Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​ginkgo biloba-ekstrakt på perfusion af synsnervehovedet undersøgt ved hjælp af OCTA (GBE)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

For at evaluere effekten af ​​ginkgo biloba-ekstrakt på perfusion af synsnervehovedet

Glaukom er defineret som progressiv neuropati af synsnerven. Det er en vigtig årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Sænkning af det intraokulære tryk er den eneste dokumenterede behandling for denne neurodegenerative sygdom. Men der er igangværende forskning, der ser på en anden modificerbar risikofaktor, der påvirker udviklingen og progressionen af ​​denne sygdom. Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er en træart, der har været brugt i traditionel medicin i flere hundrede år til at behandle forskellige sygdomme, herunder forbedring af vaskulær perfusion. Vi foreslår en undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Ginkgo biloba-ekstrakttilskud på okulær perfusion ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukom er defineret som progressiv neuropati af synsnerven. Det er en vigtig årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Sænkning af det intraokulære tryk er den eneste dokumenterede behandling for denne neurodegenerative sygdom. Men der er igangværende forskning, der ser på en anden modificerbar risikofaktor, der påvirker udviklingen og progressionen af ​​denne sygdom. Der er voksende beviser for, at vaskulær dysfunktion spiller en rolle i patogenesen af ​​glaukom. Lavt okulært perfusionstryk (OPP), som udtrykkes som forskellen mellem middelarterielt tryk og intraokulært tryk (IOP), er blevet antaget at føre til glaukomatøs optisk neuropati via iskæmisk skade på synsnerven. Barbados Eye Study viste, at reduceret OPP ved baseline var forbundet med en tre gange øget risiko for udvikling af glaukom. Beviser har også vist, at hypoperfusion af synsnerven kan bidrage til udviklingen af ​​glaukom.

Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er en træart, der har været brugt i traditionel medicin i flere hundrede år til at behandle forskellige sygdomme. Der har været nyere undersøgelser, der har undersøgt dets medicinske egenskaber ved behandling af aldersrelateret kognitiv sygdom og neuronal degeneration som følge af iskæmiske hændelser. Undersøgelser, der undersøger systemiske vaskulære iskæmiske sygdomme, har vist en gavnlig effekt af ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) på systemiske arterielle okklusive sygdomme. Der er også foreløbig forskning, der undersøger effekten GBE har på perfusion af synsnervehovedet hos patienter med glaukom. Der er en undersøgelse, der undersøgte virkningerne af antioxidanter inklusive GBE på okulær blodgennemstrømning hos patienter med glaukom ved hjælp af doppler-ultralyd. Sammenlignet med patienter, der fik placebo, viste det sig, at patienter efter antioxidantbehandling indeholdende GBE havde øgede systoliske og/eller slutdiastoliske blodhastigheder i alle retrobulbære blodkar, reduceret vaskulær modstand i de centrale retinale og nasale korte posteriore ciliære arterier, øget superior og inferior temporal retinal kapillær gennemsnitlig blodgennemstrømning, et øget forhold mellem aktive og ikke-aktive retinale kapillærer. Inden for undersøgelser af optisk nervehovedperfusion er fluoresceinangiografi også blevet brugt til at undersøge ændringer i blodgennemstrømningen i glaukoma versus normale øjne. Imidlertid er anvendeligheden i klinisk praksis begrænset af testens kvalitative karakter og risikoen for uønskede hændelser. Mens farve Doppler-ultralyd er stærkt begrænset med hensyn til opløsning og åbent kan bruges til at undersøge store øjenkar. Ny udvikling inden for okulær billeddannelse har vist, at OCTA kan give reproducerbar og kvantificerbar information om mikrovaskulaturen af ​​synsnerven og den peripapillære nethinde hos patienter med glaukom og kan gøre det på en hurtig og ikke-invasiv måde ved at undgå nogle af begrænsningerne ved doppler ultralyd og fluorescein angiografi.

GBE Egb761 er en standardiseret GBE, der bruges i de fleste publicerede forskning om effekten af ​​ginkgo Biloba. Det er en standardiseret GBE, der bruges i evidensbaseret medicin og kliniske undersøgelser, der sikrer klinisk standardisering og en sikker fremstillingsproces. Det har fjernet meget af den giftige ginkgolsyre og efterlader de aktive komponenter af flavonoidglycosider og terpenlactoner. Generelt tolereres GBE godt med en lav bivirkningsprofil. Adskillige systematiske gennemgange af forskning med GBE (daglig dosis på op til 600 mg) rapporterer ingen statistisk forskel i bivirkninger med GBE sammenlignet med placebo. Der har været nogle bekymringer vedrørende blødningsrisikoen, mens du er på ginkgo-tilskud. Imidlertid har randomiserede placebokontrollerede undersøgelser med raske frivillige ikke vist nogen ændringer i blødningstid, koagulationsparametre eller trombocytfunktion. Flere undersøgelser har rapporteret minimale bivirkninger (AE'er) af GBE inden for et specifikt ordineret dosisinterval. Samlet set fortsætter GBE med at være et veltolereret supplement med en lav bivirkningsprofil. Systematiske gennemgange af Cochrane-databaserne, PubMed/MEDLINE, EMBASE og Google Scholar rapporterer ingen statistisk signifikant forskel i AE'er mellem 80 og 600 mg GBE og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Nova Scotia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tidlig åbenvinklet glaukom baseret på gonioskopi, klinisk vurdering af optisk nervehoved, OCT synsnerve og Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) og positiv Glaukom Hemifield Test
  • BCVA lig med eller bedre end 6/12
  • Skriftligt samtykke
  • Evne til at overholde behandlingsintervention under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Vinkellukkende glaukom eller sekundær åbenvinklet glaukom
  • Brydning overstiger 6D sfærisk ækvivalent eller 3D astigmatisme
  • Svær hornhinde, linse, glaslegemeopacitet begrænser signalstyrken for OCTA-billeddannelse
  • Alvorligt åbenvinklet glaukom med synsfelt betyder afvigelse værre end -10dB
  • Manglende evne til at overholde behandlingsintervention (f. synkebesvær)
  • Anamnese med øjensygdom, der påvirker øjenperfusion (f. CRAO, CRVO, diabetisk retinopati, okulært iskæmisk syndrom, iskæmisk optisk neuropati)
  • Historie om glaukomkirurgi
  • Dem, der tager antikoagulantbehandling
  • Dem med blodsygdomme eller diabetes
  • Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide, eller som ammede,
  • Patienter med en historie med anfald, eller som i øjeblikket tog anti-konvulsiv medicin, og
  • Tager medicin, der kan interagere med GBE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgo biloba ekstrakt gruppe
Gruppe, der modtager ginkgo biloba-ekstrakttilskud
Patienter rekrutteret til Ginkgo Biloba Extract (GBE) gruppe vil blive rådet til at tage Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg blød gel, 1 tablet to gange dagligt i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsnervehoved og makula perfusion
Tidsramme: 4 måneder
Synsnervehoved og makula perfusion vil blive analyseret ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi efter 4 måneders ginkgo biloba ekstrakttilskud
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026588

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo biloba ekstrakt

Abonner