Amyloidprediksjon i tidlig stadium av Alzheimers sykdom fra akustiske og språklige talemønstre - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)
12. juni 2024 oppdatert av: Novoic Limited
En studie for å evaluere evnen til tale- og språkbaserte digitale biomarkører til å oppdage og karakterisere prodromal og preklinisk Alzheimers sykdom i en klinisk setting - FUTURE Extension Study.
Hovedmålet med studien er å evaluere om et sett med algoritmer som analyserer akustiske og språklige talemønstre kan forutsi endring i PACC5 mellom baseline og +12 måneders oppfølging på tvers av alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell avtale (CIA) ) mellom endringen i PACC5 og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi den.
Sekundære mål inkluderer (1) å evaluere om lignende algoritmer kan forutsi endring i PACC5 mellom baseline og +12 måneders oppfølging i den kognitivt normale (CN) og MCI-populasjonen separat; (2) å evaluere om lignende algoritmer som er trent til å regressere mot PACC5-score ved baseline, fortsatt regresserer betydelig mot PACC5-score ved +12 måneders oppfølging, målt ved koeffisienten for individuell overensstemmelse (CIA) mellom PACC5-kompositten ved +12 måneder og regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi PACC5-score ved baseline; (3) å evaluere om lignende algoritmer kan klassifisere omformere vs ikke-konverterere i kognitivt normale armer (arm 3 + 4), og raske vs langsomme avgangere i MCI-armer (arm 1 + 2), målt ved AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for de tilsvarende binære klassifikatorene.
Sekundære mål inkluderer målene ovenfor, men bruker tidpunkter på +24 måneder og +36 måneder; og til slutt for å evaluere om modellytelsen for målene og resultatene ovenfor ble forbedret hvis modellen har tilgang til taledata på 1 uke, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London, Storbritannia, W1G9JF
- Re:Cognition Health
-
Plymouth, Storbritannia, PL68BT
- Re:Cognition Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert fra deltakerne i AMYPRED-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner er fullt kvalifisert for og har fullført AMYPRED-studien (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og språklige talemønstre).
(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Emnet samtykker til å delta i FUTURE forlengelsesstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har ikke fullført hele besøksdagen i AMYPRED-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm 1: MCI amyloid positiv
|
|
Arm 2: MCI amyloid negativ
|
|
Arm 3: CN amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN amyloid negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +12 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på basislinjetaledata, prediksjon i alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 1 år
|
Baseline taledata er taledata samlet inn i løpet av de første 14 dagene av studien for hver deltaker.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellom endringer i PACC5-kompositten mellom baseline og +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline taledata, prediksjon i alle 4 armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelsen mellom endringene i PACC5-kompositten mellom baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på basislinjetaledata, for å forutsi dem i CN-armene (3 og 4), målt ved hjelp av CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelsen mellom endringene i PACC5-kompositten mellom baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline-taledata, som forutsier dem i MCI-armene (arm 1 og 2), målt ved hjelp av CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelsen mellom PACC5-kompositten ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på basislinjetaledata, forutsigelse i alle fire armer basert på +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline taledata og +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved koeffisienten for individuell avtale (CIA) ).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere og ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
|
Konvertere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12, +24, +36 måneder.
|
3 år
|
|
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for den binære klassifikatoren skiller mellom raske fall og langsomme fall i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12, +24, +36 måneder.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Utfallene ovenfor hvor modellen har tilgang til taledata ved 1 måned, 3 måneders tidspunkt, i tillegg til baseline taledata.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV-0100-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .