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Un estudio observacional de pacientes con endometriosis para evaluar la utilidad de la puntuación MEDL, un nuevo método para evaluar la endometriosis mediante resonancia magnética

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un nuevo método para evaluar la endometriosis mediante resonancia magnética: un estudio sobre la puntuación MEDL

El propósito de este estudio es confirmar la reproducibilidad de que la puntuación MEDL puede evaluarse mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de manera similar a la laparoscopia, el estándar de oro para la evaluación del estado de la enfermedad de la endometriosis, con el fin de establecer la MEDL. score, un nuevo índice de evaluación de la endometriosis mediante resonancia magnética. Aproximadamente 70-90 pacientes con endometriosis diagnosticada por imágenes y que son candidatas para cirugía de preservación de la fertilidad serán reclutadas de forma retrospectiva o prospectiva, y el estado de la enfermedad de la endometriosis se evaluará utilizando imágenes de RM preoperatorias, videos de cirugía laparoscópica, etc. También se considera la relación entre la afección y los síntomas clínicos, como el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Sebastião, São Paulo, Brasil, 04708-001
        • Clinica Medicina da Mulher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con endometriosis diagnosticada por imagen y que sean candidatas a cirugía de preservación de la fertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que consienten en utilizar sus datos en este estudio
  • Pacientes con endometriosis diagnosticada por ecografía transvaginal (TVUS) y/o resonancia magnética
  • Pacientes sometidos a cirugía de preservación de la fertilidad
  • Pacientes con dolor por endometriosis
  • Pacientes con lesiones endometriósicas distintas de los quistes ováricos confirmados por resonancia magnética (se pueden reclutar quistes ováricos concomitantes)
  • Pacientes con la siguiente información clínica del paciente (TVUS no es obligatorio cuando se utilizan datos archivados)

Información clínica del paciente: imágenes de RM preoperatorias, videos de cirugía laparoscópica, evaluación patológica de la endometriosis, videos de TVUS preoperatoria, información sobre el dolor relacionado con la endometriosis, información sobre la infertilidad antes de la cirugía, información sobre la CdV, información sobre la recurrencia posoperatoria, información sobre la dificultad quirúrgica, tiempo, duración de la estancia hospitalaria para la operación quirúrgica, edad, antecedentes de tratamiento (medicamentos, cirugía), anamnesis y complicaciones, antecedentes de endometriosis, edad de la menarquia, ciclo menstrual, fecha de la cirugía, fecha de adquisición de la imagen de RM, procedimiento quirúrgico e historial de embarazo y parto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía por endometriosis antes de la cirugía incluidas en este estudio
  • Pacientes considerados inapropiados por el investigador principal
  • Pacientes que obtuvieron su consentimiento voluntario pero luego retiraron su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la puntuación MEDL evaluada por resonancia magnética y laparoscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Coeficiente de correlación de la puntuación MEDL total evaluada por resonancia magnética preoperatoria y laparoscopia
en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntuación MEDL con dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor preoperatorio y la puntuación MEDL total
preoperatorio
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con infertilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio
Relación entre la presencia o ausencia de infertilidad y la puntuación MEDL total
preoperatorio
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con SF-36
Periodo de tiempo: preoperatorio
Relación entre las respuestas al cuestionario SF-36 y la puntuación MEDL total
preoperatorio
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: preoperatorio
Relación entre las respuestas al cuestionario EHP-30 y la puntuación MEDL total
preoperatorio
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con recurrencia posoperatoria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta la obtención del consentimiento informado, evaluado hasta 3 años (para la recopilación retrospectiva de datos)
Relación entre la presencia o ausencia de recurrencia postoperatoria
desde la cirugía hasta la obtención del consentimiento informado, evaluado hasta 3 años (para la recopilación retrospectiva de datos)
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con sistema de estadificación de endometriosis basado en ultrasonido (UBESS)
Periodo de tiempo: preoperatorio
Relación entre el estadio de UBESS y la puntuación total de MEDL
preoperatorio
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con tiempo de operación
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Relación entre la estancia hospitalaria y la puntuación MEDL total
en el momento de la cirugía
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Relación entre la estancia hospitalaria y la puntuación MEDL total
en el momento de la cirugía
Tasa de concordancia entre evaluadores utilizando la puntuación MEDL
Periodo de tiempo: en el momento de la RM preoperatoria
La tasa de acuerdo para cada elemento de evaluación de la puntuación MEDL cuando varios evaluadores evaluaron
en el momento de la RM preoperatoria
Coeficiente K entre evaluadores utilizando la puntuación MEDL
Periodo de tiempo: en el momento de la RM preoperatoria
Coeficiente K para cada elemento de evaluación de la puntuación MEDL cuando evalúan varios evaluadores
en el momento de la RM preoperatoria
Concordancia entre los hallazgos laparoscópicos y los hallazgos ecográficos transvaginales utilizando la puntuación MEDL
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Coeficiente de correlación de la puntuación MEDL total evaluada mediante ecografía transvaginal preoperatoria y laparoscopia
en el momento de la cirugía
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con puntaje rASRM evaluado por laparoscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Coeficiente de correlación de la puntuación MEDL total evaluada por resonancia magnética preoperatoria y la puntuación rASRM evaluada por laparoscopia
en el momento de la cirugía
Asociación de hallazgos de resonancia magnética por puntaje MEDL con clasificación ENZIAN evaluada por laparoscopia y resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Asociación entre la puntuación MEDL total evaluada por resonancia magnética preoperatoria y la clasificación ENZIAN evaluada por laparoscopia
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Clinica Medicina da Mulher

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMY007BR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos. Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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