MRIを用いた子宮内膜症の新しい評価方法であるMEDLスコアの有用性を評価するための子宮内膜症患者の観察研究
2023年9月21日 更新者：Chugai Pharmaceutical
MRI を使用した子宮内膜症の新しい評価方法: MEDL スコアに関する研究
この研究の目的は、MEDL スコアを確立するために、子宮内膜症の病態評価のゴールド スタンダードである腹腔鏡検査と同様に、磁気共鳴画像法 (MRI) によって MEDL スコアを評価できる再現性を確認することです。 MRIを用いた子宮内膜症の新しい評価指標。
画像検査により子宮内膜症と診断され、妊孕性温存手術の対象となる子宮内膜症患者約70～90名をレトロスペクティブまたはプロスペクティブに募集し、術前MR画像や腹腔鏡手術動画などを用いて子宮内膜症の病態を評価します。
状態と痛みなどの臨床症状との関係も考慮されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
São Sebastião、São Paulo、ブラジル、04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像診断により子宮内膜症と診断され、妊孕性温存手術の対象となる患者
説明
包含基準:
- この研究でデータを使用することに同意した患者
- -経膣超音波（TVUS）および/またはMRIによって診断された子宮内膜症の患者
- 妊孕性温存手術を受ける患者
- 子宮内膜症による痛みのある患者
- -MRIで確認された卵巣嚢胞以外の子宮内膜症病変を有する患者（付随する卵巣嚢胞を募集することができます）
- 以下の患者臨床情報を有する患者（アーカイブデータを使用する場合、TVUSは必須ではありません）
患者診療情報：術前MR画像、腹腔鏡手術動画、子宮内膜症の病理評価、術前TVUS動画、子宮内膜症に関する痛み情報、術前不妊情報、QOL情報、術後再発情報、手術困難情報、手術時間、手術入院期間、年齢、治療歴（薬、手術）、既往歴と合併症、子宮内膜症歴、初潮年齢、月経周期、手術日、MR画像取得日、手術手技と病歴妊娠と出産について。
除外基準:
- この研究に含まれる手術前に子宮内膜症の手術を受けた患者
- 研究責任者が不適切と判断した患者
- 自発的同意を得た後、同意を撤回した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIと腹腔鏡検査によって評価されたMEDLスコアの相関
時間枠：手術時
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術前MRIおよび腹腔鏡検査によって評価された合計MEDLスコアの相関係数
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDL スコアによる MRI 所見と疼痛との関連
時間枠：術前
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術前疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアと合計MEDLスコアとの相関係数
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術前
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MEDL スコアによる MRI 所見と不妊症との関連
時間枠：術前
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不妊症の有無と総MEDLスコアとの関係
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術前
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MEDL スコアによる MRI 所見と SF-36 との関連
時間枠：術前
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SF-36アンケートへの回答と合計MEDLスコアとの関係
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術前
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MEDL スコアによる MRI 所見と子宮内膜症の健康プロファイル質問票 30 (EHP-30) との関連性
時間枠：術前
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EHP-30 アンケートへの回答と合計 MEDL スコアとの関係
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術前
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MEDLスコアによるMRI所見と術後再発との関連
時間枠：手術からインフォームド コンセントの取得まで、最長 3 年間の評価 (レトロスペクティブ データ収集用)
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術後再発の有無との関係
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手術からインフォームド コンセントの取得まで、最長 3 年間の評価 (レトロスペクティブ データ収集用)
|
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MEDL スコアによる MRI 所見と超音波ベースの子宮内膜症病期分類システム (UBESS) との関連付け
時間枠：術前
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UBESSのステージとMEDLの合計スコアの関係
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術前
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MEDL スコアによる MRI 所見と手術時間との関連性
時間枠：手術時
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入院期間と総MEDLスコアとの関係
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手術時
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MEDL スコアによる MRI 所見と入院期間との関連
時間枠：手術時
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入院期間と総MEDLスコアとの関係
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手術時
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MEDLスコアによる評価者の一致率
時間枠：術前MR撮影時
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複数の評価者が評価した場合のMEDLスコアの評価項目ごとの一致率
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術前MR撮影時
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MEDL スコアを使用した評価者間の K 係数
時間枠：術前MR撮影時
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複数の評価者が評価した場合のMEDLスコアの評価項目ごとのK係数
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術前MR撮影時
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MEDLスコアを用いた腹腔鏡所見と経膣超音波所見の一致
時間枠：手術時
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術前経膣超音波検査および腹腔鏡検査によって評価された合計 MEDL スコアの相関係数
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手術時
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MEDL スコアによる MRI 所見と腹腔鏡検査で評価された rASRM スコアとの関連性
時間枠：手術時
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術前MRIによって評価された総MEDLスコアと腹腔鏡検査によって評価されたrASRMスコアの相関係数
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手術時
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MEDL スコアによる MRI 所見と、腹腔鏡検査および MRI によって評価された ENZIAN 分類との関連性
時間枠：手術時
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術前MRIによって評価された総MEDLスコアと腹腔鏡検査によって評価されたENZIAN分類との関連
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMY007BR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォームを通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床試験文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。