Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amyloidprediktion i tidigt stadium av Alzheimers sjukdom från akustiska och språkliga talmönster - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

12 juni 2024 uppdaterad av: Novoic Limited

En studie för att utvärdera förmågan hos tal- och språkbaserade digitala biomarkörer att upptäcka och karakterisera prodromal och preklinisk Alzheimers sjukdom i en klinisk miljö - FUTURE Extension Study.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om en uppsättning algoritmer som analyserar akustiska och språkliga talmönster kan förutsäga förändringar i PACC5 mellan baslinje och +12 månaders uppföljning över alla fyra armar, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA) ) mellan förändringen i PACC5 och motsvarande regressionsmodell, tränad på baslinjetaldata för att förutsäga den. Sekundära mål inkluderar (1) att utvärdera om liknande algoritmer kan förutsäga förändring i PACC5 mellan baslinje och +12 månaders uppföljning i kognitivt normala (CN) och MCI-populationer separat; (2) utvärdera om liknande algoritmer som tränats för att regressera mot PACC5-poäng vid baslinjen, fortfarande regresserar signifikant mot PACC5-poäng vid +12 månaders uppföljning, mätt med koefficienten för individuell överensstämmelse (CIA) mellan PACC5-kompositen vid +12 månader och regressionsmodellen, tränad på baslinjetaldata för att förutsäga PACC5-poäng vid baslinjen; (3) utvärdera om liknande algoritmer kan klassificera omvandlare vs icke-omvandlare i kognitivt normala armar (arm 3 + 4), och snabba vs långsamma nedgångar i MCI armar (arm 1 + 2), mätt med AUC, känslighet, specificitet och Cohens kappa för motsvarande binära klassificerare. Sekundära mål inkluderar målen ovan, men med tidspunkter på +24 månader och +36 månader; och slutligen för att utvärdera om modellens prestanda för målen och resultaten ovan förbättrades om modellen har tillgång till taldata vid tidpunkterna 1 vecka, 1 månad och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannien, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Storbritannien, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att identifieras från deltagare i AMYPRED-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner är helt berättigade till och har genomfört AMYPRED-studien (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiska och språkliga talmönster).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Försökspersonen samtycker till att delta i FUTURE förlängningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har inte slutfört hela besöksdagen i AMYPRED-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Möt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) grundläggande kliniska kriterier (2011) för MCI på grund av Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Icke-AD mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Frånvaro av en diagnos av kognitiv störning och/eller subjektivt rapporterad kognitiv försämring
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Frånvaro av en diagnos av kognitiv störning och/eller subjektivt rapporterad kognitiv försämring
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan förändringen i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12 månader och motsvarande regressionsmodell, tränad på baslinjetaldata, förutsägelse i alla fyra armar, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA).
Tidsram: 1 år
Baslinjetaldata är taldata som samlats in under de första 14 dagarna av studien för varje deltagare.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan förändringar i PACC5-kompositen mellan baslinje och +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, förutsägande i alla 4 armar, mätt med koefficienten för individuell överensstämmelse (CIA).
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan förändringarna i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, för att förutsäga dem i CN-armarna (3 och 4), mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan förändringarna i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, som förutsäger dem i MCI-armarna (armarna 1 och 2), mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan PACC5-kompositen vid +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, förutsägelse i alla fyra armar baserat på +12, +24, +36 månaders taldata, mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan PACC5-kompositen vid +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränad på baslinjetaldata och +12, +24, +36 månaders taldata, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA) ).
Tidsram: 3 år
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet och Cohens kappa för den binära klassificeraren som skiljer mellan omvandlare och icke-omvandlare i de kognitivt normala (CN) armarna (armarna 3 och 4).
Tidsram: 3 år
Omvandlare definieras som att ha en CDR Global-poäng på 0,5 eller mer vid +12, +24, +36 månader.
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet och Cohens kappa för den binära klassificeraren skiljer mellan snabba minskningar och långsamma minskningar i MCI-armarna (armarna 1 och 2) vid +12, +24, +36 månader.
Tidsram: 3 år
3 år
Resultaten ovan där modellen har tillgång till taldata vid 1 månads, 3 månaders tidpunkter, förutom baslinjetaldata.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novoic Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOV-0100-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera