Amyloid-Vorhersage im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit aus akustischen und sprachlichen Sprachmustern - ZUKÜNFTIGE Erweiterung (AMYPRED-FUTURE)
12. Juni 2024 aktualisiert von: Novoic Limited
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit sprach- und sprachbasierter digitaler Biomarker zur Erkennung und Charakterisierung der prodromalen und präklinischen Alzheimer-Krankheit in einem klinischen Umfeld – FUTURE Extension Study.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Reihe von Algorithmen, die akustische und sprachliche Sprachmuster analysieren, eine Veränderung des PACC5 zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten in allen vier Armen vorhersagen können, gemessen anhand des Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA ) zwischen der Änderung in PACC5 und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde, um es vorherzusagen.
Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Bewertung, ob ähnliche Algorithmen die Veränderung von PACC5 zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten in den kognitiv normalen (CN) und MCI-Populationen separat vorhersagen können; (2) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen, die darauf trainiert wurden, sich zu Studienbeginn gegen PACC5-Scores zu regressieren, bei +12 Monaten Follow-up immer noch signifikant gegenüber PACC5-Scores zurückgehen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) zwischen dem PACC5-Komposit nach +12 Monaten und das Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde, um PACC5-Scores an der Basislinie vorherzusagen; (3) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen Konvertierer vs. Nicht-Konvertierer in den kognitiv normalen Armen (Arm 3 + 4) und schnelle vs. langsame Absteiger in den MCI-Armen (Arm 1 + 2) klassifizieren können, gemessen anhand der AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohens Kappa der entsprechenden binären Klassifikatoren.
Zu den sekundären Zielen gehören die oben genannten Ziele, jedoch unter Verwendung von Zeitpunkten von +24 Monaten und +36 Monaten; und schließlich zu bewerten, ob sich die Modellleistung für die oben genannten Ziele und Ergebnisse verbessert hat, wenn das Modell zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Zugriff auf Sprachdaten hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re:Cognition Health
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
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London, Vereinigtes Königreich, W1G9JF
- Re:Cognition Health
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68BT
- Re:Cognition Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden anhand der Teilnehmer der AMYPRED-Studie identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind uneingeschränkt für die AMYPRED-Studie (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from Acoustic and Linguistic Patterns of Speech) zugelassen und haben diese abgeschlossen.
(Siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der FUTURE-Verlängerungsstudie zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat den Besuchstag in der AMYPRED-Studie noch nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
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Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
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Arm 3: CN-Amyloid positiv
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Arm 4: CN-Amyloid-negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen dem Ausgangswert und +12 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Ausgangssprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen vorhersagt, wie durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Baseline-Sprachdaten sind Sprachdaten, die während der ersten 14 Tage der Studie für jeden Teilnehmer gesammelt wurden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Übereinstimmung zwischen Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, Vorhersagen in allen 4 Armen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Übereinstimmung zwischen den Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die mit Baseline-Sprachdaten trainiert wurden, um sie in den CN-Armen (3 und 4) vorherzusagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Übereinstimmung zwischen den Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die mit Baseline-Sprachdaten trainiert wurden und diese in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) vorhersagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die auf Grundlinien-Sprachdaten trainiert wurden und in allen vier Armen basierend auf Sprachdaten von +12, +24, +36 Monaten vorhersagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die auf Basissprachdaten und +12, +24, +36 Monaten Sprachdaten trainiert wurden, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA ).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen-Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den Armen mit kognitiver Normalität (CN) (Arme 3 und 4).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12, +24, +36 Monaten.
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3 Jahre
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AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12, +24, +36 Monaten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bei den obigen Ergebnissen hat das Modell zusätzlich zu den Ausgangssprachdaten Zugriff auf Sprachdaten zu 1-Monats-, 3-Monats-Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0100-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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