En observationsstudie av patienter med endometrios för att utvärdera användbarheten av MEDL-poängen, en ny metod för att utvärdera endometrios med hjälp av MRT
21 september 2023 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En ny metod för att utvärdera endometrios med MRI: En studie på MEDL-poängen
Syftet med denna studie är att bekräfta reproducerbarheten av att MEDL-poängen kan utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRI) på liknande sätt som laparoskopi, guldstandarden för utvärdering av sjukdomstillståndet endometrios, för att fastställa MEDL poäng, ett nytt utvärderingsindex för endometrios med hjälp av MRT.
Cirka 70-90 patienter med endometrios som diagnostiserats genom bilddiagnostik och som är kandidater för fertilitetsbevarande kirurgi kommer att rekryteras retrospektivt eller prospektivt, och sjukdomsstatusen för endometrios kommer att utvärderas med hjälp av preoperativa MR-bilder, laparoskopiska kirurgiska filmer m.m.
Förhållandet mellan tillståndet och kliniska symtom, såsom smärta, beaktas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brasilien, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med endometrios diagnostiserade genom bilddiagnostik och som är kandidater för fertilitetsbevarande operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att använda deras data i denna studie
- Patienter med endometrios diagnostiserad med transvaginalt ultraljud (TVUS) och/eller MRT
- Patienter som genomgår fertilitetsbevarande operation
- Patienter med smärta på grund av endometrios
- Patienter med andra endometriotiska lesioner än ovariecystor bekräftade med MRT (samtidiga ovariecystor kan rekryteras)
- Patienter med följande kliniska patientinformation (TVUS är inte obligatoriskt när arkiverad data används)
Patientklinisk information: Preoperativa MR-bilder, filmer av laparoskopisk kirurgi, patologisk utvärdering av endometrios, videor av preoperativ TVUS, smärtinformation relaterad till endometrios, information om infertilitet före operation, information om QOL, information om postoperativt recidiv, information om operationssvårigheter, operation tid, längd på sjukhusvistelse för kirurgisk operation, ålder, behandlingshistoria (läkemedel, kirurgi), anamnes och komplikationer, historia av endometrios, ålder vid menarche, menstruationscykel, operationsdatum, datum för MR-bildtagning, operationsförfarande och historia av graviditet och förlossning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som opererats för endometrios före operationen inkluderade i denna studie
- Patienter som bedöms vara olämpliga av huvudutredaren
- Patienter som fått sitt frivilliga samtycke men senare dragit tillbaka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av MEDL-poäng bedömd med MRT och laparoskopi
Tidsram: vid operationstillfället
|
Korrelationskoefficient för total MEDL-poäng bedömd med preoperativ MRT och laparoskopi
|
vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of MRI-fynd genom MEDL-poäng med smärta
Tidsram: preoperativt
|
Korrelationskoefficient mellan preoperativ smärta Visual Analog Scale (VAS)-poäng och total MEDL-poäng
|
preoperativt
|
|
Förening av MR-fynd genom MEDL-poäng med infertilitet
Tidsram: preoperativt
|
Samband mellan närvaro eller frånvaro av infertilitet och total MEDL-poäng
|
preoperativt
|
|
Förening av MR-fynd genom MEDL-poäng med SF-36
Tidsram: preoperativt
|
Samband mellan svar på SF-36-enkäten och totala MEDL-poäng
|
preoperativt
|
|
Sammanslutning av MRT-fynd efter MEDL-poäng med Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Tidsram: preoperativt
|
Samband mellan svar på EHP-30-enkäten och totala MEDL-poäng
|
preoperativt
|
|
Sammanslutning av MR-fynd genom MEDL-poäng med postoperativt recidiv
Tidsram: från operation till att erhålla informerat samtycke, bedömd upp till 3 år (för retrospektiv datainsamling)
|
Samband mellan närvaro eller frånvaro av postoperativt recidiv
|
från operation till att erhålla informerat samtycke, bedömd upp till 3 år (för retrospektiv datainsamling)
|
|
Förening av MR-fynd genom MEDL-poäng med ultraljudsbaserat Endometriosis Staging System (UBESS)
Tidsram: preoperativt
|
Förhållandet mellan stadium av UBESS och totala MEDL-poäng
|
preoperativt
|
|
Sammanslutning av MR-fynd genom MEDL-poäng med operationstid
Tidsram: vid operationstillfället
|
Samband mellan sjukhusvistelse och total MEDL-poäng
|
vid operationstillfället
|
|
Sammanslutning av MR-fynd efter MEDL-poäng med sjukhusvistelse
Tidsram: vid operationstillfället
|
Samband mellan sjukhusvistelse och total MEDL-poäng
|
vid operationstillfället
|
|
Överensstämmelsegrad mellan utvärderare som använder MEDL-poängen
Tidsram: vid tidpunkten för preoperativ MR-undersökning
|
Överensstämmelsegraden för varje utvärderingsobjekt av MEDL-poäng när flera utvärderare utvärderades
|
vid tidpunkten för preoperativ MR-undersökning
|
|
K-koefficient bland utvärderare som använder MEDL-poängen
Tidsram: vid tidpunkten för preoperativ MR-undersökning
|
K-koefficient för varje utvärderingsobjekt av MEDL-poäng när flera utvärderare utvärderades
|
vid tidpunkten för preoperativ MR-undersökning
|
|
Överensstämmelse mellan laparoskopiska fynd och transvaginala ultraljudsfynd med hjälp av MEDL-poäng
Tidsram: vid operationstillfället
|
Korrelationskoefficient för total MEDL-poäng bedömd med preoperativ transvaginalt ultraljud och laparoskopi
|
vid operationstillfället
|
|
Sammanslutning av MR-fynd genom MEDL-poäng med rASRM-poäng utvärderad med laparoskopi
Tidsram: vid operationstillfället
|
Korrelationskoefficient för total MEDL-poäng bedömd med preoperativ MRI och rASRM-poäng bedömd med laparoskopi
|
vid operationstillfället
|
|
Förening av MRT-fynd genom MEDL-poäng med ENZIAN-klassificering utvärderad med laparoskopi och MRT
Tidsram: vid operationstillfället
|
Samband mellan total MEDL-poäng bedömd med preoperativ MRT och ENZIAN-klassificering bedömd med laparoskopi
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMY007BR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata.
För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .