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Previsione dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer dai modelli acustici e linguistici del linguaggio - Estensione FUTURA (AMYPRED-FUTURE)

12 giugno 2024 aggiornato da: Novoic Limited

Uno studio per valutare la capacità dei biomarcatori digitali basati sulla parola e sul linguaggio di rilevare e caratterizzare la malattia di Alzheimer prodromica e preclinica in un contesto clinico - FUTURE Studio di estensione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se un insieme di algoritmi che analizzano i modelli acustici e linguistici del discorso, può prevedere il cambiamento nel PACC5 tra il basale e il follow-up di +12 mesi in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA ) tra il cambiamento in PACC5 e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevederlo. Gli obiettivi secondari includono (1) valutare se algoritmi simili possono prevedere il cambiamento nel PACC5 tra il basale e il follow-up di +12 mesi nelle popolazioni cognitivamente normali (CN) e MCI separatamente; (2) valutare se algoritmi simili addestrati a regredire rispetto ai punteggi PACC5 al basale regredissero ancora in modo significativo rispetto ai punteggi PACC5 a +12 mesi di follow-up, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA) tra il composito PACC5 a +12 mesi e il modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevedere i punteggi PACC5 al basale; (3) valutare se algoritmi simili possono classificare i convertitori rispetto ai non convertitori nei bracci cognitivamente normali (braccio 3 + 4) e i soggetti in rapido declino nei bracci MCI (braccio 1 + 2), come misurato dall'AUC, sensibilità, specificità e kappa di Cohen dei corrispondenti classificatori binari. Gli obiettivi secondari includono gli obiettivi di cui sopra, ma utilizzando punti temporali di +24 mesi e +36 mesi; e infine per valutare se le prestazioni del modello per gli obiettivi e i risultati di cui sopra sono migliorate se il modello ha accesso ai dati vocali a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Regno Unito, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Regno Unito, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dai partecipanti allo studio AMYPRED.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono pienamente idonei e hanno completato lo studio AMYPRED (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from acoustic and linguistic pattern of speech).

(Vedere https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Il soggetto acconsente a prendere parte allo studio di estensione FUTURE.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha completato l'intera giornata di visita nello studio AMYPRED.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio 1: MCI amiloide positivo
  • Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) per MCI dovuto a demenza di Alzheimer o demenza di Alzheimer lieve
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 2: MCI amiloide negativo
  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) non AD
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 3: amiloide CN positivo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 4: amiloide CN negativo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +12 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 1 anno
I dati vocali di base sono i dati vocali raccolti durante i primi 14 giorni dello studio per ciascun partecipante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, che prevedono in tutti e 4 i bracci, come misurato dal coefficiente di concordanza individuale (CIA).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'accordo tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, per prevederli nei bracci CN (3 e 4), come misurato dal CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, prevedendoli nei bracci MCI (bracci 1 e 2), misurati dal CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra il composito PACC5 a +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati vocali di base, prevedendo in tutte e quattro le braccia sulla base di dati vocali +12, +24, +36 mesi, come misurato da la CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra il composito PACC5 a +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati vocali di base e +12, +24, +36 mesi sui dati vocali, come misurato dal coefficiente di concordanza individuale (CIA ).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'AUC, la sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: 3 anni
Convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12, +24, +36 mesi.
3 anni
L'AUC, la sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12, +24, +36 mesi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
I risultati di cui sopra in cui il modello ha accesso ai dati vocali a 1 mese, punti temporali di 3 mesi, oltre ai dati vocali di base.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novoic Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV-0100-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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