- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846179
For at evaluere effekten af ginkgo biloba-ekstrakt på perfusion af synsnervehovedet undersøgt ved hjælp af OCTA (GBE)
For at evaluere effekten af ginkgo biloba-ekstrakt på perfusion af synsnervehovedet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukom er defineret som progressiv neuropati af synsnerven. Det er en vigtig årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Sænkning af det intraokulære tryk er den eneste dokumenterede behandling for denne neurodegenerative sygdom. Men der er igangværende forskning, der ser på en anden modificerbar risikofaktor, der påvirker udviklingen og progressionen af denne sygdom. Der er voksende beviser for, at vaskulær dysfunktion spiller en rolle i patogenesen af glaukom. Lavt okulært perfusionstryk (OPP), som udtrykkes som forskellen mellem middelarterielt tryk og intraokulært tryk (IOP), er blevet antaget at føre til glaukomatøs optisk neuropati via iskæmisk skade på synsnerven. Barbados Eye Study viste, at reduceret OPP ved baseline var forbundet med en tre gange øget risiko for udvikling af glaukom. Beviser har også vist, at hypoperfusion af synsnerven kan bidrage til udviklingen af glaukom.
Ginkgo biloba (Ginkgoacease) er en træart, der har været brugt i traditionel medicin i flere hundrede år til at behandle forskellige sygdomme. Der har været nyere undersøgelser, der har undersøgt dets medicinske egenskaber ved behandling af aldersrelateret kognitiv sygdom og neuronal degeneration som følge af iskæmiske hændelser. Undersøgelser, der undersøger systemiske vaskulære iskæmiske sygdomme, har vist en gavnlig effekt af ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) på systemiske arterielle okklusive sygdomme. Der er også foreløbig forskning, der undersøger effekten GBE har på perfusion af synsnervehovedet hos patienter med glaukom. Der er en undersøgelse, der undersøgte virkningerne af antioxidanter inklusive GBE på okulær blodgennemstrømning hos patienter med glaukom ved hjælp af doppler-ultralyd. Sammenlignet med patienter, der fik placebo, viste det sig, at patienter efter antioxidantbehandling indeholdende GBE havde øgede systoliske og/eller slutdiastoliske blodhastigheder i alle retrobulbære blodkar, reduceret vaskulær modstand i de centrale retinale og nasale korte posteriore ciliære arterier, øget superior og inferior temporal retinal kapillær gennemsnitlig blodgennemstrømning, et øget forhold mellem aktive og ikke-aktive retinale kapillærer. Inden for undersøgelser af optisk nervehovedperfusion er fluoresceinangiografi også blevet brugt til at undersøge ændringer i blodgennemstrømningen i glaukoma versus normale øjne. Imidlertid er anvendeligheden i klinisk praksis begrænset af testens kvalitative karakter og risikoen for uønskede hændelser. Mens farve Doppler-ultralyd er stærkt begrænset med hensyn til opløsning og åbent kan bruges til at undersøge store øjenkar. Ny udvikling inden for okulær billeddannelse har vist, at OCTA kan give reproducerbar og kvantificerbar information om mikrovaskulaturen af synsnerven og den peripapillære nethinde hos patienter med glaukom og kan gøre det på en hurtig og ikke-invasiv måde ved at undgå nogle af begrænsningerne ved doppler ultralyd og fluorescein angiografi.
GBE Egb761 er en standardiseret GBE, der bruges i de fleste publicerede forskning om effekten af ginkgo Biloba. Det er en standardiseret GBE, der bruges i evidensbaseret medicin og kliniske undersøgelser, der sikrer klinisk standardisering og en sikker fremstillingsproces. Det har fjernet meget af den giftige ginkgolsyre og efterlader de aktive komponenter af flavonoidglycosider og terpenlactoner. Generelt tolereres GBE godt med en lav bivirkningsprofil. Adskillige systematiske gennemgange af forskning med GBE (daglig dosis på op til 600 mg) rapporterer ingen statistisk forskel i bivirkninger med GBE sammenlignet med placebo. Der har været nogle bekymringer vedrørende blødningsrisikoen, mens du er på ginkgo-tilskud. Imidlertid har randomiserede placebokontrollerede undersøgelser med raske frivillige ikke vist nogen ændringer i blødningstid, koagulationsparametre eller trombocytfunktion. Flere undersøgelser har rapporteret minimale bivirkninger (AE'er) af GBE inden for et specifikt ordineret dosisinterval. Samlet set fortsætter GBE med at være et veltolereret supplement med en lav bivirkningsprofil. Systematiske gennemgange af Cochrane-databaserne, PubMed/MEDLINE, EMBASE og Google Scholar rapporterer ingen statistisk signifikant forskel i AE'er mellem 80 og 600 mg GBE og placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Nova Scotia Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Tidlig åbenvinklet glaukom baseret på gonioskopi, klinisk vurdering af optisk nervehoved, OCT synsnerve og Humphrey Visual Field 24-2 (MD < -10dB) og positiv Glaukom Hemifield Test
- BCVA lig med eller bedre end 6/12
- Skriftligt samtykke
- Evne til at overholde behandlingsintervention under studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Vinkellukkende glaukom eller sekundær åbenvinklet glaukom
- Brydning overstiger 6D sfærisk ækvivalent eller 3D astigmatisme
- Svær hornhinde, linse, glaslegemeopacitet begrænser signalstyrken for OCTA-billeddannelse
- Alvorligt åbenvinklet glaukom med synsfelt betyder afvigelse værre end -10dB
- Manglende evne til at overholde behandlingsintervention (f. synkebesvær)
- Anamnese med øjensygdom, der påvirker øjenperfusion (f. CRAO, CRVO, diabetisk retinopati, okulært iskæmisk syndrom, iskæmisk optisk neuropati)
- Historie om glaukomkirurgi
- Dem, der tager antikoagulantbehandling
- Dem med blodsygdomme eller diabetes
- Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide, eller som ammede,
- Patienter med en historie med anfald, eller som i øjeblikket tog anti-konvulsiv medicin, og
- Tager medicin, der kan interagere med GBE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ginkgo biloba ekstrakt gruppe
Gruppe, der modtager ginkgo biloba-ekstrakttilskud
|
Patienter rekrutteret til Ginkgo Biloba Extract (GBE) gruppe vil blive rådet til at tage Webber Natural Ginkgo Biloba 120 mg blød gel, 1 tablet to gange dagligt i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsnervehoved og makula perfusion
Tidsramme: 4 måneder
|
Synsnervehoved og makula perfusion vil blive analyseret ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi efter 4 måneders ginkgo biloba ekstrakttilskud
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026588
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginkgo biloba ekstrakt
-
Hadassah Medical OrganizationTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD)Israel
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
EMSTrukket tilbageHukommelsesunderskudBrasilien
-
Hanyang UniversitySK ChemicalsIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
VSM Geneesmiddelen b.v.AfsluttetRaynauds sygdomHolland
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtKoronararteriesygdom | Type 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Milsing d.o.o.AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær insufficiensKroatien