- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04846179
OCTA를 이용한 시신경두 관류에 대한 Ginkgo Biloba 추출물의 효과 평가 (GBE)
Ginkgo Biloba 추출물이 시신경두 관류에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
녹내장은 시신경의 진행성 신경병증으로 정의됩니다. 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 중요한 원인입니다. 안압을 낮추는 것이 이 신경퇴행성 질환에 대해 유일하게 입증된 치료법입니다. 그러나 이 질병의 발달과 진행에 영향을 미치는 수정 가능한 또 다른 위험 요소를 조사하는 연구가 진행 중입니다. 혈관 기능 장애가 녹내장의 병인에 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 평균 동맥압과 안내압(IOP)의 차이로 표현되는 낮은 안구관류압(OPP)은 시신경에 대한 허혈성 손상을 통해 녹내장성 시신경병증을 유발하는 것으로 가정되었습니다. 바베이도스 안과 연구에서는 기준선에서 감소된 OPP가 녹내장 발병 위험이 3배 증가한 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 시신경 저관류가 녹내장의 진행에 기여할 수 있다는 증거도 있습니다.
Ginkgo biloba(Ginkgoacease)는 다양한 질병을 치료하기 위해 수백 년 동안 전통 의학에서 사용되어 온 나무 종입니다. 허혈성 사건으로 인한 노화 관련 인지 질환 및 신경 변성을 치료하는 데 있어 의학적 특성을 조사한 최근 연구가 있었습니다. 전신 혈관 허혈성 질환을 조사한 연구에서 은행나무 추출물(GBE)이 전신성 동맥 폐쇄성 질환에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. GBE가 녹내장 환자의 시신경 유두 관류에 미치는 영향을 조사하는 예비 연구도 있습니다. 도플러 초음파를 이용하여 녹내장 환자의 안구 혈류에 대한 GBE를 포함한 항산화제의 효과를 조사한 연구가 있다. 위약을 받은 환자와 비교했을 때, GBE를 포함하는 항산화 요법 후 환자는 모든 안구후부 혈관에서 최대 수축기 및/또는 이완기 말 혈액 속도가 증가하고 중앙 망막 및 코의 짧은 후섬모체 동맥에서 혈관 저항이 감소하고 우수한 하 측두 망막 모세관은 혈류를 의미하며 활성 대 비활성 망막 모세관의 비율이 증가합니다. 시신경 머리 관류 연구 영역에서 플루오레세인 혈관 조영술은 녹내장 대 정상 눈의 혈류 변화를 조사하는 데에도 사용되었습니다. 그러나 임상에서의 유용성은 테스트의 질적 특성과 부작용 위험으로 인해 제한됩니다. 컬러 도플러 초음파는 해상도 면에서 크게 제한되어 있으며 눈의 큰 혈관을 검사하는 데 공개적으로 사용할 수 있습니다. 안구 이미징의 새로운 개발은 OCTA가 녹내장 환자의 시신경 및 유두주위 망막의 미세혈관 구조에 대한 재현 가능하고 정량화 가능한 정보를 제공할 수 있으며 도플러 초음파 및 플루오레세인 혈관조영술.
GBE Egb761은 은행나무 빌로바의 효과에 대한 대부분의 출판된 연구에서 사용되는 표준화된 GBE입니다. 임상 표준화 및 안전한 제조 공정을 보장하는 증거 기반 의학 및 임상 조사에 사용되는 표준화된 GBE입니다. 그것은 플라보노이드 배당체와 테르펜 락톤의 활성 성분을 남기고 독성 은행나무산을 많이 제거했습니다. 일반적으로 GBE는 낮은 부작용 프로필로 내약성이 우수합니다. GBE(최대 600mg의 일일 용량)를 사용한 연구에 대한 여러 체계적 검토에서는 GBE가 위약과 비교했을 때 부작용의 통계적 차이가 없다고 보고합니다. 은행나무 보충제를 복용하는 동안 출혈 위험에 대한 몇 가지 우려가 있었습니다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구에서는 출혈 시간, 응고 매개변수 또는 혈소판 기능에 어떠한 변화도 나타나지 않았습니다. 여러 연구에서 특정 처방 용량 범위 내에서 GBE의 최소 부작용(AE)이 보고되었습니다. 전반적으로 GBE는 부작용 프로필이 낮은 잘 견디는 보충제입니다. Cochrane 데이터베이스, PubMed/MEDLINE, EMBASE 및 Google Scholar에 대한 체계적인 검토에서는 GBE 80~600mg과 위약 사이에 AE에서 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전방각경검사, 시신경유두, OCT 시신경 및 Humphrey 시야 24-2(MD < -10dB)의 임상적 평가 및 양성 녹내장 반시야 검사에 근거한 조기 개방각 녹내장
- BCVA 6/12 이상
- 서면 동의
- 연구 기간 동안 치료 중재를 준수하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 폐쇄각 녹내장 또는 속발성 개방각 녹내장
- 6D 구면 상당 또는 3D 난시를 초과하는 굴절
- 심한 각막, 수정체, 유리체 매체 불투명도는 OCTA 이미징의 신호 강도를 제한합니다.
- 시야 평균 편차가 -10dB보다 나쁜 중증 개방각 녹내장
- 치료 중재에 순응할 수 없음(예: 삼키기 어려움)
- 안구 관류에 영향을 미치는 안구 질환의 병력(예: CRAO, CRVO, 당뇨망막병증, 안허혈증후군, 허혈시신경병증)
- 녹내장 수술의 역사
- 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 혈액질환이나 당뇨병이 있는 분
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성,
- 발작 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 환자,
- GBE와 상호 작용할 수 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은행잎추출물군
은행잎추출물 보충군
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Ginkgo Biloba Extract(GBE) 그룹에 모집된 환자는 Webber Natural Ginkgo Biloba 120mg 소프트 젤, 1정을 1일 2회 4개월 동안 복용하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경 머리 및 황반 관류
기간: 4개월
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은행잎추출물 보충 4개월 후 광간섭단층혈관조영술을 이용하여 시신경유두와 황반관류를 분석
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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