Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidin ennuste Alzheimerin taudin alkuvaiheessa akustisten ja kielellisten puhemallien perusteella – TULEVAISUUS (AMYPRED-FUTURE)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novoic Limited

Tutkimus puhe- ja kielipohjaisten digitaalisten biomarkkerien kykyä havaita ja karakterisoida prodromaalinen ja prekliininen Alzheimerin tauti kliinisissä olosuhteissa – TULEVAISUUS laajennustutkimus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko puheen akustisia ja kielellisiä malleja analysoiva algoritmisarja ennustaa PACC5:n muutosta lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kaikissa neljässä käsivarressa yksilöllisen sopimuskertoimella (CIA) mitattuna. ) PACC5:n muutoksen ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on opetettu puheen perustiedot ennustamaan sitä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) arvioida, pystyvätkö samanlaiset algoritmit ennustamaan PACC5:n muutoksen lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kognitiivisesti normaalissa (CN) ja MCI-populaatiossa erikseen; (2) sen arvioiminen, taantuvatko samanlaiset algoritmit, jotka on koulutettu regressoitumaan PACC5-pisteisiin lähtötilanteessa, edelleen merkittävästi PACC5-pisteisiin verrattuna +12 kuukauden seurannassa, mitattuna PACC5-yhdistelmän välisen yksilöllisen sovinnon kertoimella (CIA) +12 kuukauden kohdalla ja regressiomalli, joka on opetettu peruspuhedatan perusteella PACC5-pisteiden ennustamiseksi lähtötasolla; (3) sen arvioiminen, pystyvätkö samanlaiset algoritmit luokittelemaan muuntajat ei-muuntajiin kognitiivisesti normaaleissa käsivarsissa (käsivarret 3 + 4) ja nopeat vs. hitaat laskusuuntaajat MCI-käsivarsissa (käsivarsi 1 + 2), mitattuna AUC:lla, herkkyydellä, vastaavien binääriluokittajien spesifisyys ja Cohenin kappa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät yllä olevat tavoitteet, mutta käyttämällä aikapisteitä +24 kuukautta ja +36 kuukautta; ja lopuksi arvioida, parantuiko mallin suorituskyky yllä olevien tavoitteiden ja tulosten osalta, jos mallilla on pääsy puhedataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tunnistetaan AMYPRED-tutkimuksen osallistujista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat täysin oikeutettuja AMYPRED-tutkimukseen (amyloidiennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheen akustisista ja kielellisistä puhemalleista) ja ovat suorittaneet sen.

(Katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Tutkittava suostuu osallistumaan FUTURE-laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei ole suorittanut koko vierailupäivää AMYPRED-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
  • Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit (2011) Alzheimerin taudista tai lievästä Alzheimerin dementiasta johtuvalle MCI:lle
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
  • Ei-AD:n lievä kognitiivinen vamma (MCI)
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason ja +12 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoiteltu peruspuhedatan perusteella ja joka ennustaa kaikissa neljässä käsivarressa, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Peruspuhetiedot ovat kunkin osallistujan osalta tutkimuksen ensimmäisen 14 päivän aikana kerättyä puhedataa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACC5-komposiitin muutosten välinen sopimus lähtötilanteen ja +24, +36 kuukauden välillä ja vastaavien regressiomallien välillä, jotka on koulutettu peruspuhedatan perusteella ja jotka ennustavat kaikissa neljässä kädessä, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perustason ja +12, +24, +36 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutosten ja vastaavien regressiomallien välinen sopimus, jotka on koulutettu peruspuhedataan, ennustamaan ne CN-käsivarsissa (3 ja 4), mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perustason ja +12, +24, +36 kuukauden PACC5-komposiitin muutosten ja vastaavien regressiomallien välinen sopimus, joka on koulutettu peruspuhedataan, ennustaen ne MCI-käsivarsissa (Arms 1 ja 2), mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sopimus PACC5-komposiitin +12, +24, +36 kuukauden ja vastaavien regressiomallien välillä, jotka on koulutettu peruspuhedataan, ennustaen kaikissa neljässä käsivarressa +12, +24, +36 kuukauden puhedatan perusteella, mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sopimus PACC5-komposiitin välillä +12, +24, +36 kuukautta ja vastaavia regressiomalleja, jotka on koulutettu peruspuhedataan ja +12, +24, +36 kuukauden puhedataan, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA). ).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Binääriluokittimen AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, joka erottaa muuntajat ja ei-konvertterit kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (käsivarret 3 ja 4).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12, +24, +36 kuukauden aikana.
3 vuotta
Binääriluokittimen AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat laskevat MCI-käsivarsissa (Arms 1 ja 2) +12, +24, +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yllä olevat tulokset, joissa mallilla on pääsy puhetietoihin 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä peruspuhetietojen lisäksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novoic Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOV-0100-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa