Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера по акустическим и лингвистическим моделям речи - БУДУЩЕЕ Расширение (AMYPRED-FUTURE)

12 июня 2024 г. обновлено: Novoic Limited

Исследование по оценке способности цифровых биомаркеров на основе речи и языка выявлять и характеризовать продромальную и доклиническую болезнь Альцгеймера в клинических условиях - БУДУЩЕЕ дополнительное исследование.

Основная цель исследования — оценить, может ли набор алгоритмов, анализирующих акустические и лингвистические паттерны речи, предсказать изменение PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев последующего наблюдения во всех четырех группах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA). ) между изменением PACC5 и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных для ее прогнозирования. Вторичные цели включают (1) оценку того, могут ли аналогичные алгоритмы предсказывать изменение PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев последующего наблюдения в когнитивно-нормальных (CN) и MCI популяциях отдельно; (2) оценка того, действительно ли аналогичные алгоритмы, обученные регрессировать по сравнению с показателями PACC5 на исходном уровне, по-прежнему значительно регрессируют по сравнению с показателями PACC5 через +12 месяцев наблюдения, что измеряется коэффициентом индивидуального согласия (CIA) между составным показателем PACC5 через +12 месяцев и регрессионная модель, обученная на исходных речевых данных для прогнозирования показателей PACC5 на исходном уровне; (3) оценка того, могут ли аналогичные алгоритмы классифицировать конвертирующих и не конвертирующих в когнитивно нормальных группах (группа 3 + 4), а также быстро и медленно снижающихся в группах MCI (группа 1 + 2), как измеряется AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна соответствующих бинарных классификаторов. Второстепенные цели включают цели, указанные выше, но с использованием временных точек +24 месяца и +36 месяцев; и, наконец, оценить, улучшилась ли производительность модели для целей и результатов, указанных выше, если модель имеет доступ к речевым данным в моменты времени 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Соединенное Королевство, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут определены среди участников исследования AMYPRED.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты полностью соответствуют требованиям и завершили исследование AMYPRED (Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера на основе акустических и лингвистических моделей речи).

(См. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Субъект соглашается принять участие в расширенном исследовании БУДУЩЕЕ.

Критерий исключения:

  • Субъект не завершил полный день посещения в исследовании AMYPRED.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: положительный результат на амилоид MCI
  • Соблюдайте основные клинические критерии Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2011 г.) для MCI, вызванного болезнью Альцгеймера или слабоумием при болезни Альцгеймера легкой степени.
  • Положительный амилоидный статус ПЭТ или амилоидный ликвор.
  • MMSE 23-30 (включительно)
Группа 2: амилоид MCI отрицательный
  • Легкие когнитивные нарушения (MCI) без AD
  • Отрицательный амилоидный статус ПЭТ или амилоидный ликвор.
  • MMSE 23-30 (включительно)
Плечо 3: CN-амилоид положительный
  • Отсутствие диагноза когнитивного расстройства и/или субъективное снижение когнитивных функций
  • Положительный амилоидный статус ПЭТ или амилоидный ликвор.
  • MMSE 26-30 (включительно)
Плечо 4: CN амилоид отрицательный
  • Отсутствие диагноза когнитивного расстройства и/или субъективное снижение когнитивных функций
  • Отрицательный амилоидный статус ПЭТ или амилоидный ликвор.
  • MMSE 26-30 (включительно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех четырех плечах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 1 год
Исходные речевые данные — это речевые данные, собранные в течение первых 14 дней исследования для каждого участника.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех 4 группах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных, для прогнозирования их в плечах CN (3 и 4), как измерено с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных данных речи, предсказывая их в плечах MCI (плечи 1 и 2), как измерено с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Согласие между составным PACC5 в +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных данных речи, прогнозирование во всех четырех плечах на основе данных речи +12, +24, +36 месяцев, измеренное с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Согласие между композитом PACC5 в +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных и речевых данных в +12, +24, +36 месяцев, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA ).
Временное ограничение: 3 года
3 года
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, различающего конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: 3 года
Преобразователи, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более в +12, +24, +36 месяцев.
3 года
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, позволяющего различать пациентов с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) в +12, +24, +36 месяцев.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Результаты выше, когда модель имеет доступ к речевым данным в моменты времени 1 месяц, 3 месяца, в дополнение к базовым речевым данным.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться