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Previsão de amiloide no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de padrões acústicos e linguísticos da fala - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

12 de junho de 2024 atualizado por: Novoic Limited

Um estudo para avaliar a capacidade de biomarcadores digitais baseados em fala e linguagem para detectar e caracterizar a doença de Alzheimer prodrômica e pré-clínica em um ambiente clínico - FUTURE Extension Study.

O objetivo principal do estudo é avaliar se um conjunto de algoritmos analisando padrões acústicos e linguísticos da fala pode prever mudanças no PACC5 entre a linha de base e +12 meses de acompanhamento em todos os quatro braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA ) entre a mudança no PACC5 e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base para predizê-lo. Os objetivos secundários incluem (1) avaliar se algoritmos semelhantes podem prever mudanças no PACC5 entre a linha de base e +12 meses de acompanhamento nas populações cognitivamente normais (CN) e MCI separadamente; (2) avaliar se algoritmos semelhantes treinados para regredir contra pontuações PACC5 no início do estudo, ainda regridem significativamente contra pontuações PACC5 em +12 meses de acompanhamento, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA) entre o composto PACC5 em +12 meses e o modelo de regressão, treinado em dados de fala de linha de base para prever pontuações PACC5 na linha de base; (3) avaliar se algoritmos semelhantes podem classificar conversores versus não conversores nos braços cognitivamente normais (braço 3 + 4) e declinantes rápidos x lentos nos braços MCI (braço 1 + 2), conforme medido pela AUC, sensibilidade, especificidade e kappa de Cohen dos classificadores binários correspondentes. Os objetivos secundários incluem os objetivos acima, mas usando pontos de tempo de +24 meses e +36 meses; e, finalmente, avaliar se o desempenho do modelo para os objetivos e resultados acima melhorou se o modelo tiver acesso aos dados de fala em pontos de tempo de 1 semana, 1 mês e 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Reino Unido, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Reino Unido, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados entre os participantes do estudo AMYPRED.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são totalmente elegíveis e concluíram o estudo AMYPRED (Amyloid Prediction na doença de Alzheimer em estágio inicial a partir de padrões acústicos e linguísticos da fala).

(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • O sujeito consente em participar do FUTURO estudo de extensão.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não completou o dia de visita completo no estudo AMYPRED.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço 1: MCI amiloide positivo
  • Conheça os critérios clínicos básicos do National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) para MCI devido a Alzheimer ou demência leve de Alzheimer
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Braço 2: MCI amilóide negativo
  • Comprometimento cognitivo leve (MCI) não AD
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Braço 3: CN amilóide positivo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Braço 4: CN amilóide negativo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância entre a mudança no composto PACC5 entre a linha de base e +12 meses e o modelo de regressão correspondente, treinado em dados de fala de linha de base, predizendo em todos os quatro braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 1 ano
Dados de fala de linha de base são dados de fala coletados durante os primeiros 14 dias do estudo para cada participante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância entre as mudanças no composto PACC5 entre a linha de base e +24, +36 meses e os modelos de regressão correspondentes, treinados em dados de fala da linha de base, prevendo em todos os 4 braços, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA).
Prazo: 3 anos
3 anos
A concordância entre as mudanças no composto PACC5 entre a linha de base e +12, +24, +36 meses e os modelos de regressão correspondentes, treinados em dados de fala de linha de base, para predizê-los nos braços CN (3 e 4), medidos pelo CIA.
Prazo: 3 anos
3 anos
A concordância entre as mudanças no composto PACC5 entre a linha de base e +12, +24, +36 meses e os modelos de regressão correspondentes, treinados em dados de fala da linha de base, prevendo-os nos braços MCI (braços 1 e 2), medidos pelo CIA.
Prazo: 3 anos
3 anos
A concordância entre o composto PACC5 em +12, +24, +36 meses e os modelos de regressão correspondentes, treinados em dados de fala de linha de base, prevendo em todos os quatro braços com base em dados de fala de +12, +24, +36 meses, conforme medido por a CIA.
Prazo: 3 anos
3 anos
A concordância entre o composto PACC5 em +12, +24, +36 meses e os modelos de regressão correspondentes, treinados em dados de fala de linha de base e dados de fala de +12, +24, +36 meses, conforme medido pelo coeficiente de concordância individual (CIA ).
Prazo: 3 anos
3 anos
A AUC, sensibilidade, especificidade e kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre conversores e não conversores nos braços cognitivamente normais (CN) (braços 3 e 4).
Prazo: 3 anos
Conversores definidos como tendo uma pontuação CDR Global de 0,5 ou mais em +12, +24, +36 meses.
3 anos
A AUC, sensibilidade, especificidade e kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre declínios rápidos e declínios lentos nos braços MCI (braços 1 e 2) em +12, +24, +36 meses.
Prazo: 3 anos
3 anos
Os resultados acima, onde o modelo tem acesso aos dados de fala em 1 mês, pontos de tempo de 3 meses, além dos dados de fala de linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novoic Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOV-0100-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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