Amyloid forudsigelse i tidligt stadium Alzheimers sygdom fra akustiske og sproglige talemønstre - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)
12. juni 2024 opdateret af: Novoic Limited
En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - FUTURE Extension Study.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om et sæt algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige talemønstre, kan forudsige ændringer i PACC5 mellem baseline og +12 måneders opfølgning på tværs af alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) ) mellem ændringen i PACC5 og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata til at forudsige det.
Sekundære mål omfatter (1) evaluering af, hvorvidt lignende algoritmer kan forudsige ændringer i PACC5 mellem baseline og +12 måneders opfølgning i de kognitivt normale (CN) og MCI-populationer separat; (2) evaluering af, om lignende algoritmer, der er trænet til at regressere mod PACC5-scoringer ved baseline, stadig regresserer signifikant i forhold til PACC5-score ved +12 måneders opfølgning, som målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) mellem PACC5-sammensætningen ved +12 måneder og regressionsmodellen, trænet på basislinjetaledata til at forudsige PACC5-score ved baseline; (3) at evaluere, om lignende algoritmer kan klassificere konvertere vs. ikke-konvertere i de kognitivt normale arme (arm 3 + 4), og hurtige vs. langsomme faldere i MCI-arme (arm 1 + 2), målt ved AUC, følsomhed, specificitet og Cohens kappa af de tilsvarende binære klassifikatorer.
Sekundære mål omfatter målene ovenfor, men med tidspunkter på +24 måneder og +36 måneder; og endelig at evaluere, om modellens ydeevne for ovenstående mål og resultater blev forbedret, hvis modellen har adgang til taledata på 1 uge, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
- Re:Cognition Health
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68BT
- Re:Cognition Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret fra deltagere i AMYPRED-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er fuldt ud berettigede til og har gennemført AMYPRED (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from akustiske og sproglige talemønstre).
(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i FUTURE forlængelsesundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 1: MCI amyloid positiv
|
|
Arm 2: MCI amyloid negativ
|
|
Arm 3: CN amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN amyloid negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 1 år
|
Baseline taledata er taledata indsamlet i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen for hver deltager.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem ændringer i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle 4 arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelsen mellem ændringerne i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige dem i CN-armene (3 og 4), som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelsen mellem ændringerne i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsige dem i MCI-armene (arme 1 og 2), som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12, +24, +36 måneders taledata, som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata og +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) ).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
|
Konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12, +24, +36 måneder.
|
3 år
|
|
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12, +24, +36 måneder.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ovenstående resultater, hvor modellen har adgang til taledata på 1 måned, 3 måneders tidspunkter, foruden baseline taledata.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV-0100-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .