Uno studio osservazionale su pazienti con endometriosi per valutare l'utilità del punteggio MEDL, un nuovo metodo per valutare l'endometriosi utilizzando la risonanza magnetica
21 settembre 2023 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Un nuovo metodo per valutare l'endometriosi utilizzando la risonanza magnetica: uno studio sul punteggio MEDL
Lo scopo di questo studio è confermare la riproducibilità che il punteggio MEDL può essere valutato mediante risonanza magnetica (MRI) in modo simile alla laparoscopia, il gold standard per la valutazione dello stato patologico dell'endometriosi, al fine di stabilire il MEDL punteggio, un nuovo indice di valutazione per l'endometriosi utilizzando la risonanza magnetica.
Circa 70-90 pazienti con endometriosi diagnosticata mediante imaging e che sono candidati alla chirurgia per preservare la fertilità saranno reclutati in modo retrospettivo o prospettico e lo stato della malattia dell'endometriosi sarà valutato utilizzando immagini RM preoperatorie, video di chirurgia laparoscopica, ecc.
Viene anche considerata la relazione tra la condizione e i sintomi clinici, come il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Sebastião, São Paulo, Brasile, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con endometriosi diagnosticata mediante imaging e che sono candidati a chirurgia per preservare la fertilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono a utilizzare i propri dati in questo studio
- Pazienti con endometriosi diagnosticata mediante ecografia transvaginale (TVUS) e/o risonanza magnetica
- Pazienti sottoposti a chirurgia per preservare la fertilità
- Pazienti con dolore dovuto all'endometriosi
- Pazienti con lesioni endometriosiche diverse dalle cisti ovariche confermate dalla risonanza magnetica (possono essere reclutate cisti ovariche concomitanti)
- Pazienti con le seguenti informazioni cliniche del paziente (TVUS non è obbligatorio quando si utilizzano i dati archiviati)
Informazioni cliniche del paziente: immagini RM preoperatorie, video di chirurgia laparoscopica, valutazione patologica dell'endometriosi, video di TVUS preoperatoria, informazioni sul dolore correlato all'endometriosi, informazioni sull'infertilità prima dell'intervento chirurgico, informazioni sulla qualità della vita, informazioni sulla recidiva postoperatoria, informazioni sulla difficoltà chirurgica, tempo, durata della degenza ospedaliera per intervento chirurgico, età, anamnesi del trattamento (farmaci, intervento chirurgico), anamnesi e complicanze, anamnesi di endometriosi, età al menarca, ciclo mestruale, data dell'intervento, data dell'acquisizione dell'immagine RM, procedura operativa e anamnesi della gravidanza e del parto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per endometriosi prima dell'intervento chirurgico inclusi in questo studio
- Pazienti ritenuti inappropriati dal ricercatore principale
- Pazienti che hanno ottenuto il loro consenso volontario ma successivamente hanno ritirato il loro consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del punteggio MEDL valutato mediante risonanza magnetica e laparoscopia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Coefficiente di correlazione del punteggio MEDL totale valutato mediante risonanza magnetica preoperatoria e laparoscopia
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con il dolore
Lasso di tempo: preoperatorio
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Coefficiente di correlazione tra punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore preoperatorio e punteggio MEDL totale
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preoperatorio
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica per punteggio MEDL con infertilità
Lasso di tempo: preoperatorio
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Relazione tra presenza o assenza di infertilità e punteggio MEDL totale
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preoperatorio
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica per punteggio MEDL con SF-36
Lasso di tempo: preoperatorio
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Relazione tra le risposte al questionario SF-36 e il punteggio MEDL totale
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preoperatorio
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30)
Lasso di tempo: preoperatorio
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Relazione tra le risposte al questionario EHP-30 e il punteggio MEDL totale
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preoperatorio
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica per punteggio MEDL con recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico all'ottenimento del consenso informato, valutato fino a 3 anni (per raccolta dati retrospettiva)
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Relazione tra presenza o assenza di recidiva postoperatoria
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dall'intervento chirurgico all'ottenimento del consenso informato, valutato fino a 3 anni (per raccolta dati retrospettiva)
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con il sistema di stadiazione dell'endometriosi basato sugli ultrasuoni (UBESS)
Lasso di tempo: preoperatorio
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Relazione tra stadio di UBESS e punteggio MEDL totale
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preoperatorio
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con il tempo operatorio
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Relazione tra degenza ospedaliera e punteggio MEDL totale
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al momento dell'intervento
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Relazione tra degenza ospedaliera e punteggio MEDL totale
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al momento dell'intervento
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Tasso di accordo tra i valutatori utilizzando il punteggio MEDL
Lasso di tempo: al momento della RM preoperatoria
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Il tasso di concordanza per ciascun elemento di valutazione del punteggio MEDL quando più valutatori hanno valutato
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al momento della RM preoperatoria
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Coefficiente K tra i valutatori che utilizzano il punteggio MEDL
Lasso di tempo: al momento della RM preoperatoria
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Coefficiente K per ciascun elemento di valutazione del punteggio MEDL quando valutati da più valutatori
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al momento della RM preoperatoria
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Concordanza tra risultati laparoscopici e risultati ecografici transvaginali utilizzando il punteggio MEDL
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Coefficiente di correlazione del punteggio MEDL totale valutato mediante ecografia transvaginale preoperatoria e laparoscopia
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al momento dell'intervento
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con il punteggio rASRM valutato mediante laparoscopia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Coefficiente di correlazione del punteggio MEDL totale valutato mediante risonanza magnetica preoperatoria e punteggio rASRM valutato mediante laparoscopia
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al momento dell'intervento
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Associazione dei risultati della risonanza magnetica in base al punteggio MEDL con la classificazione ENZIAN valutata mediante laparoscopia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Associazione tra punteggio MEDL totale valutato mediante risonanza magnetica preoperatoria e classificazione ENZIAN valutata mediante laparoscopia
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMY007BR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici.
Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .