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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04846426
Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole - Extension FUTURE (AMYPRED-FUTURE)
21 mars 2023 mis à jour par: Novoic Limited
Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - Étude d'extension FUTURE.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'algorithmes analysant les modèles acoustiques et linguistiques de la parole, peut prédire le changement de PACC5 entre la ligne de base et +12 mois de suivi dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA ) entre le changement de PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données vocales de base pour le prédire.
Les objectifs secondaires incluent (1) évaluer si des algorithmes similaires peuvent prédire le changement de PACC5 entre le départ et +12 mois de suivi dans les populations cognitivement normales (CN) et MCI séparément ; (2) évaluer si des algorithmes similaires formés pour régresser par rapport aux scores PACC5 au départ, régressent encore significativement par rapport aux scores PACC5 à +12 mois de suivi, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression, formé sur les données vocales de base pour prédire les scores PACC5 au départ ; (3) évaluer si des algorithmes similaires peuvent classer les convertisseurs par rapport aux non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (bras 3 + 4) et les déclineurs rapides par rapport au ralentissement dans les bras MCI (bras 1 + 2), tels que mesurés par l'ASC, la sensibilité, spécificité et kappa de Cohen des classificateurs binaires correspondants.
Les objectifs secondaires incluent les objectifs ci-dessus, mais en utilisant des points de temps de +24 mois et +36 mois ; et enfin pour évaluer si les performances du modèle pour les objectifs et les résultats ci-dessus se sont améliorées si le modèle a accès aux données de parole à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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London, Royaume-Uni, W1G9JF
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68BT
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront identifiés parmi les participants à l'étude AMYPRED.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).
(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Le sujet consent à participer à l'étude d'extension FUTURE.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas terminé la journée de visite complète dans l'étude AMYPRED.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras 1 : MCI amyloïde positif
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Bras 2 : MCI amyloïde négatif
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Bras 3 : CN amyloïde positif
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Bras 4 : CN amyloïde négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 1 an
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Les données vocales de base sont des données vocales recueillies au cours des 14 premiers jours de l'étude pour chaque participant.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, prédisant dans les 4 bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base, pour les prédire dans les bras CN (3 et 4), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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La concordance entre les changements du composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, les prédisant dans les bras MCI (bras 1 et 2), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur des données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base de données de parole à +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par la CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base et les données de parole de +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA ).
Délai: 3 années
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3 années
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4).
Délai: 3 années
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Convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12, +24, +36 mois.
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3 années
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12, +24, +36 mois.
Délai: 3 années
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3 années
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Les résultats ci-dessus où le modèle a accès aux données vocales à 1 mois, 3 mois dans le temps, en plus des données vocales de base.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-0100-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .