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Predicción de amiloide en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla - Extensión FUTURA (AMYPRED-FUTURE)

12 de junio de 2024 actualizado por: Novoic Limited

Un estudio para evaluar la capacidad de los biomarcadores digitales basados ​​en el habla y el lenguaje para detectar y caracterizar la enfermedad de Alzheimer preclínica y prodrómica en un entorno clínico: estudio de extensión FUTURA.

El objetivo principal del estudio es evaluar si un conjunto de algoritmos que analizan los patrones acústicos y lingüísticos del habla pueden predecir el cambio en PACC5 entre el inicio y el seguimiento de +12 meses en los cuatro brazos, medido por el coeficiente de acuerdo individual (CIA ) entre el cambio en PACC5 y el modelo de regresión correspondiente, entrenado en datos de voz de referencia para predecirlo. Los objetivos secundarios incluyen (1) evaluar si algoritmos similares pueden predecir el cambio en PACC5 entre el inicio y el seguimiento de +12 meses en las poblaciones cognitivamente normales (CN) y MCI por separado; (2) evaluar si algoritmos similares entrenados para retroceder frente a las puntuaciones de PACC5 al inicio del estudio, siguen experimentando una regresión significativa frente a las puntuaciones de PACC5 a los +12 meses de seguimiento, según lo medido por el coeficiente de concordancia individual (CIA) entre el compuesto PACC5 a los +12 meses y el modelo de regresión, entrenado con datos de habla de línea de base para predecir las puntuaciones de PACC5 en la línea de base; (3) evaluar si algoritmos similares pueden clasificar a los convertidores frente a los no convertidores en los Brazos cognitivamente normales (Brazo 3 + 4) y a los declinadores rápidos frente a los lentos en los Brazos MCI (Brazo 1 + 2), según lo medido por el AUC, la sensibilidad, especificidad y kappa de Cohen de los clasificadores binarios correspondientes. Los objetivos secundarios incluyen los objetivos anteriores, pero utilizando puntos de tiempo de +24 meses y +36 meses; y finalmente para evaluar si el rendimiento del modelo para los objetivos y resultados anteriores mejoró si el modelo tiene acceso a datos de voz en puntos de tiempo de 1 semana, 1 mes y 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Reino Unido, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Reino Unido, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados entre los participantes del estudio AMYPRED.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son totalmente elegibles y han completado el estudio AMYPRED (Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla).

(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • El sujeto acepta participar en el estudio de extensión FUTURO.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no ha completado el día de visita completo en el estudio AMYPRED.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo 1: MCI amiloide positivo
  • Cumplir con los criterios clínicos básicos (2011) del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para MCI debido a Alzheimer o demencia de Alzheimer leve
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Brazo 2: MCI amiloide negativo
  • Deterioro cognitivo leve (DCL) no relacionado con la EA
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Brazo 3: CN amiloide positivo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Brazo 4: amiloide CN negativo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia entre el cambio en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +12 meses y el modelo de regresión correspondiente, entrenado en datos de habla de línea de base, prediciendo en los cuatro brazos, medido por el coeficiente de concordancia individual (CIA).
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos del habla de referencia son datos del habla recopilados durante los primeros 14 días del estudio para cada participante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de la línea base, prediciendo en los 4 brazos, medidos por el coeficiente de concordancia individual (CIA).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de línea de base, para predecirlos en los brazos CN (3 y 4), medidos por el CIA.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en los datos del habla de la línea de base, prediciéndolos en los Brazos MCI (Brazos 1 y 2), medidos por el CIA.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La concordancia entre el compuesto PACC5 a +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de referencia, prediciendo en los cuatro brazos en función de los datos de habla de +12, +24, +36 meses, medidos por la CIA
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La concordancia entre el compuesto PACC5 a los +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados con datos de habla de referencia y datos de habla de +12, +24, +36 meses, medido por el coeficiente de concordancia individual (CIA ).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
El AUC, la sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre convertidores y no convertidores en los brazos cognitivamente normales (CN) (brazos 3 y 4).
Periodo de tiempo: 3 años
Conversores definidos por tener un puntaje CDR Global de 0.5 o más a los +12, +24, +36 meses.
3 años
El AUC, la sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre declinadores rápidos y declinadores lentos en los brazos MCI (brazos 1 y 2) a +12, +24, +36 meses.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Los resultados anteriores donde el modelo tiene acceso a los datos de voz en puntos de tiempo de 1 mes, 3 meses, además de los datos de voz de referencia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novoic Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOV-0100-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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