- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04846426
Amiloid előrejelzés az Alzheimer-kór korai stádiumában az akusztikus és nyelvi beszédminták alapján – JÖVŐBŐVÍTÉS (AMYPRED-FUTURE)
2024. június 12. frissítette: Novoic Limited
Tanulmány a beszéd- és nyelvalapú digitális biomarkerek prodromális és preklinikai Alzheimer-kór kimutatására és jellemzésére való képességének értékelésére klinikai körülmények között – JÖVŐBŐVÍTÉSI tanulmány.
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatait elemző algoritmusok előre jelezhetik-e a PACC5 változását az alapvonal és a +12 hónapos követés között mind a négy karban, az egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérve. ).
A másodlagos célkitűzések közé tartozik (1) annak értékelése, hogy hasonló algoritmusok képesek-e előre jelezni a PACC5 változását az alapvonal és a +12 hónapos követés között a kognitívan normális (CN) és az MCI populációban külön-külön; (2) annak értékelése, hogy a PACC5 pontszámokkal szembeni regresszióra kiképzett hasonló algoritmusok az alapvonalon továbbra is szignifikánsan visszafejlődnek-e a PACC5 pontszámokhoz képest +12 hónapos követéskor, amit a PACC5 kompozit közötti egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérünk +12 hónapnál és a regressziós modell, amelyet az alapvonali beszédadatokon képeztek ki, hogy előre jelezzék a PACC5 pontszámokat az alapvonalon; (3) annak értékelése, hogy a hasonló algoritmusok osztályozhatják-e az átalakítókat a nem konvertálókhoz a kognitívan normál karokban (3 + 4. kar), valamint a gyors és a lassú csökkenők között az MCI karokban (1 + 2. kar), az AUC, érzékenység alapján, a megfelelő bináris osztályozók specifitása és Cohen-kappa.
A másodlagos célok közé tartoznak a fenti célok, de +24 hónapos és +36 hónapos időpontok felhasználásával; és végül annak értékelése, hogy javult-e a modell teljesítménye a fenti célok és eredmények tekintetében, ha a modell hozzáfér a beszédadatokhoz 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London, Egyesült Királyság, W1G9JF
- Re:Cognition Health
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL68BT
- Re:Cognition Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket az AMYPRED tanulmány résztvevői közül kell azonosítani.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljes mértékben jogosultak az AMYPRED (Amyloid Prediction in korai stádiumú Alzheimer-kór a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatai alapján) vizsgálatára, és azt elvégezték.
(Lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a FUTURE kiterjesztési vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany még nem töltötte be a teljes látogatási napot az AMYPRED vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kar: MCI amiloid pozitív
|
|
2. kar: MCI amiloid negatív
|
|
3. kar: CN amiloid pozitív
|
|
4. kar: CN amiloid negatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyetértés a PACC5 kompozit változása között az alapvonal és a +12 hónap között, valamint a megfelelő regressziós modell, amely az alapvonali beszédadatokon alapul, és mind a négy karban előre jelez, az egyéni egyetértési együtthatóval (CIA) mérve.
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási beszédadatok a vizsgálat első 14 napja során gyűjtött beszédadatok minden résztvevő esetében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal és a +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai közötti megegyezés, valamint a megfelelő regressziós modellek, az alapvonali beszédadatokon kiképzett, mind a 4 karban előrejelző, egyéni megegyezési együtthatóval (CIA) mérve.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az alapvonal és a +12, +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai közötti megegyezés, valamint a megfelelő regressziós modellek, amelyek az alapvonali beszédadatokon alapulnak, hogy előre jelezzék azokat a CN karokban (3 és 4), a CIA.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az alapvonal és a +12, +24, +36 hónap közötti PACC5 kompozit változásai, valamint a megfelelő regressziós modellek közötti megegyezés az alapvonali beszédadatokon, előre jelezve azokat az MCI-karokban (1. és 2. kar), a mérések szerint CIA.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Megállapodás a PACC5 kompozit +12, +24, +36 hónapnál és a megfelelő regressziós modellek között, amelyek az alapbeszédadatokon alapulnak, és mind a négy karban előre jeleznek +12, +24, +36 hónapos beszédadatok alapján, a mérések szerint a CIA.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Megállapodás a PACC5 összetett +12, +24, +36 hónapban és a megfelelő regressziós modellek között, az alapvonali beszédadatokon és a +12, +24, +36 hónapos beszédadatokon, az egyéni megegyezés együtthatójával mérve (CIA). ).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A bináris osztályozó AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa, amely különbséget tesz a konverterek és a nem konverterek között a kognitívan normális (CN) karokban (3. és 4. kar).
Időkeret: 3 év
|
Azok a konverterek, amelyeknek a globális CDR pontszáma 0,5 vagy több +12, +24, +36 hónapban.
|
3 év
|
|
A bináris osztályozó AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa, amely megkülönbözteti a gyorsan csökkenő és a lassú hanyatlást az MCI karokban (1. és 2. kar) +12, +24, +36 hónapnál.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A fenti eredmények, ahol a modell hozzáfér a beszédadatokhoz 1 hónapos, 3 hónapos időpontokban, az alapbeszédadatokon kívül.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV-0100-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .