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発話の音響的および言語的パターンからの早期アルツハイマー病におけるアミロイド予測 - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

2024年6月12日 更新者：Novoic Limited

臨床現場で前駆症状および前臨床のアルツハイマー病を検出および特徴付ける音声および言語ベースのデジタル バイオマーカーの能力を評価する研究 - 将来の拡張研究。

この研究の主な目的は、発話の音響的および言語的パターンを分析する一連のアルゴリズムが、ベースラインと +12 か月のフォローアップの間の PACC5 の変化を 4 つのアームすべてにわたって予測できるかどうかを評価することです。 ) PACC5 の変化と対応する回帰モデルの間で、ベースラインの音声データでトレーニングされて予測されます。 二次的な目的には、(1) 同様のアルゴリズムが、認知正常 (CN) および MCI 集団のベースラインと +12 か月のフォローアップの間の PACC5 の変化を個別に予測できるかどうかを評価することが含まれます。 (2) ベースラインで PACC5 スコアに対して回帰するように訓練された同様のアルゴリズムが、+12 か月の PACC5 コンポジットとベースラインでの PACC5 スコアを予測するために、ベースライン音声データでトレーニングされた回帰モデル。 (3) 同様のアルゴリズムが、認知的に正常なアーム (アーム 3 + 4) でコンバーターと非コンバーターを分類できるかどうか、および MCI アーム (アーム 1 + 2) で急速な衰退者と遅い衰退者を分類できるかどうかを評価します。対応するバイナリ分類子の特異性とコーエンのカッパ。 二次目標には上記の目標が含まれますが、+24 か月と +36 か月の時点を使用します。最後に、モデルが 1 週間、1 か月、3 か月のタイムポイントで音声データにアクセスできる場合、上記の目的と結果に対するモデルのパフォーマンスが向上したかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London、イギリス、W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth、イギリス、PL68BT
        • Re:Cognition Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、AMYPRED 研究の参加者から識別されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は完全に適格であり、AMYPRED（発話の音響的および言語的パターンからの初期段階のアルツハイマー病におけるアミロイド予測）研究を完了しています。

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122 を参照)

  • -被験者は、将来の延長研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は、AMYPRED 研究の完全な訪問日を完了していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アーム 1: MCI アミロイド陽性
  • アルツハイマー病または軽度アルツハイマー型認知症による MCI について、国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) のコア臨床基準 (2011 年) を満たす
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 23-30 (包括的)
アーム 2: MCI アミロイド陰性
  • 非 AD 軽度認知障害 (MCI)
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 23-30 (包括的)
アーム 3: CN アミロイド陽性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 26-30 (包括的)
アーム 4: CN アミロイド陰性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 26-30 (包括的)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと +12 か月の間の PACC5 コンポジットの変化と、ベースライン音声データでトレーニングされた対応する回帰モデルとの間の一致は、個人一致係数 (CIA) によって測定され、4 つのアームすべてで予測されます。
時間枠：1年
ベースライン音声データは、各参加者の研究の最初の 14 日間に収集された音声データです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと +24、+36 か月の間の PACC5 コンポジットの変化と、対応する回帰モデルとの一致。ベースラインの音声データでトレーニングされ、個人一致係数 (CIA) で測定された 4 つのアームすべてで予測されます。
時間枠：3年
3年
ベースラインと +12、+24、+36 か月の間の PACC5 コンポジットの変化と、ベースライン音声データでトレーニングされた対応する回帰モデルとの間の一致は、CN Arms (3 および 4) でそれらを予測するために、 CIA。
時間枠：3年
3年
ベースラインと +12、+24、+36 か月間の PACC5 コンポジットの変化と、ベースライン音声データでトレーニングされ、MCI アーム (アーム 1 および 2) でそれらを予測する対応する回帰モデルとの間の一致。 CIA。
時間枠：3年
3年
+12、+24、+36 か月の PACC5 コンポジットと対応する回帰モデルとの一致は、ベースラインの音声データでトレーニングされ、+12、+24、+36 か月の音声データに基づいて 4 つのアームすべてで予測されます。 CIA。
時間枠：3年
3年
個々の一致係数 (CIA ）。
時間枠：3年
3年
認知的に正常な (CN) アーム (アーム 3 および 4) における変換者と非変換者を区別するバイナリ分類子の AUC、感度、特異性、およびコーエンのカッパ。
時間枠：3年
コンバーターは、+12、+24、+36 か月で CDR グローバル スコアが 0.5 以上であると定義されています。
3年
+12、+24、+36 か月の MCI アーム (アーム 1 および 2) における急速な減少者と遅い減少者を区別するバイナリ分類子の AUC、感度、特異性、およびコーエンのカッパ。
時間枠：3年
3年
上記の結果では、ベースラインの音声データに加えて、モデルが 1 か月、3 か月の時点で音声データにアクセスできます。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novoic Limited

捜査官

  • 主任研究者：Emil Fristed, MSc、Novoic Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOV-0100-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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