som brukes i evidensbasert medisin og kliniske undersøkelser som sikrer klinisk standardisering og en sikker produksjonsprosess. Den har fjernet mye av den giftige ginkgolsyren og etterlater de aktive komponentene av flavonoidglykosider og terpenlaktoner. Generelt tolereres GBE godt med lav bivirkningsprofil. Flere systematiske oversikter om forskning ved bruk av GBE (daglig dose på opptil 600 mg) rapporterer ingen statistisk forskjell i bivirkninger med GBE sammenlignet med placebo. Det har vært noen bekymringer angående blødningsrisikoen mens du er på ginkgo-tilskudd. Imidlertid har randomiserte placebokontrollerte studier hos friske frivillige ikke vist noen endringer i blødningstid, koagulasjonsparametere eller blodplatefunksjon. Flere studier har rapportert minimale bivirkninger (AE) av GBE innenfor et spesifikt foreskrevet doseringsområde. Totalt sett fortsetter GBE å være et godt tolerert supplement med lav bivirkningsprofil. Systematiske gjennomganger av Cochrane-databasene, PubMed/MEDLINE, EMBASE og Google Scholar, rapporterer ingen statistisk signifikant forskjell i AE mellom 80 og 600 mg GBE og placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tidlig åpenvinklet glaukom basert på gonioskopi, klinisk vurdering av synsnervehodet, optisk nerve OCT og Humphrey synsfelt 24-2 (MD < -10dB) og positiv glaukom hemifieldtest
- BCVA lik eller bedre enn 6/12
- Skriftlig samtykke
- Evne til å følge behandlingsintervensjon under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Vinkellukkende glaukom eller sekundær åpen vinkelglaukom
- Refraksjon som overstiger 6D sfærisk ekvivalent eller 3D astigmatisme
- Alvorlig opasitet på hornhinnen, linsen og glasslegemet begrenser signalstyrken til OCTA-avbildning
- Alvorlig åpenvinkelglaukom med synsfelt betyr avvik verre enn -10dB
- Manglende evne til å overholde behandlingsintervensjon (f.eks. svelgevansker)
- Anamnese med øyesykdom som påvirker okulær perfusjon (f. CRAO, CRVO, diabetisk retinopati, okulært iskemisk syndrom, iskemisk optisk nevropati)
- Historie om glaukomkirurgi
- De som tar antikoagulantbehandling
- De med blodsykdommer eller diabetes
- Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller som ammet,
- Pasienter med anfall i anamnesen eller som for tiden tok anti-konvulsive medisiner, og
- Tar medisiner som kan interagere med GBE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginkgo biloba ekstrakt gruppe
Gruppe som får tilskudd av ginkgo biloba-ekstrakt
|
Pasienter som rekrutteres til gruppen Ginkgo Biloba Extract (GBE) vil bli bedt om å ta Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg myk gel, 1 tablett to ganger daglig i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsnervehode og makula perfusjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Synsnervehode og makula perfusjon vil bli analysert ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi etter 4 måneders tilskudd av ginkgo biloba ekstrakt
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026588
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .