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从语音的声学和语言模式预测早期阿尔茨海默病的淀粉样蛋白 - 未来扩展 (AMYPRED-FUTURE)

2024年6月12日更新者：Novoic Limited

一项评估基于语音和语言的数字生物标志物在临床环境中检测和表征前驱和临床前阿尔茨海默病的能力的研究 - 未来扩展研究。

该研究的主要目的是评估一组分析语音声学和语言模式的算法是否可以预测所有四个组在基线和 +12 个月跟进之间 PACC5 的变化，如个体协议系数（CIA）所衡量) 在 PACC5 的变化和相应的回归模型之间，在基线语音数据上训练以预测它。次要目标包括 (1) 评估类似算法是否可以分别预测认知正常 (CN) 和 MCI 人群在基线和 +12 个月随访期间 PACC5 的变化； (2) 评估经过训练以在基线时对 PACC5 分数进行回归的类似算法是否在 +12 个月的随访中仍然对 PACC5 分数显着回归，这是通过 PACC5 复合材料在 +12 个月时的个体一致性系数 (CIA) 和回归模型，在基线语音数据上训练以预测基线的 PACC5 分数； (3) 评估类似的算法是否可以根据 AUC、灵敏度、敏感性、相应二元分类器的特异性和 Cohen 的 kappa。次要目标包括上述目标，但使用+24个月和+36个月的时间点；最后，如果模型在 1 周、1 个月和 3 个月的时间点访问语音数据，则评估模型针对上述目标和结果的性能是否有所提高。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Birmingham、英国、B16 8LT
    - Re:Cognition Health
  - Guildford、英国、GU2 7YD
    - Re:Cognition Health
  - London、英国、W1G9JF
    - Re:Cognition Health
  - Plymouth、英国、PL68BT
    - Re:Cognition Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从 AMYPRED 研究的参与者中确定。

描述

纳入标准：

受试者完全有资格并已完成 AMYPRED（根据语音的声学和语言模式预测早期阿尔茨海默病的淀粉样蛋白）研究。

（参见 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122）

受试者同意参加未来的扩展研究。

排除标准：

受试者尚未完成 AMYPRED 研究中的完整访视日。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组：MCI 淀粉样蛋白阳性满足美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 针对阿尔茨海默氏症或轻度阿尔茨海默氏痴呆导致的 MCI 的核心临床标准 (2011) 阳性淀粉样蛋白 PET 或淀粉样蛋白 CSF 状态。 MMSE 23-30（含）
第 2 组：MCI 淀粉样蛋白阴性非 AD 轻度认知障碍 (MCI) 阴性淀粉样蛋白 PET 或淀粉样蛋白 CSF 状态。 MMSE 23-30（含）
第 3 组：CN 淀粉样蛋白阳性没有认知障碍的诊断和/或主观报告的认知能力下降阳性淀粉样蛋白 PET 或淀粉样蛋白 CSF 状态。 MMSE 26-30（含）
第 4 组：CN 淀粉样蛋白阴性没有认知障碍的诊断和/或主观报告的认知能力下降阴性淀粉样蛋白 PET 或淀粉样蛋白 CSF 状态。 MMSE 26-30（含）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PACC5 复合材料在基线和 +12 个月之间的变化与相应的回归模型之间的一致性，在基线语音数据上训练，在所有四个臂中进行预测，由个体协议系数 (CIA) 衡量。大体时间：1年	基线语音数据是在研究的前 14 天内为每个参与者收集的语音数据。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PACC5 复合基线和 +24、+36 个月之间的变化与相应的回归模型之间的一致性，在基线语音数据上训练，在所有 4 个臂中进行预测，通过个体一致性系数 (CIA) 来衡量。大体时间：3年		3年
基线和 +12、+24、+36 个月之间的 PACC5 复合变化与相应的回归模型之间的一致性，在基线语音数据上训练，以预测它们在 CN Arms（3 和 4）中，通过测量中央情报局。大体时间：3年		3年
PACC5 复合基线和 +12、+24、+36 个月之间的变化与相应的回归模型之间的一致性，在基线语音数据上训练，在 MCI 臂（臂 1 和 2）中预测它们，通过中央情报局。大体时间：3年		3年
PACC5 复合材料在 +12、+24、+36 个月与相应的回归模型之间的一致性，在基线语音数据上训练，基于 +12、+24、+36 个月的语音数据在所有四个臂中进行预测，测量为中央情报局。大体时间：3年		3年
PACC5 复合材料在 +12、+24、+36 个月与相应的回归模型之间的一致性，根据基线语音数据和 +12、+24、+36 个月的语音数据进行训练，通过个体协议系数（CIA）衡量). 大体时间：3年		3年
二元分类器的 AUC、灵敏度、特异性和科恩卡帕区分认知正常 (CN) 臂（臂 3 和 4）中的转化者与非转化者。大体时间：3年	转化者定义为在 +12、+24、+36 个月时的 CDR Global 得分为 0.5 或更高。	3年
二元分类器的 AUC、灵敏度、特异性和 Cohen 卡帕在 +12、+24、+36 个月时区分 MCI 组（组 1 和 2）中的快速下降者与缓慢下降者。大体时间：3年		3年
上面的结果，除了基线语音数据之外，模型还可以访问 1 个月、3 个月时间点的语音数据。大体时间：3年		3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novoic Limited

调查人员

首席研究员：Emil Fristed, MSc、Novoic Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日