Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy — rozszerzenie FUTURE (AMYPRED-FUTURE)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novoic Limited

Badanie mające na celu ocenę zdolności cyfrowych biomarkerów opartych na mowie i języku do wykrywania i charakteryzowania objawów prodromalnej i przedklinicznej choroby Alzheimera w warunkach klinicznych — rozszerzenie badania FUTURE.

Głównym celem badania jest ocena, czy zestaw algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce mowy może przewidzieć zmianę PACC5 między wartością wyjściową a okresem obserwacji +12 miesięcy we wszystkich czterech ramionach, mierzoną współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA ) między zmianą PACC5 a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy, aby to przewidzieć. Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę, czy podobne algorytmy mogą przewidzieć zmianę PACC5 między wartością wyjściową a obserwacją +12 miesięcy w populacjach normalnych poznawczo (CN) i populacjach MCI oddzielnie; (2) ocena, czy podobne algorytmy przeszkolone do cofania się w stosunku do wyników PACC5 na początku badania nadal znacząco regresują w stosunku do wyników PACC5 po upływie +12 miesięcy obserwacji, jak zmierzono za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA) między złożonym wynikiem PACC5 po upływie +12 miesięcy i model regresji wyszkolony na podstawie podstawowych danych mowy w celu przewidywania wyników PACC5 na linii podstawowej; (3) ocena, czy podobne algorytmy mogą sklasyfikować osoby konwertujące vs osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (ramię 3 + 4) oraz szybko vs wolno spadające w ramionach MCI (ramię 1 + 2), mierzone za pomocą AUC, czułości, swoistość i kappa Cohena odpowiednich klasyfikatorów binarnych. Cele drugorzędne obejmują powyższe cele, ale przy użyciu punktów czasowych +24 miesięcy i +36 miesięcy; i wreszcie, aby ocenić, czy wydajność modelu dla powyższych celów i wyników poprawiła się, jeśli model ma dostęp do danych mowy w punktach czasowych 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani spośród uczestników badania AMYPRED.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w pełni kwalifikują się i ukończyli badanie AMYPRED (Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy).

(Patrz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Podmiot wyraża zgodę na udział w rozszerzonym badaniu FUTURE.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie ukończył pełnego dnia wizyty w badaniu AMYPRED.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
  • Spełnij podstawowe kryteria kliniczne (2011) National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dla MCI spowodowanego chorobą Alzheimera lub łagodną demencją Alzheimera
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 23-30 (włącznie)
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) inne niż AD
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 23-30 (włącznie)
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 26-30 (włącznie)
Ramię 4: CN amyloid ujemny
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 26-30 (włącznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianą złożonego PACC5 między wartością wyjściową a +12 miesiącami a odpowiadającym jej modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy, przewidującym we wszystkich czterech Ramionach, mierzoną za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowe dane mowy to dane mowy zebrane w ciągu pierwszych 14 dni badania dla każdego uczestnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między wartością wyjściową a +24, +36 miesiącem i odpowiednimi modelami regresji, przeszkolonymi na podstawie danych wyjściowych dotyczących mowy, przewidujących we wszystkich 4 ramionach, mierzona za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między miesiącem wyjściowym a +12, +24, +36 i odpowiednimi modelami regresji, przeszkolonymi na podstawie podstawowych danych mowy, w celu ich przewidywania w ramionach CN (3 i 4), mierzona przez CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między początkiem miesiąca a +12, +24, +36 miesiącem i odpowiadającymi im modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie wyjściowych danych mowy, przewidującymi je w ramionach MCI (ramiona 1 i 2), mierzona za pomocą CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +12, +24, +36 miesięcy i odpowiednimi modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, przewidujących we wszystkich czterech ramionach na podstawie danych dotyczących mowy w wieku +12, +24, +36 miesięcy, mierzona za pomocą CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +12, +24, +36 miesięcy i odpowiednimi modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy oraz danych dotyczących mowy w wieku +12, +24, +36 miesięcy, mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA ).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego osoby konwertujące i niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: 3 lata
Konwerterzy zdefiniowani jako posiadający globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12, +24, +36 miesięcy.
3 lata
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) w +12, +24, +36 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powyższe wyniki, w których model ma dostęp do danych mowy w punktach czasowych 1 miesiąc, 3 miesiące, oprócz podstawowych danych mowy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novoic Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV-0100-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj