Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiloid előrejelzés az Alzheimer-kór korai stádiumában az akusztikus és nyelvi beszédminták alapján – JÖVŐBŐVÍTÉS (AMYPRED-FUTURE)

2024. június 12. frissítette: Novoic Limited

Tanulmány a beszéd- és nyelvalapú digitális biomarkerek prodromális és preklinikai Alzheimer-kór kimutatására és jellemzésére való képességének értékelésére klinikai körülmények között – JÖVŐBŐVÍTÉSI tanulmány.

A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatait elemző algoritmusok előre jelezhetik-e a PACC5 változását az alapvonal és a +12 hónapos követés között mind a négy karban, az egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérve. ). A másodlagos célkitűzések közé tartozik (1) annak értékelése, hogy hasonló algoritmusok képesek-e előre jelezni a PACC5 változását az alapvonal és a +12 hónapos követés között a kognitívan normális (CN) és az MCI populációban külön-külön; (2) annak értékelése, hogy a PACC5 pontszámokkal szembeni regresszióra kiképzett hasonló algoritmusok az alapvonalon továbbra is szignifikánsan visszafejlődnek-e a PACC5 pontszámokhoz képest +12 hónapos követéskor, amit a PACC5 kompozit közötti egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérünk +12 hónapnál és a regressziós modell, amelyet az alapvonali beszédadatokon képeztek ki, hogy előre jelezzék a PACC5 pontszámokat az alapvonalon; (3) annak értékelése, hogy a hasonló algoritmusok osztályozhatják-e az átalakítókat a nem konvertálókhoz a kognitívan normál karokban (3 + 4. kar), valamint a gyors és a lassú csökkenők között az MCI karokban (1 + 2. kar), az AUC, érzékenység alapján, a megfelelő bináris osztályozók specifitása és Cohen-kappa. A másodlagos célok közé tartoznak a fenti célok, de +24 hónapos és +36 hónapos időpontok felhasználásával; és végül annak értékelése, hogy javult-e a modell teljesítménye a fenti célok és eredmények tekintetében, ha a modell hozzáfér a beszédadatokhoz 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Egyesült Királyság, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az AMYPRED tanulmány résztvevői közül kell azonosítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok teljes mértékben jogosultak az AMYPRED (Amyloid Prediction in korai stádiumú Alzheimer-kór a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatai alapján) vizsgálatára, és azt elvégezték.

(Lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a FUTURE kiterjesztési vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany még nem töltötte be a teljes látogatási napot az AMYPRED vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kar: MCI amiloid pozitív
  • Meg kell felelnie a National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) alapvető klinikai kritériumainak (2011) az Alzheimer-kór vagy az enyhe Alzheimer-demencia miatti MCI-re
  • Pozitív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 23-30 (beleértve)
2. kar: MCI amiloid negatív
  • Nem AD enyhe kognitív károsodás (MCI)
  • Negatív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 23-30 (beleértve)
3. kar: CN amiloid pozitív
  • Kognitív zavar diagnózisának hiánya és/vagy szubjektíven jelentett kognitív hanyatlás
  • Pozitív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 26-30 (beleértve)
4. kar: CN amiloid negatív
  • Kognitív zavar diagnózisának hiánya és/vagy szubjektíven jelentett kognitív hanyatlás
  • Negatív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 26-30 (beleértve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyetértés a PACC5 kompozit változása között az alapvonal és a +12 hónap között, valamint a megfelelő regressziós modell, amely az alapvonali beszédadatokon alapul, és mind a négy karban előre jelez, az egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérve.
Időkeret: 1 év
A kiindulási beszédadatok a vizsgálat első 14 napja során gyűjtött beszédadatok minden résztvevő esetében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal és a +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai közötti megegyezés, valamint a megfelelő regressziós modellek, az alapvonali beszédadatokon kiképzett, mind a 4 karban előrejelző, egyéni megegyezési együtthatóval (CIA) mérve.
Időkeret: 3 év
3 év
Az alapvonal és a +12, +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai közötti megegyezés, valamint a megfelelő regressziós modellek, amelyek az alapvonali beszédadatokon alapulnak, hogy előre jelezzék azokat a CN karokban (3 és 4), a CIA.
Időkeret: 3 év
3 év
Az alapvonal és a +12, +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai, valamint a megfelelő regressziós modellek közötti megegyezés az alapvonali beszédadatokon, előre jelezve azokat az MCI-karokban (1. és 2. kar), a mérések szerint CIA.
Időkeret: 3 év
3 év
Megállapodás a PACC5 kompozit +12, +24, +36 hónapnál és a megfelelő regressziós modellek között, amelyek az alapbeszédadatokon alapulnak, és mind a négy karban előre jeleznek +12, +24, +36 hónapos beszédadatok alapján, a mérések szerint a CIA.
Időkeret: 3 év
3 év
Megállapodás a PACC5 összetett +12, +24, +36 hónapban és a megfelelő regressziós modellek között, az alapvonali beszédadatokon és a +12, +24, +36 hónapos beszédadatokon, az egyéni megegyezés együtthatójával mérve (CIA). ).
Időkeret: 3 év
3 év
A bináris osztályozó AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa, amely különbséget tesz a konverterek és a nem konverterek között a kognitívan normális (CN) karokban (3. és 4. kar).
Időkeret: 3 év
Azok a konverterek, amelyeknek a globális CDR pontszáma 0,5 vagy több +12, +24, +36 hónapban.
3 év
A bináris osztályozó AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa, amely megkülönbözteti a gyorsan csökkenő és a lassú hanyatlást az MCI karokban (1. és 2. kar) +12, +24, +36 hónapnál.
Időkeret: 3 év
3 év
A fenti eredmények, ahol a modell hozzáfér a beszédadatokhoz 1 hónapos, 3 hónapos időpontokban, az alapbeszédadatokon kívül.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel