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Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole - Extension FUTURE (AMYPRED-FUTURE)

21 mars 2023 mis à jour par: Novoic Limited

Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - Étude d'extension FUTURE.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'algorithmes analysant les modèles acoustiques et linguistiques de la parole, peut prédire le changement de PACC5 entre la ligne de base et +12 mois de suivi dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA ) entre le changement de PACC5 et le modèle de régression correspondant, formé sur des données vocales de base pour le prédire. Les objectifs secondaires incluent (1) évaluer si des algorithmes similaires peuvent prédire le changement de PACC5 entre le départ et +12 mois de suivi dans les populations cognitivement normales (CN) et MCI séparément ; (2) évaluer si des algorithmes similaires formés pour régresser par rapport aux scores PACC5 au départ, régressent encore significativement par rapport aux scores PACC5 à +12 mois de suivi, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA) entre le composite PACC5 à +12 mois et le modèle de régression, formé sur les données vocales de base pour prédire les scores PACC5 au départ ; (3) évaluer si des algorithmes similaires peuvent classer les convertisseurs par rapport aux non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (bras 3 + 4) et les déclineurs rapides par rapport au ralentissement dans les bras MCI (bras 1 + 2), tels que mesurés par l'ASC, la sensibilité, spécificité et kappa de Cohen des classificateurs binaires correspondants. Les objectifs secondaires incluent les objectifs ci-dessus, mais en utilisant des points de temps de +24 mois et +36 mois ; et enfin pour évaluer si les performances du modèle pour les objectifs et les résultats ci-dessus se sont améliorées si le modèle a accès aux données de parole à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • London, Royaume-Uni, W1G9JF
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL68BT
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
          • Clinical Trials Centre Manager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés parmi les participants à l'étude AMYPRED.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).

(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Le sujet consent à participer à l'étude d'extension FUTURE.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas terminé la journée de visite complète dans l'étude AMYPRED.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras 1 : MCI amyloïde positif
  • Répondre aux critères cliniques de base de l'Institut national du vieillissement - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer ou à la démence légère d'Alzheimer
  • Statut TEP amyloïde ou CSF amyloïde positif.
  • MMSE 23-30 (inclus)
Bras 2 : MCI amyloïde négatif
  • Trouble cognitif léger (MCI) non AD
  • TEP amyloïde ou état CSF amyloïde négatif.
  • MMSE 23-30 (inclus)
Bras 3 : CN amyloïde positif
  • Absence de diagnostic de trouble cognitif et/ou de déclin cognitif rapporté subjectivement
  • Statut TEP amyloïde ou CSF amyloïde positif.
  • MMSE 26-30 (inclus)
Bras 4 : CN amyloïde négatif
  • Absence de diagnostic de trouble cognitif et/ou de déclin cognitif rapporté subjectivement
  • TEP amyloïde ou état CSF amyloïde négatif.
  • MMSE 26-30 (inclus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 1 an
Les données vocales de base sont des données vocales recueillies au cours des 14 premiers jours de l'étude pour chaque participant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, prédisant dans les 4 bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 3 années
3 années
L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base, pour les prédire dans les bras CN (3 et 4), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
3 années
La concordance entre les changements du composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, les prédisant dans les bras MCI (bras 1 et 2), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
3 années
L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur des données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base de données de parole à +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par la CIA.
Délai: 3 années
3 années
L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base et les données de parole de +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA ).
Délai: 3 années
3 années
L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4).
Délai: 3 années
Convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12, +24, +36 mois.
3 années
L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12, +24, +36 mois.
Délai: 3 années
3 années
Les résultats ci-dessus où le modèle a accès aux données vocales à 1 mois, 3 mois dans le temps, en plus des données vocales de base.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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