Обсервационное исследование пациентов с эндометриозом для оценки полезности шкалы MEDL, нового метода оценки эндометриоза с помощью МРТ
21 сентября 2023 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Новый метод оценки эндометриоза с помощью МРТ: исследование шкалы MEDL
Целью данного исследования является подтверждение воспроизводимости оценки MEDL с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) аналогично лапароскопии, золотому стандарту оценки болезненного состояния эндометриоза, для установления MEDL. Score, новый индекс оценки эндометриоза с помощью МРТ.
Приблизительно 70-90 пациенток с эндометриозом, диагностированным с помощью изображений и являющихся кандидатами на операцию по сохранению фертильности, будут набраны ретроспективно или проспективно, а статус заболевания эндометриоза будет оцениваться с использованием предоперационных МРТ-изображений, видео лапароскопической хирургии и т. д.
Также рассматривается взаимосвязь между состоянием и клиническими симптомами, такими как боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Бразилия, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с эндометриозом, диагностированным с помощью визуализации и являющиеся кандидатами на операцию по сохранению фертильности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, дающие согласие на использование своих данных в этом исследовании
- Пациентки с эндометриозом, диагностированным с помощью трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ) и/или МРТ.
- Пациенты, перенесшие операцию по сохранению фертильности
- Пациенты с болью из-за эндометриоза
- Пациенты с эндометриоидными поражениями, отличными от кист яичников, подтвержденных МРТ (могут быть рекрутированы сопутствующие кисты яичников)
- Пациенты со следующей клинической информацией о пациенте (ТВУЗИ не является обязательным при использовании архивных данных)
Клиническая информация о пациенте: предоперационные МРТ-изображения, видео лапароскопической хирургии, патологическая оценка эндометриоза, видео предоперационного ТВУЗИ, информация о боли, связанной с эндометриозом, информация о бесплодии до операции, информация о качестве жизни, информация о послеоперационном рецидиве, информация о хирургических трудностях, операционная время, продолжительность пребывания в стационаре для хирургической операции, возраст, история лечения (лекарства, хирургия), анамнез и осложнения, эндометриоз в анамнезе, возраст наступления менархе, менструальный цикл, дата операции, дата получения МРТ, оперативная процедура и история беременности и родов.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу эндометриоза до операции, включены в это исследование.
- Пациенты, признанные неподходящими для главного исследователя
- Пациенты, получившие добровольное согласие, но впоследствии отозвавшие свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция баллов MEDL, оцененных с помощью МРТ и лапароскопии
Временное ограничение: во время операции
|
Коэффициент корреляции общего балла MEDL, оцененного с помощью предоперационной МРТ и лапароскопии
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с болью
Временное ограничение: предоперационный
|
Коэффициент корреляции между оценкой боли до операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и общей оценкой MEDL
|
предоперационный
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с бесплодием
Временное ограничение: предоперационный
|
Взаимосвязь между наличием или отсутствием бесплодия и общим баллом MEDL
|
предоперационный
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с SF-36
Временное ограничение: предоперационный
|
Взаимосвязь между ответами на опросник SF-36 и общим баллом MEDL
|
предоперационный
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с опросником профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30)
Временное ограничение: предоперационный
|
Взаимосвязь между ответами на опросник EHP-30 и общим баллом MEDL
|
предоперационный
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с послеоперационным рецидивом
Временное ограничение: от операции до получения информированного согласия, оценка до 3 лет (для ретроспективного сбора данных)
|
Взаимосвязь между наличием или отсутствием послеоперационного рецидива
|
от операции до получения информированного согласия, оценка до 3 лет (для ретроспективного сбора данных)
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с системой определения стадии эндометриоза на основе ультразвука (UBESS)
Временное ограничение: предоперационный
|
Взаимосвязь между стадией UBESS и общим баллом MEDL
|
предоперационный
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL со временем операции
Временное ограничение: во время операции
|
Взаимосвязь между пребыванием в стационаре и общим баллом MEDL
|
во время операции
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с пребыванием в стационаре
Временное ограничение: во время операции
|
Взаимосвязь между пребыванием в стационаре и общим баллом MEDL
|
во время операции
|
|
Уровень согласия среди оценщиков, использующих оценку MEDL
Временное ограничение: во время предоперационной МРТ
|
Доля согласия по каждому элементу оценки MEDL при оценке несколькими оценщиками.
|
во время предоперационной МРТ
|
|
Коэффициент K среди оценщиков, использующих балл MEDL
Временное ограничение: во время предоперационной МРТ
|
Коэффициент K для каждого элемента оценки MEDL при оценке несколькими оценщиками
|
во время предоперационной МРТ
|
|
Соответствие результатов лапароскопии и результатов трансвагинального УЗИ с использованием шкалы MEDL
Временное ограничение: во время операции
|
Коэффициент корреляции общего балла MEDL, оцененного с помощью предоперационного трансвагинального УЗИ и лапароскопии
|
во время операции
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с оценкой rASRM, оцененной с помощью лапароскопии
Временное ограничение: во время операции
|
Коэффициент корреляции общего балла MEDL, оцененного с помощью предоперационной МРТ, и балла rASRM, оцененного с помощью лапароскопии
|
во время операции
|
|
Ассоциация результатов МРТ по шкале MEDL с классификацией ENZIAN, оцениваемой с помощью лапароскопии и МРТ
Временное ограничение: во время операции
|
Связь между общим баллом MEDL, оцененным с помощью предоперационной МРТ, и классификацией ENZIAN, оцененной с помощью лапароскопии
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMY007BR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований.
Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .